Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w zapobieganiu zwężeniu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek w stadium końcowym
1 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektywne, otwarte i jedno-ramienne badanie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w zapobieganiu zwężeniu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z końcowym stadium cukrzycowej choroby nerek
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w zapobieganiu zwężeniu przetoki tętniczo-żylnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianhua Dong
- Numer telefonu: 02580864326
- E-mail: dongjianhua007@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nefropatia cukrzycowa z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 15 ml/min·1,73m²;
- Wymóg utworzenia pierwotnej autologicznej przetoki tętniczo-żylnej na przedramieniu między żyłą odpromieniową a tętnicą promieniową;
- Kryteria naczyniowe: średnica żyły odpromieniowej ≥ 2,0 mm (po napompowaniu opaski uciskowej) i średnica tętnicy promieniowej ≥ 1,5 mm;
- Badany wyraża zgodę na przestrzeganie planu leczenia i harmonogramu wizyt w badaniu, jest dobrowolnie włączony do badania i dostarczył pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nieodpowiednimi do wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej, w tym z zakażeniem miejsca operacyjnego, niekontrolowaną niewydolnością serca, nowotworem złośliwym lub niedociśnieniem;
- Pacjenci ze zwężeniem lub sąsiadującymi zmianami w naczyniach proksymalnej części kończyny górnej lub żyłach centralnych, które wpływają na dopływ tętniczy lub odpływ żylny;
- Pacjenci z wywiadem wszczepienia rozrusznika serca;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na albuminę ludzką, lizat płytek krwi ludzkiej, siarczan gentamycyny, środki znieczulające lub inne powiązane produkty;
- Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko krętkowi bladego lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
- Badani, którzy uczestniczyli, obecnie uczestniczą lub planują uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub w trakcie trwania badania;
- Wszelkie inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Roztwór soli
|
Faza 2: Roztwór soli fizjologicznej zostanie podany w tej samej ilości i zgodnie z tym samym harmonogramem
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona MSC
Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny to zawiesina ludzkich, namnożonych mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
|
Faza 1: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort w celu otrzymania pojedynczej iniekcji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (5×10^5 komórek × powierzchnia naczyniowa (cm²), 2,5×10^6 komórek × powierzchnia naczyniowa (cm²), 5×10^6 komórek × powierzchnia naczyniowa (cm²)). Faza 2: Na podstawie danych uzyskanych w fazie 1, badacz wybierze jedną kohortę dawkowania do przeprowadzenia badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Faza 1: Badanie dawki ograniczającej toksyczność (DLT) oraz optymalnej dawki dla fazy 2 po podaniu zastrzyku z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny.
|
Dzień 28
|
|
Ocena skuteczności iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny w zapobieganiu zwężeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faza 2: Obserwacja pierwotnego i wtórnego wskaźnika drożności AVF po podaniu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pierwotnej drożności i wskaźnik wtórnej drożności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja pierwotnej drożności i wtórnej drożności przetoki tętniczo-żylnej po zabiegu chirurgicznym.
|
1 rok
|
|
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja częstości występowania powikłań infekcyjnych po operacji AVF
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-RD14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .