- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07452653
Optimalisatie van de lateraliteit van cochleaire implantaten bij patiënten met unilaterale vestibulaire zwakte
Optimaliseren van Cochleair Implantaat Lateraliteit bij Patiënten met Unilaterale Vestibulaire Zwakte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de wereldbevolking blijft vergrijzen, neemt de prevalentie van gehoorverlies toe, wat gepaard gaat met hogere percentages lichamelijke beperkingen en valincidenten.1-4 Sinds de Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) recentelijk het candidatuurprofiel voor cochleaire implantatie heeft uitgebreid om een lagere drempel voor gehoortestresultaten te omvatten, hebben meer patiënten met gehoorverlies nu de mogelijkheid om cochleaire implantatie te overwegen.5 Cochleaire implantatie wordt algemeen beschouwd als een relatief veilige procedure vanwege het minimaal invasieve karakter en het lage complicatierisico.6 Chirurgische manipulatie van het labyrint brengt echter een risico op mogelijke schade aan de vestibulaire structuren van het binnenoor met zich mee. Een van de meest voorkomende complicaties van cochleaire implantatie is postoperatieve vestibulaire zwakte, geschat op 16-30%.7-11 Vestibulaire zwakte die zich uit als duizeligheid of draaierigheid vormt een groter risico voor de vergrijzende bevolking, aangezien het bijdraagt aan valincidenten en een verminderde levenskwaliteit.
Bij het plannen van cochleaire implantatie bij patiënten met bilateraal symmetrisch gehoorverlies, wordt de keuze van welk oor te implanteren gebaseerd op het oordeel van de arts en de patiënt. Afgezien van relatieve contra-indicaties zoals de aanwezigheid van pathologie in de gehoorgang of het middenoor aan één zijde, zijn er weinig onderscheidende factoren die duidelijke besluitvorming bieden met betrekking tot lateraliteitsselectie. Momenteel laten veel chirurgen de patiënt simpelweg beslissen welk oor zij verkiezen. Het verminderen van mogelijke postoperatieve complicaties zoals vestibulaire symptomen biedt één mogelijke leidraad voor oorselectie. Bij patiënten met reeds bestaande unilaterale vestibulaire zwakte, kan het belangrijk zijn om de vestibulaire functie aan de contralaterale zijde te behouden in de hoop bilaterale vestibulaire hypofunctie na implantatie te voorkomen; er is echter weinig kennis beschikbaar om chirurgen te informeren over hoe reeds bestaande vestibulaire zwakte de lateraliteitsselectie bij cochleaire implantatie zou kunnen of moeten beïnvloeden en of dit een meetbare impact heeft op het verloop van patiënten na de operatie.
Er is een gebrek aan prospectief onderzoek dat evalueert hoe patiënten met vestibulaire zwakte die cochleaire implantatie ondergaan, geoptimaliseerd kunnen worden. West et al. voerden een prospectieve observationele studie uit waarbij de impact van cochleaire implantatie op de vestibulaire functie werd beoordeeld door middel van pre- en postoperatieve vestibulaire testen.8 Zij vonden dat het geïmplanteerde oor een verslechterde vestibulaire functie vertoonde na de procedure, zonder een verband met zelfgerapporteerde symptomen. Een afzonderlijke prospectieve observationele studie onder leiding van Rasmussen et al. onderzocht ook de relatie tussen vestibulaire functie en cochleaire implantatie en vond een verminderde vestibulaire functie aan de geïmplanteerde zijde.10 Hoewel beide studies patiënten met bilateraal gehoorverlies betrokken, introduceerden zij geen controle voor chirurgische lateraliteit bij patiënten met unilaterale zwakte. Een retrospectieve studie uitgevoerd door Lovin et al. richtte zich op patiënten die videonystagmografie-testen hadden ondergaan om te helpen bij lateraliteitsselectie.12 Van de 27 patiënten die bilaterale kandidaten waren voor cochleaire implantatie, resulteerde besluitvorming waarbij de impact van reeds bestaande vestibulaire hypofunctie werd meegenomen in een aanpassing van het behandelplan voor vier patiënten. Parmar et al. evalueerden retrospectief patiënten die cochleaire implantaten ontvingen en preoperatieve VNG-testen ondergingen. Zij vonden geen verschil in postoperatieve Dizziness Handicap Inventory (DHI)-scores tussen degenen die een implantaat kregen in het oor met een betere vestibulaire functie vergeleken met degenen die contralateraal werden geïmplanteerd; dit werd echter beperkt door het retrospectieve ontwerp, het ontbreken van preoperatieve DHI-scores en, vooral, dat niet alle patiënten unilaterale vestibulaire zwakte hoefden te vertonen voor inclusie. Ten slotte publiceerden Nayak et al. subgroepgegevens over patiënten met vestibulaire hypofunctie die ipsilateraal en contralateraal ten opzichte van de hypofunctie werden geïmplanteerd. Zij vonden geen verschil in de percentages subjectieve duizeligheid 1 maand postoperatief, maar werden opnieuw beperkt door het ontbreken van preoperatieve duizeligheidsinformatie en het gebruik van gevalideerde vragenlijsten.
