Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehoarviointi arteriovenoosisen fistulan ahtauman ehkäisyssä loppuvaiheen diabeettisen munuaissairauden potilailla
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiivinen, avoimen leiman ja yksihaaraisen ryhmän tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen käytöstä suonisuusfistulan ahtauman ehkäisyssä loppuvaiheen diabetesta kantavilla munuaissairauden potilailla
Tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisolujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta arteriovenuusfistulan ahtauman ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Dong
- Puhelinnumero: 02580864326
- Sähköposti: dongjianhua007@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diabeettinen nefropatia, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min·1,73m²;
- Vasen käsivarsi, ensisijainen kefaalilaskimo-radiaalivaltimon autologinen arteriovenuusfistula luonti;
- Suonikriteerit: kefaalilaskimon halkaisija ≥ 2,0 mm (tourniquet-inflaation jälkeen) ja radiaalivaltimon halkaisija ≥ 1,5 mm;
- Koehenkilö suostuu noudattamaan tutkimushoitosuunnitelmaa ja käyntiaikataulua, on vapaaehtoisesti osallistunut ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka eivät sovellu AVF:lle, mukaan lukien leikkausalueen infektio, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai hypotensio;
- Potilaat, joilla on ahtauma tai vierekkäisiä vaurioita yläraajan proksimaalisissa suonissa tai keskuslaskimoissa, jotka vaikuttavat valtimon sisääntuloon tai laskimon ulosvirtaukseen;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistinleikkaushistoria;
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, ihmisen verihiutaleiden lysaatille, gentamisiinisulfaatille, anestesialääkkeille tai muille liittyville tuotteille;
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni, hepatiitti C-virus vasta-aine, treponema pallidum vasta-aine tai ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet, osallistuvat parhaillaan tai aikovat osallistua muihin interventiivisiin kliinisiin kokeisiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimusjakson aikana;
- Kaikki muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Suolaliuos
|
Vaihe 2: Fysiologinen suolaliuos annetaan samassa määrässä ja samalla aikataululla
|
|
Kokeellinen: MSCs-hoitoryhmä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolutruiske on ihmisen lisääntynyt napanuoran mesenkymaaliset kantasolujen suspensio
|
Vaihe 1: Potilaat valitaan yhteen kolmesta kohortista saadakseen yhden pistoksen ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (5×10^5 solua × verisuonen pinta-ala (cm²), 2,5×10^6 solua × verisuonen pinta-ala (cm²), 5×10^6 solua × verisuonen pinta-ala (cm²)). Vaihe 2: Vaiheesta 1 saatujen tietojen perusteella tutkija valitsee yhden annoskohortin tutkimuksen suorittamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vaihe 1: Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) ja optimaalisen annoksen tutkiminen vaiheelle 2 ihmisen napanuoran mesenkymaalisolujen injektion jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen ruiskutuksen tehon arviointi ahtauman ehkäisyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihe 2: AVF:n primaarisen ja sekundaarisen patenssinopeuden havainnointi ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen antamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärinen patenssi ja sekundäärinen patenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havainnoida AVF:n primaarista ja sekundaarista patenssia leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Infektioiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havainto infektiokomplikaatioiden esiintymisestä AVF-leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-RD14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .