Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke integrert omsorg og bærbar teknologi for å evaluere resultatene av Shields & Stripes-programmet for veteraner og førstereagenter (S&S Wellness)

6. mars 2026 oppdatert av: Kelli Cabrera, Baylor University

Evaluering av integrert omsorg og utstyrsteknologi-resultater i Shields & Stripes-programmet for veteraner og førstereagenter: En retrospektiv blandet-metode-studie

Denne studien har som mål å evaluere resultater fra Shields & Stripes (S&S)-programmet – en 12-ukers, tverrfaglig velværeintervensjon utviklet for veteraner og førstereagenter. S&S-programmet integrerer ergoterapi (OT), mental helse (MH), fysioterapi (PT) og tjenester fra autoriserte ernæringsfysiologer (RD) for å fremme bedring, motstandsdyktighet og prestasjon hos personer som har opplevd akkumulert stress, traumeeksponering eller yrkesmessig utbrenthet.

Denne forskningen vil bruke et retrospektivt blandetmetode-observasjonsdesign for å analysere data innsamlet fra tidligere S&S-deltakere som samtykker til forskningsbruk av deres anonymiserte informasjon. Ingen intervensjoner eller behandlingsendringer vil finne sted som en del av denne studien.

Kvantitative data vil inkludere biometrisk informasjon (f.eks. søvn, aktivitet og hjerteratevariabilitet via Oura Ring), standardiserte selvrapporteringsmålinger (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), tilfredshetsundersøkelser og laboratorieernæringspaneler. Kvalitative data vil inkludere semistrukturerte intervjuer med samtykkende deltakere og S&S-leverandører etter programmets fullføring.

Studiens formål er å identifisere mønstre av forbedring i fysisk, psykologisk og yrkesmessig fungering, og å utforske hvordan integrert, team-basert omsorg støtter helhetlig bedring. Funn kan bidra til utviklingen av fremtidige evidensbaserte velværeprogrammer for militære og førstereagerpopulasjoner.

Deltakelse innebærer minimal risiko, og alle data vil bli anonymisert før analyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt Denne retrospektive observasjonsstudien med blandede metoder evaluerer effektiviteten til Shields & Stripes (S&S)-programmet, en 12-ukers integrert velværemodell som kombinerer ergoterapi (OT), psykisk helse (MH)-tjenester, fysioterapi (PT) og støtte fra autorisert ernæringsfysiolog (RD).
Programmet er rettet mot veteraner og førstereagenter som opplever kumulativ fysisk, kognitiv og emosjonell stress knyttet til sin tjeneste.

Studien vil retrospektivt analysere kvantitative og kvalitative data fra S&S-kohorter mellom 2024-2026 for å vurdere endringer i helse, funksjon og livskvalitet.

Mål

Vurdere endringer i fysisk, psykologisk og yrkesmessig funksjon etter deltakelse i S&S.

Undersøke sammenhenger mellom biometriske indikatorer (f.eks. hjerterytmevariasjon, søvn, aktivitet) og selvrapportert velvære.

Analysere trender i ernæring og metabolske markører på tvers av kohorter.

Analysere deltaker- og behandlerperspektiver gjennom kvalitative intervjuer for bedre å forstå endringsmekanismer og opplevd programverdi.

Design og Metoder

Design: Konvergerende retrospektiv observasjonsstudie med blandede metoder.

Kvantitative data: Inkluderer biometriske data (søvn, HRV, aktivitet), selvrapporteringsskalaer (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI) og laboratoriemålinger (kolesterol, glukoseregulering, vitamin D, testosteron, skjoldbruskkjertel, inflammatoriske markører, etc.).

Kvalitative data: Semistrukturerte intervjuer med samtykkende deltakere og behandlere gjennomført etter programmet (via telekonferanse).

Deltakere: Veteraner og førstereagenter i alderen 18-70 som har fullført S&S-programmet, samt programbehandlere som har jobbet i S&S-programmet.

Rekruttering: Ingen ekstern rekruttering vil forekomme for denne studien.
Alle deltakere vil bli hentet fra eksisterende Shields & Stripes-programkohorter og tilknyttede programbehandlere, som bruker prosesser adskilt fra denne forskningen.

Datahåndtering: Alle data vil bli anonymisert før analyse; lagret sikkert på krypterte, tilgangsbegrensede skyservere.

Primære utfallsmål

Endring i selvrapportert angst (GAD-7)

Endring i depressive symptomer (PHQ-9)

Endring i PTSD-symptomer (PCL-5)

Endring i søvn (PSQI og ISI)

Endring i livskvalitet (RAND-36)

Endring i søvnkvalitet og gjenopprettingsmål (Oura Ring-data)

Sekundære utfallsmål

Endringer i ernærings- og metabolske laboratorieresultater (f.eks. kolesterol, glukose, vitamin D, skjoldbruskkjertelfunksjon).

