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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452900
통합 치료와 웨어러블 기술을 활용하여 베테랑과 초대응자를 위한 Shields & Stripes 프로그램의 결과를 평가하기 (S&S Wellness)
재향 군인 및 응급 구조대원을 위한 Shields & Stripes 프로그램에서 통합 치료 및 웨어러블 기술 결과 평가: 후향적 혼합 방법 연구
이 연구는 현역 군인 및 응급 구조대원을 위해 설계된 12주간의 다학제적 웰니스 개입 프로그램인 Shields & Stripes(S&S) 프로그램의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. S&S 프로그램은 작업 치료(OT), 정신 건강(MH), 물리 치료(PT) 및 등록 영양사(RD) 서비스를 통합하여 누적 스트레스, 외상 노출 또는 직무 소진을 경험한 개인의 회복, 회복력 및 성과를 촉진합니다.
이 연구는 익명화된 정보의 연구 사용에 동의한 이전 S&S 참가자로부터 수집된 데이터를 분석하기 위해 후향적 혼합 방법 관찰 설계를 사용할 것입니다. 이 연구의 일환으로 개입 또는 치료 변경은 발생하지 않습니다.
정량적 데이터에는 생체 정보(예: Oura Ring을 통한 수면, 활동 및 심박수 변동성), 표준화된 자가 보고 척도(GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), 만족도 조사 및 실험실 영양 패널이 포함됩니다. 정성적 데이터에는 프로그램 완료 후 동의한 참가자 및 S&S 제공자와의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 신체적, 심리적 및 직업적 기능 개선 패턴을 식별하고 통합된 팀 기반 치료가 전체적 회복을 어떻게 지원하는지 탐구하는 것입니다. 연구 결과는 군인 및 응급 구조대원 인구를 위한 미래의 근거 기반 웰니스 프로그램 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
참여에는 최소한의 위험이 수반되며, 모든 데이터는 분석 전에 익명화됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 본 후향적 혼합 방법 관찰 연구는 작업 치료(OT), 정신 건강(MH) 서비스, 물리치료(PT), 등록 영양사(RD) 지원을 결합한 12주 통합 웰니스 모델인 Shields & Stripes(S&S) 프로그램의 효과성을 평가합니다. 이 프로그램은 복무와 관련된 누적된 신체적, 인지적, 정서적 스트레스를 경험하는 참전용사 및 응급구조사를 대상으로 합니다.
본 연구는 2024-2026년 사이의 S&S 코호트에서 수집된 정량적 및 정성적 데이터를 후향적으로 분석하여 건강, 기능 및 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
목표
S&S 참여 후 신체적, 심리적, 직업적 기능 변화 평가
생체 지표(예: 심박수 변동성, 수면, 활동)와 자가 보고 웰빙 간의 관계 탐색
코호트 간 영양 및 대사 지표 추세 검토
변화 메커니즘과 인식된 프로그램 가치를 더 잘 이해하기 위해 정성적 인터뷰를 통해 참가자 및 제공자 관점 분석
설계 및 방법
설계: 융합 혼합 방법 후향적 관찰 연구
정량적 데이터: 생체 데이터(수면, HRV, 활동), 자가 보고 척도(GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), 실험실 측정(콜레스테롤, 혈당 조절, 비타민 D, 테스토스테론, 갑상선, 염증 지표 등) 포함
정성적 데이터: 프로그램 종료 후 동의한 참가자 및 제공자와의 반구조화 인터뷰(화상회의 통해 진행)
참가자: S&S 프로그램을 완료한 18-70세 참전용사 및 응급구조사와 S&S 프로그램 내에서 근무한 프로그램 제공자
모집: 본 연구를 위한 직접적인 외부 모집은 진행되지 않습니다. 모든 참가자는 본 연구와 별도의 절차를 사용하는 기존 Shields & Stripes 프로그램 코호트 및 제휴 프로그램 제공자에서 선정됩니다.
데이터 처리: 모든 데이터는 분석 전 비식별화되며, 암호화된 접근 제한 클라우드 서버에 안전하게 저장됩니다.
주요 결과
자가 보고 불안 변화(GAD-7)
우울 증상 변화(PHQ-9)
PTSD 증상 변화(PCL-5)
수면 변화(PSQI 및 ISI)
삶의 질 변화(RAND-36)
수면 질 및 회복 지표 변화(Oura Ring 데이터)
부차적 결과
영양 및 대사 실험실 결과 변화(예: 콜레스테롤, 혈당, 비타민 D, 갑상선 기능)
인식된 프로그램 혜택, 장벽 및 제공자 관점과 관련된 정성적 주제
기간 및 장소 데이터는 2024-2026년 사이 코호트에서 후향적으로 수집됩니다. 연구는 원격으로 진행되며 데이터는 연구팀이 저장 및 분석합니다.
위험 및 안전 조치 본 연구는 최소 위험입니다. 표준 프로그램 참여를 넘어서는 중재나 절차는 수행되지 않습니다. 위험은 인터뷰 중 잠재적 불편감과 HIPAA 준수 데이터 처리로 완화되는 기밀성 침해 최소 위험으로 제한됩니다.
