- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452653
Ottimizzazione della lateralità dell'impianto cocleare nei pazienti con deficit vestibolare unilaterale
Ottimizzazione della Lateralità degli Impianti Cocleari nei Pazienti con Debolezza Vestibolare Unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento progressivo della popolazione mondiale, si osserva una crescente prevalenza di perdita dell'udito associata a tassi più elevati di disabilità fisica e cadute.1-4 Dopo che i Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) hanno recentemente ampliato il profilo di candidatura per l'impianto cocleare includendo una soglia più bassa per i punteggi dei test dell'udito, più pazienti con perdita dell'udito hanno ora la possibilità di sottoporsi all'impianto cocleare.5 L'impianto cocleare è ampiamente considerato una procedura relativamente sicura grazie alla sua natura minimamente invasiva e al basso tasso di complicazioni.6 Tuttavia, la manipolazione chirurgica del labirinto presenta il rischio di potenziali danni alle strutture vestibolari dell'orecchio interno. Una delle complicanze più comuni dell'impianto cocleare è la debolezza vestibolare post-operatoria, stimata tra il 16-30%.7-11 La debolezza vestibolare che si manifesta come vertigini o capogiri rappresenta un rischio maggiore per la popolazione anziana, in quanto contribuisce alle cadute e a una scarsa qualità della vita.
Nella pianificazione dell'impianto cocleare in pazienti con perdita dell'udito bilaterale simmetrica, la scelta dell'orecchio da impiantare si basa sulla discrezionalità del medico e del paziente. A parte controindicazioni relative come la presenza di patologie nel condotto uditivo o nell'orecchio medio da un lato, ci sono pochi fattori distintivi che forniscono una chiara decisione riguardo alla selezione della lateralità. Attualmente, molti chirurghi lasciano semplicemente al paziente la decisione di quale orecchio preferisca. Ridurre potenziali complicanze post-operatorie come i sintomi vestibolari rappresenta una potenziale via di guida per la selezione dell'orecchio. Nei pazienti che hanno una preesistente debolezza vestibolare unilaterale, potrebbe essere importante preservare la funzione vestibolare sul lato controlaterale nella speranza di evitare l'ipofunzione vestibolare bilaterale dopo l'impianto; tuttavia, c'è scarsa conoscenza per informare i chirurghi su come la debolezza vestibolare preesistente potrebbe o dovrebbe influenzare la selezione della lateralità nell'impianto cocleare e se abbia un impatto misurabile sul decorso dei pazienti dopo l'intervento.
C'è una carenza di ricerca prospettica che valuti come ottimizzare i pazienti con debolezza vestibolare che si sottopongono all'impianto cocleare. West et al. hanno condotto uno studio osservazionale prospettico valutando l'impatto dell'impianto cocleare sulla funzione vestibolare attraverso test vestibolari pre- e post-operatori.8 Hanno scoperto che l'orecchio impiantato mostrava un peggioramento della funzione vestibolare dopo la procedura senza un'associazione con sintomi auto-riferiti. Un altro studio osservazionale prospettico guidato da Rasmussen et al. ha anche investigato la relazione tra funzione vestibolare e impianto cocleare e ha riscontrato una diminuzione della funzione vestibolare sul lato impiantato.10 Sebbene entrambi gli studi abbiano considerato pazienti con perdita dell'udito bilaterale, non hanno introdotto un controllo per la lateralità chirurgica in pazienti con debolezza unilaterale. Uno studio retrospettivo condotto da Lovin et al. si è concentrato su pazienti che avevano effettuato test di videonistagmografia per aiutare a selezionare la lateralità.12 Dei 27 pazienti che erano candidati bilaterali per l'impianto cocleare, il processo decisionale che considerava l'impatto dell'ipofunzione vestibolare preesistente ha portato alla modifica dei piani di trattamento per quattro pazienti. Parmar et al. hanno valutato retrospettivamente pazienti che hanno ricevuto impianti cocleari e avevano effettuato test VNG pre-operatori. Non hanno riscontrato differenze nei punteggi post-operatori del Dizziness Handicap Inventory (DHI) tra coloro che hanno ricevuto l'impianto nell'orecchio con migliore funzione vestibolare rispetto a quelli impiantati sul lato controlaterale; tuttavia, questo era limitato dal disegno retrospettivo, dalla mancanza di punteggi DHI pre-operatori e, soprattutto, dal fatto che non tutti i pazienti dovevano dimostrare debolezza vestibolare unilaterale per l'inclusione. Infine, Nayak et al. hanno pubblicato dati su un sottogruppo di pazienti con ipofunzione vestibolare che hanno ricevuto l'impianto ipsilaterale e controlaterale all'ipofunzione. Non hanno riscontrato differenze nei tassi di vertigini soggettive a 1 mese post-operatori, ma anche qui erano limitati dalla mancanza di informazioni pre-operatorie sulle vertigini e dall'uso di questionari validati.
