Studie bezpečnosti a účinnosti lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry při prevenci stenózy arteriovenózní píštěle u pacientů s terminálním stadiem diabetického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetická nefropatie s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min·1,73 m²;
2. Nutnost vytvoření primární autologní arteriovenózní fistule mezi vřetenní tepnou a hlavovou žílou na předloktí;
3. Kritéria cév: průměr hlavové žíly ≥ 2,0 mm (po nafouknutí škrtidla) a průměr vřetenní tepny ≥ 1,5 mm;
4. Subjekt souhlasí s dodržováním léčebného plánu studie a harmonogramu návštěv, je dobrovolně zařazen a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se stavy nevhodnými pro AVF, včetně infekce chirurgického místa, nekontrolovaného srdečního selhání, maligního nádoru nebo hypotenze;
2. Pacienti se stenózou nebo přilehlými lézemi v proximálních cévách horní končetiny nebo centrálních žilách, které ovlivňují arteriální přítok nebo venózní odtok;
3. Pacienti s anamnézou implantace kardiostimulátoru;
4. Pacienti se známou přecitlivělostí na lidský sérový albumin, lidský trombocytový lyzát, síran gentamicinu, anestetika nebo jiné související produkty;
5. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience;
6. Subjekty, které se účastnily, aktuálně se účastní nebo plánují účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před screeningem nebo během studie;
7. Jakékoli jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro zařazení do této studie.