Wij hopen voort te bouwen op het werk van deze studies met een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om beter te verduidelijken hoe vergelijkbare patiënten kunnen worden gerisicostratificeerd. Het bepalen van een accurate steekproefomvang door middel van poweranalyse is voor deze studie op dit moment niet mogelijk vanwege het gebrek aan bruikbare literatuur of gegevens voor het bepalen van de effectgrootte. De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om een uitgebreide poweranalyse te genereren voor toekomstige studies gewijd aan dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Lovin, MD
- Telefoonnummer: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Bilateraal en symmetrisch matig tot ernstig perceptief gehoorverlies (SNHL). Symmetrisch SNHL wordt objectief gedefinieerd als niet meer dan 20dB verschil op 2 opeenvolgende frequenties of niet meer dan 15dB verschil op 3 opeenvolgende frequenties bij standaard audiometrie, en als geen significant verschil tussen de oren voor de patiënt.
- Unilaterale vestibulaire zwakte. Unilaterale vestibulaire zwakte wordt gedefinieerd door calorisch onderzoek met een groter dan 22% verschil tussen de oren bij gebruik van bithermale waterirrigatie.
- Kandidaten voor cochleaire implantatie door te voldoen aan traditionele cochleaire implantaat audiometrische criteria.
- Bereidheid en vermogen om de geplande bezoeken en studieprocedures na te komen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met eerdere unilaterale cochleaire implantatie
- Asymmetrisch SNHL
- Afwezigheid van unilaterale vestibulaire zwakte
- Contra-indicatie voor calorisch onderzoek (inclusief epilepsie, disconjugate oogbewegingen en een geschiedenis van oor- of oogchirurgie minder dan 2 maanden geleden)
- Alternatieve redenen voor het selecteren van cochleaire implantaat lateraliteit, inclusief externe, midden- of binnenoorziekte, anatomische afwijkingen of retrocochleaire pathologie
- Zwangere vrouwen
- Foetussen, pasgeborenen, kinderen
- Gevangenen
- Cognitief beperkte volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipsilaterale cochleaire implantatie bij vestibulaire hypofunctie
Cochleaire implantatie aan dezelfde zijde als het oor met unilaterale vestibulaire hypofunctie
|
Deze klinische studie is ontworpen om de effecten van cochleaire implantatie te verduidelijken aan dezelfde of tegenovergestelde kant van het oor dat vestibulaire zwakte vertoont in balanstesten.
Deze interventie zal worden gebruikt om cochleaire implantatie aan dezelfde kant uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Contralaterale cochleaire implantatie voor vestibulaire hypofunctie
Cochleaire implantatie aan de tegenoverliggende zijde van het oor met unilaterale vestibulaire hypofunctie
|
Dit klinisch onderzoek is ontworpen om de effecten van cochleaire implantatie aan dezelfde of tegenovergestelde kant van het oor te verduidelijken die vestibulaire zwakte vertoont in balanstesten.
Deze interventie zal worden gebruikt om cochleaire implantatie aan de tegenovergestelde kant uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 weken na behandeling
|
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) bestaat uit 25 vragen onder drie categorieën van impact op invaliditeit, waarbij totale scores hoger dan 10 punten een zekere mate van slecht evenwicht aangeven.
De inventaris wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter invaliderend effect op het leven door duizeligheid aangeven. Pre-operatieve DHI-scores zullen worden beoordeeld tegen post-operatieve DHI-scores tijdens het eerste post-operatieve bezoek door middel van gepaarde t-toetsing.
Dit zal ook worden uitgevoerd tussen pre-operatieve en post-operatieve DHI-scores tijdens het tweede post-operatieve bezoek.
|
Van inschrijving tot 28 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek langzame-fasesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstvariabelen omvatten variabelen afgeleid van VNG-calorietesten.
Dit wordt gedefinieerd als de maximale langzame-fasesnelheid voor elke zijde (rechts of links) en voor elke temperatuur (warm of koud).
Deze metingen worden ook gebruikt om totale respons en unilaterale parese (een percentage) te genereren.
|
Van inschrijving tot 28 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .