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Ottimizzazione della lateralità dell'impianto cocleare nei pazienti con deficit vestibolare unilaterale

6 marzo 2026 aggiornato da: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Ottimizzazione della Lateralità degli Impianti Cocleari nei Pazienti con Debolezza Vestibolare Unilaterale

Nei pazienti con ipoacusia simmetrica che soddisfano i criteri tradizionali di idoneità per l'impianto cocleare ma presentano una debolezza vestibolare unilaterale pre-operatoria, la scelta di quale orecchio impiantare può influenzare il loro decorso vestibolare post-operatorio. Ci proponiamo di implementare sia metriche oggettive di videonistagmografia che misure soggettive di outcome riportate dal paziente per valutare se la selezione della lateralità per l'impianto cocleare, in relazione alla perdita vestibolare unilaterale, abbia un impatto misurabile sulla funzione vestibolare post-operatoria dei pazienti. Nell'effettuare l'impianto cocleare sull'orecchio che dimostra una funzione vestibolare peggiore, ipotizziamo un miglioramento della funzione vestibolare rispetto all'intervento sul lato non affetto. Il nostro studio pilota randomizzato controllato prevede di assegnare 10 soggetti a un gruppo di trattamento che prevede l'impianto cocleare sul lato ipsilaterale dell'ipofunzione vestibolare e un gruppo di controllo che subirà l'impianto sul lato controlaterale. Pianifichiamo di confrontare i punteggi derivati dal Dizziness Handicap Inventory completati durante la valutazione pre-operatoria e in due visite post-operatorie successive tra i gruppi di controllo e trattamento come outcome primario. Pianifichiamo anche di determinare se esiste una differenza significativa nelle misure derivanti dal test vestibolare calorico pre- e post-operatorio, nonché tra i gruppi di controllo e trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, si osserva una crescente prevalenza di perdita dell'udito associata a tassi più elevati di disabilità fisica e cadute.1-4 Dopo che i Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) hanno recentemente ampliato il profilo di candidatura per l'impianto cocleare includendo una soglia più bassa per i punteggi dei test dell'udito, più pazienti con perdita dell'udito hanno ora la possibilità di sottoporsi all'impianto cocleare.5 L'impianto cocleare è ampiamente considerato una procedura relativamente sicura grazie alla sua natura minimamente invasiva e al basso tasso di complicazioni.6 Tuttavia, la manipolazione chirurgica del labirinto presenta il rischio di potenziali danni alle strutture vestibolari dell'orecchio interno. Una delle complicanze più comuni dell'impianto cocleare è la debolezza vestibolare post-operatoria, stimata tra il 16-30%.7-11 La debolezza vestibolare che si manifesta come vertigini o capogiri rappresenta un rischio maggiore per la popolazione anziana, in quanto contribuisce alle cadute e a una scarsa qualità della vita.

Nella pianificazione dell'impianto cocleare in pazienti con perdita dell'udito bilaterale simmetrica, la scelta dell'orecchio da impiantare si basa sulla discrezionalità del medico e del paziente. A parte controindicazioni relative come la presenza di patologie nel condotto uditivo o nell'orecchio medio da un lato, ci sono pochi fattori distintivi che forniscono una chiara decisione riguardo alla selezione della lateralità. Attualmente, molti chirurghi lasciano semplicemente al paziente la decisione di quale orecchio preferisca. Ridurre potenziali complicanze post-operatorie come i sintomi vestibolari rappresenta una potenziale via di guida per la selezione dell'orecchio. Nei pazienti che hanno una preesistente debolezza vestibolare unilaterale, potrebbe essere importante preservare la funzione vestibolare sul lato controlaterale nella speranza di evitare l'ipofunzione vestibolare bilaterale dopo l'impianto; tuttavia, c'è scarsa conoscenza per informare i chirurghi su come la debolezza vestibolare preesistente potrebbe o dovrebbe influenzare la selezione della lateralità nell'impianto cocleare e se abbia un impatto misurabile sul decorso dei pazienti dopo l'intervento.

