말기 당뇨병성 신장병 환자에서 동정맥루 협착 예방을 위한 인간 제대혈 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성 연구
2026년 3월 1일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
말기 당뇨성 신장병 환자에서 동정맥루 협착 예방을 위한 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 전향적, 개방형 및 단일군 연구
동정맥루 협착 예방을 위한 인간 제대혈 중간염줄기세포의 안전성과 효능에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhua Dong
- 전화번호: 02580864326
- 이메일: dongjianhua007@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 mL/min·1.73m²인 당뇨병성 신병증;
- 전완 두정정맥-요골동맥 일차 자가 동정맥루 조성 필요;
- 혈관 기준: 두정정맥 직경 ≥ 2.0 mm (지혈대 팽창 후) 및 요골동맥 직경 ≥ 1.5 mm;
- 대상자는 연구 치료 계획 및 방문 일정을 준수할 것을 동의하고, 자발적으로 등록하며, 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 수술 부위 감염, 조절되지 않는 심부전, 악성 종양 또는 저혈압을 포함하여 동정맥루에 부적합한 상태를 가진 환자;
- 상지 근위부 혈관 또는 중심정맥에 동맥 유입 또는 정맥 유출에 영향을 미치는 협착 또는 인접 병변을 가진 환자;
- 심박조율기 이식 병력이 있는 환자;
- 인간 혈청 알부민, 인간 혈소판 용해물, 황산 겐타마이신, 마취제 또는 기타 관련 제제에 대한 알려진 과민증이 있는 환자;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독균 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성;
- 선별 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여한, 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있는 대상자;
- 연구자가 본 연구 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
생리 식염수
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Phase 2: 식염수는 동일한 양으로 동일한 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: MSCs 치료군
인간 제대혈 중간엽 줄기세포 주사는 인간 확장 제대혈 중간엽 줄기세포 현탁액입니다
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1단계: 환자는 세 개의 코호트 중 하나에 등록되어 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 단일 주사(5×10^5 세포 × 혈관 표면적 (cm²), 2.5×10^6 세포 × 혈관 표면적 (cm²), 5×10^6 세포 × 혈관 표면적 (cm²))를 받게 됩니다. 2단계: 1단계에서 얻은 데이터를 바탕으로, 연구자는 한 개의 용량 코호트를 선택하여 연구를 수행할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 28일
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1단계: 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 주사 투여 후 용량 제한 독성(DLT) 및 2단계 최적 용량 탐색
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28일
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인간 제대혈 중간엽 줄기세포 주입의 협착 예방 효과 평가
기간: 3개월
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Phase2: 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 투여 후 동정맥루의 1차 개통률과 2차 개통률 관찰
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개존율과 이차 개존율
기간: 1년
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수술 후 AVF의 일차 개존율 및 이차 개존율을 관찰합니다.
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1년
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감염 합병증 발생률
기간: 1년
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AVF 수술 후 감염 합병증 발생률 관찰
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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