Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Nabelschnur-Mesenchymstammzellen zur Prävention von arteriovenösen Fistelstenosen bei Patienten mit terminaler diabetischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Diabetische Nephropathie mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min·1,73 m²;
2. Erfordernis zur Anlage einer primären Unterarm-Cephalica-Vene-Radialis-Arterie-autologen arteriovenösen Fistel;
3. Gefäßkriterien: Cephalica-Venen-Durchmesser ≥ 2,0 mm (nach Tourniquet-Aufblasen) und Radialis-Arterien-Durchmesser ≥ 1,5 mm;
4. Die Person erklärt sich bereit, den Behandlungsplan und den Besuchsplan der Studie einzuhalten, nimmt freiwillig teil und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit für AVF ungeeigneten Zuständen, einschließlich chirurgischer Wundinfektion, unkontrollierter Herzinsuffizienz, bösartigem Tumor oder Hypotonie;
2. Patienten mit Stenose oder angrenzenden Läsionen in den proximalen oberen Extremitätengefäßen oder zentralen Venen, die den arteriellen Zufluss oder venösen Abfluss beeinträchtigen;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzschrittmacherimplantation;
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, humanes Thrombozytenlysat, Gentamicinsulfat, Anästhetika oder andere verwandte Produkte;
5. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus-Antikörper;
6. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben, derzeit teilnehmen oder eine Teilnahme planen;
7. Alle anderen vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachteten Zustände.