C'è una carenza di ricerca prospettica che valuti come ottimizzare i pazienti con debolezza vestibolare che si sottopongono all'impianto cocleare. West et al. hanno condotto uno studio osservazionale prospettico valutando l'impatto dell'impianto cocleare sulla funzione vestibolare attraverso test vestibolari pre- e post-operatori.8 Hanno scoperto che l'orecchio impiantato mostrava un peggioramento della funzione vestibolare dopo la procedura senza un'associazione con sintomi auto-riferiti. Un altro studio osservazionale prospettico guidato da Rasmussen et al. ha anche investigato la relazione tra funzione vestibolare e impianto cocleare e ha riscontrato una diminuzione della funzione vestibolare sul lato impiantato.10 Sebbene entrambi gli studi abbiano considerato pazienti con perdita dell'udito bilaterale, non hanno introdotto un controllo per la lateralità chirurgica in pazienti con debolezza unilaterale. Uno studio retrospettivo condotto da Lovin et al. si è concentrato su pazienti che avevano effettuato test di videonistagmografia per aiutare a selezionare la lateralità.12 Dei 27 pazienti che erano candidati bilaterali per l'impianto cocleare, il processo decisionale che considerava l'impatto dell'ipofunzione vestibolare preesistente ha portato alla modifica dei piani di trattamento per quattro pazienti. Parmar et al. hanno valutato retrospettivamente pazienti che hanno ricevuto impianti cocleari e avevano effettuato test VNG pre-operatori. Non hanno riscontrato differenze nei punteggi post-operatori del Dizziness Handicap Inventory (DHI) tra coloro che hanno ricevuto l'impianto nell'orecchio con migliore funzione vestibolare rispetto a quelli impiantati sul lato controlaterale; tuttavia, questo era limitato dal disegno retrospettivo, dalla mancanza di punteggi DHI pre-operatori e, soprattutto, dal fatto che non tutti i pazienti dovevano dimostrare debolezza vestibolare unilaterale per l'inclusione. Infine, Nayak et al. hanno pubblicato dati su un sottogruppo di pazienti con ipofunzione vestibolare che hanno ricevuto l'impianto ipsilaterale e controlaterale all'ipofunzione. Non hanno riscontrato differenze nei tassi di vertigini soggettive a 1 mese post-operatori, ma anche qui erano limitati dalla mancanza di informazioni pre-operatorie sulle vertigini e dall'uso di questionari validati.

Speriamo di ampliare i lavori di questi studi con uno studio prospettico randomizzato controllato per chiarire meglio come stratificare il rischio in pazienti simili. Determinare una dimensione campionaria accurata attraverso l'analisi della potenza non è possibile per questo studio al momento a causa della mancanza di letteratura o dati precedenti utilizzabili per determinare l'effetto. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per generare un'analisi della potenza completa per studi futuri dedicati a questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale (INS) bilaterale e simmetrica da moderata a profonda. L'INS simmetrica sarà definita oggettivamente come una differenza non superiore a 20 dB a due frequenze consecutive qualsiasi o non superiore a 15 dB a tre frequenze consecutive qualsiasi all'audiometria standard e come nessuna differenza significativa tra le orecchie per il paziente.
  • Debolezza vestibolare unilaterale. La debolezza vestibolare unilaterale sarà definita dal test calorico con una differenza superiore al 22% tra le orecchie utilizzando l'irrigazione con acqua bitermica.
  • Candidati all'impianto cocleare soddisfacendo i tradizionali criteri audiometrici per l'impianto cocleare.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente impianto cocleare unilaterale
  • INS asimmetrica
  • Assenza di debolezza vestibolare unilaterale
  • Controindicazioni al test calorico (inclusi epilessia, movimenti oculari disconiugati e anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio o all'occhio meno di 2 mesi prima)
  • Ragioni alternative per la scelta della lateralità dell'impianto cocleare, inclusa malattia dell'orecchio esterno, medio o interno, anomalie anatomiche o patologia retrococleare
  • Donne in gravidanza
  • Feti, neonati, bambini
  • Detenuti
  • Adulti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare ipsilaterale per ipofunzione vestibolare
Impianto cocleare sullo stesso lato dell'orecchio con ipofunzione vestibolare unilaterale
Questo studio clinico è progettato per chiarire gli effetti dell'impianto cocleare sullo stesso lato o sul lato opposto dell'orecchio che mostra debolezza vestibolare nei test di equilibrio. Questo intervento verrà utilizzato per eseguire l'impianto cocleare sullo stesso lato.
Comparatore attivo: Impianto cocleare controlaterale nell'ipofunzione vestibolare
Impianto cocleare sul lato opposto rispetto all'orecchio con ipofunzione vestibolare unilaterale
Questo studio clinico è progettato per chiarire gli effetti dell'impianto cocleare sullo stesso lato o sul lato opposto dell'orecchio che mostra debolezza vestibolare nei test di equilibrio. Questo intervento sarà utilizzato per eseguire l'impianto cocleare sul lato opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è composto da 25 domande suddivise in tre categorie di impatto sulla disabilità, con punteggi totali superiori a 10 punti che indicano un certo livello di scarso equilibrio.
L'inventario è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un effetto debilitante maggiore sulla vita a causa delle vertigini. I punteggi DHI pre-operatori saranno confrontati con i punteggi DHI post-operatori alla prima visita post-operatoria mediante test t accoppiati.
Questo confronto sarà effettuato anche tra i punteggi DHI pre-operatori e post-operatori alla seconda visita post-operatoria.
Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità massima della fase lenta
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
Le variabili di esito secondarie includono variabili derivate dal test calorico VNG. Questo è definito come la velocità massima della fase lenta per ciascun lato (destro o sinistro) e per ciascuna temperatura (calda o fredda). Queste misure sono anche utilizzate per generare la risposta totale e la paresi unilaterale (una percentuale).
Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà uno studio pilota con dati limitati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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