Speriamo di ampliare i lavori di questi studi con uno studio prospettico randomizzato controllato per chiarire meglio come stratificare il rischio in pazienti simili. Determinare una dimensione campionaria accurata attraverso l'analisi della potenza non è possibile per questo studio al momento a causa della mancanza di letteratura o dati precedenti utilizzabili per determinare l'effetto. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per generare un'analisi della potenza completa per studi futuri dedicati a questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Lovin, MD
- Numero di telefono: 434-924-5700
- Email: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Squire
- Email: EM8ZK@uvahealth.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni
- Ipoacusia neurosensoriale (INS) bilaterale e simmetrica da moderata a profonda. L'INS simmetrica sarà definita oggettivamente come una differenza non superiore a 20 dB a due frequenze consecutive qualsiasi o non superiore a 15 dB a tre frequenze consecutive qualsiasi all'audiometria standard e come nessuna differenza significativa tra le orecchie per il paziente.
- Debolezza vestibolare unilaterale. La debolezza vestibolare unilaterale sarà definita dal test calorico con una differenza superiore al 22% tra le orecchie utilizzando l'irrigazione con acqua bitermica.
- Candidati all'impianto cocleare soddisfacendo i tradizionali criteri audiometrici per l'impianto cocleare.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente impianto cocleare unilaterale
- INS asimmetrica
- Assenza di debolezza vestibolare unilaterale
- Controindicazioni al test calorico (inclusi epilessia, movimenti oculari disconiugati e anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio o all'occhio meno di 2 mesi prima)
- Ragioni alternative per la scelta della lateralità dell'impianto cocleare, inclusa malattia dell'orecchio esterno, medio o interno, anomalie anatomiche o patologia retrococleare
- Donne in gravidanza
- Feti, neonati, bambini
- Detenuti
- Adulti con deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto cocleare ipsilaterale per ipofunzione vestibolare
Impianto cocleare sullo stesso lato dell'orecchio con ipofunzione vestibolare unilaterale
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Questo studio clinico è progettato per chiarire gli effetti dell'impianto cocleare sullo stesso lato o sul lato opposto dell'orecchio che mostra debolezza vestibolare nei test di equilibrio.
Questo intervento verrà utilizzato per eseguire l'impianto cocleare sullo stesso lato.
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Comparatore attivo: Impianto cocleare controlaterale nell'ipofunzione vestibolare
Impianto cocleare sul lato opposto rispetto all'orecchio con ipofunzione vestibolare unilaterale
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Questo studio clinico è progettato per chiarire gli effetti dell'impianto cocleare sullo stesso lato o sul lato opposto dell'orecchio che mostra debolezza vestibolare nei test di equilibrio.
Questo intervento sarà utilizzato per eseguire l'impianto cocleare sul lato opposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
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Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è composto da 25 domande suddivise in tre categorie di impatto sulla disabilità, con punteggi totali superiori a 10 punti che indicano un certo livello di scarso equilibrio.
L'inventario è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un effetto debilitante maggiore sulla vita a causa delle vertigini. I punteggi DHI pre-operatori saranno confrontati con i punteggi DHI post-operatori alla prima visita post-operatoria mediante test t accoppiati. Questo confronto sarà effettuato anche tra i punteggi DHI pre-operatori e post-operatori alla seconda visita post-operatoria. |
Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità massima della fase lenta
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
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Le variabili di esito secondarie includono variabili derivate dal test calorico VNG.
Questo è definito come la velocità massima della fase lenta per ciascun lato (destro o sinistro) e per ciascuna temperatura (calda o fredda).
Queste misure sono anche utilizzate per generare la risposta totale e la paresi unilaterale (una percentuale).
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Dal reclutamento fino a 28 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303229
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