Estudio de Seguridad y Eficacia de las Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano en la Prevención de la Estenosis de Fístula Arteriovenosa en Pacientes con Enfermedad Renal Diabética en Etapa Terminal

Criterios de inclusión:

1. Nefropatía diabética con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/min·1,73m²;
2. Necesidad de crear una fístula arteriovenosa autóloga primaria de vena cefálica del antebrazo y arteria radial;
3. Criterios vasculares: diámetro de la vena cefálica ≥ 2,0 mm (tras inflar el torniquete) y diámetro de la arteria radial ≥ 1,5 mm;
4. El sujeto acepta cumplir con el plan de tratamiento del estudio y el calendario de visitas, está inscrito voluntariamente y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con condiciones inadecuadas para FAV, incluyendo infección en el sitio quirúrgico, insuficiencia cardíaca no controlada, tumor maligno o hipotensión;
2. Pacientes con estenosis o lesiones adyacentes en los vasos de la extremidad superior proximal o venas centrales que afecten el flujo arterial de entrada o el flujo venoso de salida;
3. Pacientes con antecedentes de implantación de marcapasos;
4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la albúmina sérica humana, lisado plaquetario humano, sulfato de gentamicina, agentes anestésicos u otros productos relacionados;
5. Positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo de treponema pallidum o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana;
6. Sujetos que hayan participado, estén participando actualmente o planeen participar en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días previos al cribado o durante el período de estudio;
7. Cualquier otra condición considerada inapropiada por el investigador para la inclusión en este estudio.