Kvalitative temaer knyttet til opplevd programfordel, barrierer og behandlerperspektiver.

Varighet og ramme Data vil bli samlet inn retrospektivt fra kohorter mellom 2024-2026.
Studien vil foregå eksternt med data lagret og analysert av forskningsteamet.

Risiko og sikringstiltak Studien er minimal risiko.
Ingen intervensjoner eller prosedyrer utføres utover standard programdeltakelse.
Risikoer er begrenset til potensiell ubehag under intervjuer og minimal risiko for konfidensialitetsbrudd, begrenset gjennom HIPAA-kompatibel datahåndtering.

Forventet innvirkning Resultatene vil belyse hvordan tverrfaglige programmer som kombinerer OT, MH, PT og RD-tjenester forbedrer funksjonelle, psykologiske og fysiologiske utfall i høystress-yrkesgrupper.
Studien har som mål å bidra til evidensgrunnlaget for integrerte, helhetlige velværetilnærminger for veteraner og førstereagenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Baylor University - Department of Occupational Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av amerikanske militærveteraner og førstehjelpere som har deltatt i Shields & Stripes 12-ukers tverrfaglige velværeprogram. Programmet integrerer ergoterapi, psykisk helse, fysioterapi og ernæringstjenester. Alle analyserte data vil bli samlet inn etter programfullføring, noe som gjør studien primært retrospektiv.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18–70 år
  • Nåværende eller tidligere medlemmer av de amerikanske væpnede styrker eller førstehjelpsyrker (f.eks. politi, brannvesen, ambulansepersonell)
  • Deltakere som har fullført Shields & Stripes helhetlig velværeprogram
  • Behandlere som har arbeidet innen Shields and Stripes-programmet.

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere i Shields & Stripes-programmet

Deltakerne inkluderer veteraner og førstereagenter som har fullført det 12-ukers helhetlige velværeprogrammet Shields & Stripes. Programmet integrerer ergoterapi, mental helse, fysioterapi og tjenester fra autoriserte ernæringsfysiologer for å adressere fysisk, psykologisk og yrkesmessig funksjon.

Data analysert for denne studien inkluderer anonymiserte biometriske, psykologiske og laboratorieutfall som er innsamlet som en del av standard programprosedyrer. Tidligere og nåværende programtilbydere vil også tjene som deltakere for å få en bedre forståelse av programmet og dets påvirkning. Ingen ytterligere tiltak er introdusert for forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk funksjonering Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)

For å vurdere endringer i angstsymptomer før og etter deltakelse i det 12-ukers Shields & Stripes-programmet ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger.

Poengsumområde: 0 til 21

Høyere poengsummer indikerer: Verre angstsymptomer
Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i psykologisk fungering ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter program (uke 12)

For å vurdere endringer i depresjonssymptomer før og etter deltakelse i det 12-ukers Shields & Stripes-programmet ved bruk av validerte selvrapporteringsmål.

Poengsumområde: 0 til 27

Høyere poengsummer indikerer: Verre depresjonssymptomer
Baseline (uke 0) til etter program (uke 12)
Endring i psykologisk fungering ved bruk av Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

For å vurdere endringer i post-traumatiske stressymptomer før og etter deltakelse i det 12-ukers Shields & Stripes-programmet ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger.

Skårintervall: 0 til 80

Høyere skår indikerer: Verre PTSD-symptomer
Baseline (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Forprogram (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etterprogram (Uke 12)

Endring i hjertefrekvensvariabilitet målt med Oura Ring bærbar enhet. HRV vil rapporteres som den gjennomsnittlige natlige rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller (RMSSD).

Tidsramme:

Før programmet (T-4 uker), programstart (uke 0), og etter programmet (uke 12)

Måleenhet:

Millisekunder (ms)

Retning:

Høyere verdier indikerer bedre autonomt nervesystem balanse og gjenoppbygging.
Forprogram (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etterprogram (Uke 12)
Endring i søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validerd 19-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden.

Tidsramme:

Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Måleenhet:

Total PSQI global score (område: 0 til 21)

Retning:

Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i helserelatert livskvalitet - RAND 36-spørsmål helseundersøkelse (RAND-36)
Tidsramme: Startmåling (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Endring i helserelatert livskvalitet målt ved RAND 36-Item Health Survey (RAND-36), et validert selvrapporteringsspørreskjema som vurderer åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger (fysiske og emosjonelle), energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generelle helseoppfatninger.

Tidsramme:

Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Måleenhet:

RAND-36 subskala-skårer transformert til en 0-100 skala.

Retning:

Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet og funksjon.
Startmåling (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Kvalitative temaer fra semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Etter program (innen 4 uker etter fullføring)

Deltaker- og leverandørrespons vil bli samlet inn ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide utviklet for denne studien. Tematisk analyse vil identifisere gjentakende temaer knyttet til deltaker tilfredshet, opplevd effektivitet og erfaringer med integrerte tjenester innen ergoterapi, psykisk helse, fysioterapi og ernæring.