기대 효과 결과는 OT, MH, PT, RD 서비스를 결합한 다학제 프로그램이 고스트레스 직업군에서 기능적, 심리적, 생리적 결과를 어떻게 개선하는지 알려줄 것입니다. 본 연구는 참전용사 및 응급구조사를 위한 통합적, 종합적 웰니스 접근법에 대한 증거 기반에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelli Cabrera, OTD
- 전화번호: 413-561-6105
- 이메일: kelli_Cabrera@baylor.edu
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76798
- Baylor University - Department of Occupational Therapy
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연락하다:
- Kelli Cabrera, OTD
- 전화번호: 413-561-6105
- 이메일: kelli_Cabrera@baylor.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~70세 성인
- 미군 현역 또는 예비역 구성원 또는 응급 구조 직종 종사자(예: 경찰, 소방관, 구급대원)
- Shields & Stripes 종합 웰니스 프로그램을 완료한 참가자
- Shields and Stripes 프로그램 내에서 근무한 제공자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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쉴즈 앤 스트라이프 프로그램 참가자
참가자에는 12주간의 Shields & Stripes 통합 웰니스 프로그램을 완료한 퇴역 군인 및 응급 구조 요원이 포함됩니다. 이 프로그램은 작업 요법, 정신 건강, 물리 치료 및 등록 영양사 서비스를 통합하여 신체적, 심리적 및 직업적 기능을 해결합니다. 이 연구를 위해 분석된 데이터에는 표준 프로그램 절차의 일부로 수집된 비식별 생체 인식, 심리적 및 실험실 결과가 포함됩니다. 과거 및 현재 프로그램 제공자들도 프로그램과 그 영향을 더 잘 이해하기 위해 참가자로 참여할 것입니다. 연구 목적으로 추가적인 개입은 도입되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 기능 변화 일반화된 불안 장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 기준점(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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검증된 자기 보고 척도를 사용하여 12주간의 Shields & Stripes 프로그램 참여 전후의 불안 증상 변화를 평가합니다. 점수 범위: 0~21 높은 점수는: 더 심한 불안 증상을 나타냅니다. |
기준점(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 활용한 심리 기능 변화
기간: 베이스라인 (0주차)에서 프로그램 종료 후 (12주차)까지
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검증된 자가 보고 척도를 사용하여 12주간의 Shields & Stripes 프로그램 참여 전후의 우울증 증상 변화를 평가합니다. 점수 범위: 0에서 27 높은 점수는: 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다 |
베이스라인 (0주차)에서 프로그램 종료 후 (12주차)까지
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)를 활용한 심리 기능 변화
기간: 기준점(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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검증된 자기 보고 척도를 사용하여 12주간의 Shields & Stripes 프로그램 참여 전후 외상 후 스트레스 증상 변화를 평가합니다. 점수 범위: 0~80 높은 점수는: 더 심한 PTSD 증상을 나타냅니다. |
기준점(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV) 변화
기간: 프로그램 시작 전(T-4주차), 프로그램 시작(0주차), 프로그램 종료 후(12주차)
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Oura Ring 웨어러블 장치로 측정한 심박 변이도 변화. HRV는 야간 평균 연속 차이 제곱 평균 제곱근(RMSSD)으로 보고됩니다. 측정 시점: 프로그램 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 후 (12주차) 측정 단위: 밀리초 (ms) 방향성: 값이 높을수록 자율신경계 균형과 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
프로그램 시작 전(T-4주차), 프로그램 시작(0주차), 프로그램 종료 후(12주차)
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수면 질 변화 - 피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 수면 질의 변화. 이는 지난 한 달간의 수면 질과 방해를 평가하는 검증된 19항목 자가 보고 설문지입니다. 시간 프레임: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차) 측정 단위: PSQI 총점(범위: 0~21) 방향성: 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁩니다. |
기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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건강 관련 삶의 질 변화 - RAND 36항목 건강 설문조사 (RAND-36)
기간: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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검증된 자가 보고 설문지인 RAND 36-항목 건강 설문(RAND-36)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. 이 설문지는 신체 기능, 역할 제한(신체적 및 정서적), 에너지/피로, 정서적 안녕, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강 인식을 포함한 8개 영역을 평가합니다. 시간 프레임: 기준선(0주차)부터 프로그램 후(12주차)까지 측정 단위: 0-100 척도로 변환된 RAND-36 하위 척도 점수. 방향성: 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질과 기능을 나타냅니다. |
기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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반구조화 인터뷰의 질적 테마
기간: 프로그램 종료 후 (완료 후 4주 이내)
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참가자와 제공자의 피드백은 이 연구를 위해 개발된 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 수집됩니다. 주제 분석은 통합 작업치료, 정신건강, 물리치료 및 영양 서비스와 관련된 참가자 만족도, 인지된 효과성 및 경험과 관련된 반복되는 주제를 식별할 것입니다. 시간 프레임: 프로그램 후 (완료 후 4주 이내) 측정 단위: 적용 불가 (질적 주제 분석) |
프로그램 종료 후 (완료 후 4주 이내)
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신체 기능과 수행 능력의 변화 (PSFS)
기간: 기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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환자별 기능 척도(PSFS)로 측정한 자가 보고 신체 기능 변화, 이는 자가 식별 기능 목표 및 이동성 개선을 반영합니다. 시간 프레임: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차) 측정 단위: 평균 PSFS 총점(0-10 척도) 방향성: 높은 점수는 더 나은 기능 수행을 나타냅니다 |
기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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수면 시간 변화
기간: 프로그램 전(T-4주), 프로그램 시작(0주), 프로그램 후(12주)
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Oura Ring 웨어러블 장치로 측정된 야간 총 수면 시간의 변화. 시간 범위: 프로그램 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 후 (12주차) 측정 단위: 시간 (또는 분 - 하나를 선택하고 일관성 유지) 방향성: 높은 값은 더 긴 수면 시간을 나타냅니다 |
프로그램 전(T-4주), 프로그램 시작(0주), 프로그램 후(12주)
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수면 효율 변화
기간: 프로그램 시작 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 종료 후 (12주차)
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Oura Ring 웨어러블 장치로 측정한 수면 효율의 변화. 수면 효율은 침대에서 보낸 시간 중 수면에 들었던 시간의 백분율로 계산됩니다. 시간 프레임: 프로그램 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주), 프로그램 후 (12주) 측정 단위: 백분율 (%) 방향성: 값이 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
프로그램 시작 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 종료 후 (12주차)
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안정 시 심박수 변화
기간: 프로그램 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 후 (12주차)
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Oura Ring 웨어러블 장치로 측정한 안정 시 심박수 변화. 시간 프레임: 프로그램 시작 전(T-4주), 프로그램 시작(0주차), 프로그램 종료 후(12주차) 측정 단위: 분당 박동수(bpm) 방향성: 낮은 값은 일반적으로 더 나은 심혈관 건강과 회복을 나타냅니다. |
프로그램 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 후 (12주차)
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신체 활동 수준 변화
기간: 프로그램 시작 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 종료 후 (12주차)
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Oura Ring 웨어러블 기기로 측정된 평균 일일 활동 수준의 변화. 측정 단위: Oura 활동 점수 (0-100 척도) 방향성: 값이 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. |
프로그램 시작 전 (T-4주), 프로그램 시작 (0주차), 프로그램 종료 후 (12주차)
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불면증 심각도 변화 - 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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불면증 중증도 지수(ISI)로 측정한 불면증 증상 심각도의 변화. ISI는 인지된 불면증 심각도를 평가하는 검증된 7항목 자기 보고 설문지입니다. 시간 범위: 기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차) 측정 단위: 총 ISI 점수(범위: 0~28) 방향성: 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선(0주차)에서 프로그램 후(12주차)까지
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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표준 실험실 검사를 통해 측정된 총 콜레스테롤의 변화. 측정 단위: mg/dL 방향성: 낮은 수치는 개선된 지질 프로필을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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표준 실험실 검사를 통해 측정된 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화. 측정 단위: mg/dL 방향성: 높은 수치는 개선된 지질 프로필을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준점 (0주차) ~ 프로그램 종료 후 (12주차)
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표준 실험실 검사를 통해 측정한 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화. 측정 단위: mg/dL 방향성: 낮은 수치는 지질 프로필이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준점 (0주차) ~ 프로그램 종료 후 (12주차)
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트리글리세라이드 변화
기간: 기준선(주차 0)에서 프로그램 후(주차 12)까지
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설명: 표준 실험실 검사를 통해 측정된 중성지방 수치의 변화. 측정 단위: mg/dL 방향성: 낮은 수치는 개선된 지질 프로필을 나타냅니다. |
기준선(주차 0)에서 프로그램 후(주차 12)까지
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공복 혈당 변화
기간: 기준 시점 (0주차)부터 프로그램 종료 후 (12주차)
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설명: 표준 실험실 검사를 통해 측정한 공복 혈당 변화. 측정 단위: mg/dL 방향성: 낮은 값은 혈당 조절이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준 시점 (0주차)부터 프로그램 종료 후 (12주차)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선(0주차)에서 프로그램 종료 후(12주차)까지
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설명: 약 3개월 동안의 평균 혈당을 측정하는 지표인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화로, 표준 실험실 검사를 통해 측정됩니다. 측정 단위: 퍼센트(%) 방향성: 낮은 수치는 개선된 혈당 조절을 나타냅니다. |
기준선(0주차)에서 프로그램 종료 후(12주차)까지
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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설명: 표준 실험실 검사를 통해 측정된 전신 염증의 생체 표지자인 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 변화. 측정 단위: mg/L 방향성: 낮은 수치는 전신 염증 감소를 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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비타민 D 변화(25-하이드록시비타민 D)
기간: 기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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설명: 표준 실험실 검사를 통해 측정한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화. 측정 단위: ng/mL 방향성: 높은 값은 정상 비타민 D 상태로 향상됨을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 기준점(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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설명: 표준 실험실 검사를 통해 측정된 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 변화. 측정 단위: mIU/L 방향성: 정상 참고 범위로의 이동은 갑상선 기능이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준점(0주차)부터 프로그램 종료 후(12주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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