Tidsramme: Etter programmet (innen 4 uker etter fullføring) Måleenhet: Ikke aktuelt (kvalitativ tematisk analyse)
Etter program (innen 4 uker etter fullføring)
Endring i fysisk funksjon og ytelse (PSFS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Endring i selvrapportert fysisk funksjon målt ved Patient-Specific Functional Scale (PSFS), som reflekterer forbedringer i selvidentifiserte funksjonelle mål og mobilitet.

Tidsramme: Utegangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12) Måleenhet: Gjennomsnittlig PSFS totalpoengsum (0-10 skala) Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell ytelse
Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i søvndur
Tidsramme: Forprogram (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etterprogram (Uke 12)

Endring i total nattlig søvnduration målt med Oura Ring bærbare enhet.

Tidsramme:

Før program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etter program (Uke 12)

Måleenhet:

Timer (eller minutter - velg ett og vær konsekvent)

Retning:

Høyere verdier indikerer lengre søvnduration
Forprogram (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etterprogram (Uke 12)
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Pre-Program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Post-Program (Uke 12)

Endring i søvneffektivitet målt med Oura Ring, et bærbart enhet. Søvneffektivitet beregnes som prosentandelen av tiden i sengen som er brukt på søvn.

Tidsramme:

Før program (T-4 uker), programstart (uke 0) og etter program (uke 12)

Måleenhet:

Prosent (%)

Retning:

Høyere verdier indikerer bedre søvnkvalitet.
Pre-Program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Post-Program (Uke 12)
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Pre-program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etter program (Uke 12)

Endring i hvilepuls målt med Oura Ring bærbare enhet.

Tidsramme:

Før program (T-4 uker), programstart (uke 0), og etter program (uke 12)

Måleenhet:

Slag per minutt (bpm)

Retning:

Lavere verdier indikerer vanligvis bedre kardiovaskulær kondisjon og gjenoppretting.
Pre-program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etter program (Uke 12)
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etter program (Uke 12)

Endring i gjennomsnittlig daglig aktivitetsnivå målt med Oura Ring bærbare enhet.

Måleenhet:

Oura Aktivitetsscore (0-100 skala)

Retning:

Høyere verdier indikerer større fysisk aktivitet.
Før program (T-4 uker), Programstart (Uke 0), og Etter program (Uke 12)
Endring i søvnløshetsalvorlighet - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

Endring i symptomer på søvnløshet målt med Insomnia Severity Index (ISI), et valideret 7-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer opplevd søvnløshetssværhetsgrad.

Tidsramme:

Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Måleenhet:

Total ISI-poengsum (område: 0 til 28)

Retning:

Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

Endring i totalt kolesterol målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/dL

Retning:

Lavere verdier indikerer forbedret lipidprofil.
Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Endring i høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/dL

Retning:

Høyere verdier indikerer forbedret lipidprofil.
Utsgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter program (uke 12)

Endring i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/dL

Retning:

Lavere verdier indikerer forbedret lipidprofil.
Utgangspunkt (uke 0) til etter program (uke 12)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Beskrivelse:

Endring i triglyceridnivåer målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/dL

Retning:

Lavere verdier indikerer forbedret lipidprofil.
Baseline (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Beskrivelse:

Endring i fastende blodsukker målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/dL

Retning:

Lavere verdier indikerer forbedret glykemisk kontroll.
Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

Beskrivelse:

Endring i hemoglobin A1c (HbA1c), et mål på gjennomsnittlig blodsukker over omtrent tre måneder, målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

Prosent (%)

Retning:

Lavere verdier indikerer forbedret glykemisk kontroll.
Baseline (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Beskrivelse:

Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), en biomarkør for systemisk betennelse, målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mg/L

Retning:

Lavere verdier indikerer redusert systemisk betennelse.
Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)
Endring i Vitamin D (25-hydroksyvitamin D)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)

Beskrivelse:

Endring i serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

ng/mL

Retning:

Høyere verdier indikerer forbedring mot normal vitamin D-status.
Utgangspunkt (Uke 0) til etter programmet (Uke 12)
Endring i tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Beskrivelse:

Endring i thyreoideastimulerende hormon (TSH)-nivåer målt via standard laboratorietesting.

Måleenhet:

mIU/L

Retning:

Bevegelse mot det normale referanseområdet indikerer forbedret skjoldbruskkjertelfunksjon.
Utgangspunkt (uke 0) til etter programmet (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BU_SANDS_2025_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien innebærer en retrospektiv analyse av anonymiserte data som er innsamlet fra deltakere i Shields & Stripes-programmet. Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles med andre forskere utenfor studiegruppen. Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil bli rapportert i publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere