- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452900
Bewertung der Ergebnisse des Shields & Stripes Programms für Veteranen und Ersthelfer durch Integrierte Versorgung und tragbare Technologie (S&S Wellness)
Bewertung der Ergebnisse integrierter Versorgung und tragbarer Technologie im Shields & Stripes-Programm für Veteranen und Ersthelfer: Eine retrospektive Mixed-Methods-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse des Shields & Stripes (S&S) Programms zu bewerten – eine 12-wöchige, multidisziplinäre Wellness-Intervention, die für Veteranen und Ersthelfer entwickelt wurde. Das S&S-Programm integriert Ergotherapie (OT), psychische Gesundheit (MH), Physiotherapie (PT) und Ernährungsberatung (RD), um die Genesung, Resilienz und Leistungsfähigkeit von Personen zu fördern, die kumulativen Stress, Traumabelastung oder beruflichen Burnout erlebt haben.
Diese Forschung wird ein retrospektives Mixed-Methods-Beobachtungsdesign verwenden, um Daten von früheren S&S-Teilnehmern zu analysieren, die der Forschungsnutzung ihrer anonymisierten Informationen zustimmen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen oder Behandlungsänderungen vorgenommen.
Quantitative Daten umfassen biometrische Informationen (z.B. Schlaf, Aktivität und Herzfrequenzvariabilität via Oura Ring), standardisierte Selbstberichtsmaßnahmen (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), Zufriedenheitsumfragen und Laborernährungspanels. Qualitative Daten umfassen halbstrukturierte Interviews mit zustimmenden Teilnehmern und S&S-Anbietern nach Programmabschluss.
Der Zweck der Studie ist es, Muster der Verbesserung in physischer, psychologischer und beruflicher Funktionsfähigkeit zu identifizieren und zu erforschen, wie integrierte, team-basierte Versorgung ganzheitliche Genesung unterstützt. Die Ergebnisse können die Entwicklung zukünftiger evidenzbasierter Wellness-Programme für militärische und Ersthelfer-Populationen informieren.
Die Teilnahme beinhaltet ein minimales Risiko, und alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht Diese retrospektive Mixed-Methods-Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit des Shields & Stripes (S&S) Programms, eines 12-wöchigen integrierten Wellness-Modells, das Ergotherapie (OT), psychische Gesundheitsdienste (MH), Physiotherapie (PT) und Unterstützung durch registrierte Ernährungsberater (RD) kombiniert. Das Programm dient Veteranen und Ersthelfern, die kumulativen physischen, kognitiven und emotionalen Stress im Zusammenhang mit ihrem Dienst erleben.
Die Studie wird retrospektiv quantitative und qualitative Daten von S&S-Kohorten zwischen 2024-2026 analysieren, um Veränderungen in Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu bewerten.
Ziele
Bewertung von Veränderungen in der physischen, psychologischen und beruflichen Funktionsfähigkeit nach der Teilnahme an S&S.
Untersuchung der Beziehungen zwischen biometrischen Indikatoren (z.B. Herzfrequenzvariabilität, Schlaf, Aktivität) und selbstberichteter Lebensqualität.
Untersuchung von Trends in Ernährung und Stoffwechselmarkern über Kohorten hinweg.
Analyse der Perspektiven von Teilnehmern und Anbietern durch qualitative Interviews, um die Wirkmechanismen und den wahrgenommenen Programmwert besser zu verstehen.
Design und Methoden
Design: Konvergente Mixed-Methods retrospektive Beobachtungsstudie.
Quantitative Daten: Umfassen biometrische Daten (Schlaf, HRV, Aktivität), Selbstberichtsskalen (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI) und Laborwerte (Cholesterin, Glukoseregulierung, Vitamin D, Testosteron, Schilddrüse, Entzündungsmarker usw.).
Qualitative Daten: Halbstrukturierte Interviews mit einwilligenden Teilnehmern und Anbietern nach Programmende (via Telefonkonferenz).
Teilnehmer: Veteranen und Ersthelfer im Alter von 18-70 Jahren, die das S&S-Programm abgeschlossen haben, sowie Programm-Anbieter, die im S&S-Programm gearbeitet haben.
Rekrutierung: Für diese Studie findet keine direkte externe Rekrutierung statt. Alle Teilnehmer stammen aus bestehenden Shields & Stripes Programm-Kohorten und zugehörigen Programm-Anbietern, die Prozesse unabhängig von dieser Forschung nutzen.
Datenverarbeitung: Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert; sicher gespeichert auf verschlüsselten, zugriffsbeschränkten Cloud-Servern.
Primäre Endpunkte
Veränderung der selbstberichteten Angst (GAD-7)
Veränderung der Depressionssymptome (PHQ-9)
Veränderung der PTBS-Symptome (PCL-5)
Veränderung des Schlafs (PSQI und ISI)
Veränderung der Lebensqualität (RAND-36)
Veränderung der Schlafqualität und Erholungsmetriken (Oura Ring Daten)
Sekundäre Endpunkte
Veränderungen in Ernährungs- und Stoffwechsel-Laborergebnissen (z.B. Cholesterin, Glukose, Vitamin D, Schilddrüsenfunktion).
Qualitative Themen im Zusammenhang mit wahrgenommenem Programmnutzen, Barrieren und Anbieterperspektiven.
Dauer und Umgebung Daten werden retrospektiv von Kohorten zwischen 2024-2026 erhoben. Die Studie findet remote statt, wobei Daten vom Forschungsteam gespeichert und analysiert werden.
Risiken und Schutzmaßnahmen Die Studie hat ein minimales Risiko. Es werden keine Eingriffe oder Verfahren über die Standardprogrammteilnahme hinaus durchgeführt. Risiken beschränken sich auf mögliches Unbehagen während der Interviews und minimales Risiko eines Vertraulichkeitsbruchs, gemildert durch HIPAA-konforme Datenverarbeitung.
Erwartete Auswirkungen Die Ergebnisse werden aufzeigen, wie multidisziplinäre Programme, die OT, MH, PT und RD-Dienste kombinieren, funktionelle, psychologische und physiologische Ergebnisse in Hochstress-Berufsgruppen verbessern. Die Studie zielt darauf ab, zur Evidenzbasis für integrierte, ganzheitliche Wellness-Ansätze für Veteranen und Ersthelfer beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelli Cabrera, OTD
- Telefonnummer: 413-561-6105
- E-Mail: kelli_Cabrera@baylor.edu
Studienorte
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Texas
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Baylor University - Department of Occupational Therapy
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Kontakt:
- Kelli Cabrera, OTD
- Telefonnummer: 413-561-6105
- E-Mail: kelli_Cabrera@baylor.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
- Aktuelle oder ehemalige Angehörige der US-Streitkräfte oder Berufe im Ersthelferbereich (z.B. Strafverfolgung, Feuerwehr, Rettungsdienst)
- Teilnehmer, die das ganzheitliche Wellness-Programm Shields & Stripes abgeschlossen haben
- Anbieter, die im Rahmen des Shields and Stripes-Programms gearbeitet haben.
Ausschlusskriterien:
-Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Shields & Stripes-Programmteilnehmer
Teilnehmer umfassen Veteranen und Ersthelfer, die das 12-wöchige ganzheitliche Wellness-Programm Shields & Stripes abgeschlossen haben. Das Programm integriert Ergotherapie, psychische Gesundheit, Physiotherapie und Ernährungsberatungsdienste, um körperliche, psychologische und berufliche Funktionsfähigkeit zu adressieren. Für diese Studie analysierte Daten umfassen anonymisierte biometrische, psychologische und Laborergebnisse, die als Teil der Standardprogrammverfahren gesammelt wurden. Vergangene und gegenwärtige Programmanbieter werden ebenfalls als Teilnehmer dienen, um ein besseres Verständnis des Programms und seiner Auswirkungen zu gewinnen. Zu Forschungszwecken werden keine zusätzlichen Interventionen eingeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychischen Funktion anhand der Generalisierte Angststörung 7-Fragen-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Zur Bewertung von Veränderungen der Angstsymptome vor und nach der Teilnahme am 12-wöchigen Shields & Stripes-Programm mithilfe validierter Selbstauskunftsmessungen. Wertebereich: 0 bis 21 Höhere Werte zeigen an: Schlimmere Angstsymptome |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der psychologischen Funktionsfähigkeit unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Zur Bewertung von Veränderungen der Depressionssymptome vor und nach der Teilnahme am 12-wöchigen Shields & Stripes-Programm unter Verwendung validierter Selbstberichtsmaßnahmen. Wertungsskala: 0 bis 27 Höhere Werte bedeuten: Schwerere depressive Symptome |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der psychologischen Funktionsfähigkeit unter Verwendung der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Zur Bewertung von Veränderungen bei posttraumatischen Belastungssymptomen vor und nach der Teilnahme am 12-wöchigen Shields & Stripes-Programm mithilfe validierter Selbstberichtsmaßnahmen. Bewertungsskala: 0 bis 80 Höhere Werte bedeuten: Schlimmere PTBS-Symptome |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gemessen durch das Oura Ring Wearable-Gerät. Die HRV wird als nächtlicher Durchschnitt der Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Schläge (RMSSD) berichtet. Zeitrahmen: Vor Beginn des Programms (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und nach Abschluss des Programms (Woche 12) Maßeinheit: Millisekunden (ms) Richtung: Höhere Werte deuten auf eine bessere Balance und Erholung des autonomen Nervensystems hin. |
Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI), einen validierten 19-Punkte Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat. Zeitrahmen: Basiswert (Woche 0) bis nach dem Programm (Woche 12) Maßeinheit: Gesamt-PSQI-Globalwert (Bereich: 0 bis 21) Richtung: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität - RAND 36-Item Gesundheitsfragebogen (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem RAND-36-Fragenbogen zur Gesundheit (RAND-36), einem validierten Selbstauskunftsfragebogen, der acht Bereiche bewertet, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperlich und emotional), Energie/Erschöpfung, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitseinschätzungen. Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) bis Nach dem Programm (Woche 12) Maßeinheit: RAND-36-Subskalenwerte, transformiert auf eine 0-100-Skala. Richtung: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Qualitative Themen aus halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach dem Programm (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss)
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Das Feedback der Teilnehmer und Anbieter wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens gesammelt, der für diese Studie entwickelt wurde. Die thematische Analyse wird wiederkehrende Themen in Bezug auf die Zufriedenheit der Teilnehmer, die wahrgenommene Wirksamkeit und die Erfahrungen mit integrierten Ergotherapie-, psychischen Gesundheits-, Physiotherapie- und Ernährungsdiensten identifizieren. Zeitrahmen: Nach dem Programm (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss) Maßeinheit: Nicht anwendbar (qualitative thematische Analyse) |
Nach dem Programm (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss)
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Änderung der physischen Funktion und Leistung (PSFS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion gemessen durch die Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS), die Verbesserungen bei selbstidentifizierten funktionellen Zielen und der Mobilität widerspiegelt. Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12) Maßeinheit: Durchschnittlicher PSFS-Gesamtscore (0-10 Skala) Richtung: Höhere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Leistungsfähigkeit hin |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der gesamten nächtlichen Schlafdauer, gemessen durch das Oura Ring Wearable-Gerät. Zeitraum: Vor dem Programm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und nach dem Programm (Woche 12) Maßeinheit: Stunden (oder Minuten – wählen Sie eine aus und bleiben Sie konsistent) Richtung: Höhere Werte deuten auf eine längere Schlafdauer hin |
Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Schlaferffizienz, gemessen mit dem Oura Ring Wearable-Gerät. Schlaferffizienz wird als Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit berechnet. Zeitraum: Vor dem Programm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und nach dem Programm (Woche 12) Maßeinheit: Prozentsatz (%) Richtung: Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin. |
Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Ruheherzfrequenz, gemessen durch das Oura Ring Wearable-Gerät. Zeitrahmen: Vor dem Programm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und nach dem Programm (Woche 12) Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm) Richtung: Niedrigere Werte deuten im Allgemeinen auf eine bessere kardiovaskuläre Fitness und Erholung hin. |
Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung des durchschnittlichen täglichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch das Oura Ring Wearable-Gerät. Maßeinheit: Oura Aktivitäts-Score (0-100 Skala) Richtung: Höhere Werte zeigen eine größere körperliche Aktivität an. |
Vorprogramm (T-4 Wochen), Programmstart (Woche 0) und Nachprogramm (Woche 12)
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Veränderung der Schlaflosigkeitsschwere - Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der Schwere der Insomnie-Symptome, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem validierten 7-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12) Maßeinheit: Gesamt-ISI-Score (Bereich: 0 bis 28) Richtung: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Insomnie-Symptome hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des Gesamtcholesterins gemessen durch Standard-Labortests. Maßeinheit: mg/dL Richtung: Niedrigere Werte weisen auf ein verbessertes Lipidprofil hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegels, gemessen durch Standard-Labortests. Maßeinheit: mg/dL Richtung: Höhere Werte deuten auf ein verbessertes Lipidprofil hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, gemessen durch Standard-Laboruntersuchungen. Maßeinheit: mg/dL Richtung: Niedrigere Werte weisen auf ein verbessertes Lipidprofil hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Veränderung der Triglyceridwerte gemessen mittels Standard-Labortests. Maßeinheit: mg/dL Richtung: Niedrigere Werte deuten auf ein verbessertes Lipidprofil hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Veränderung des Nüchternblutzuckers gemessen durch Standard-Labortests. Maßeinheit: mg/dL Richtung: Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte glykämische Kontrolle hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c), einem Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über etwa drei Monate, gemessen durch Standard-Laboruntersuchungen. Maßeinheit: Prozent (%) Richtung: Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte glykämische Kontrolle hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), eines Biomarkers für systemische Entzündungen, gemessen mittels Standard-Labortests. Maßeinheit: mg/L Richtung: Niedrigere Werte deuten auf eine reduzierte systemische Entzündung hin. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung von Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Änderung der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel, gemessen mittels Standard-Labortests. Maßeinheit: ng/mL Richtung: Höhere Werte deuten auf eine Verbesserung hin, die zu einem normalen Vitamin-D-Status führt. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Beschreibung: Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gemessen durch Standard-Laboruntersuchungen. Maßeinheit: mIU/L Richtung: Bewegung in Richtung des normalen Referenzbereichs zeigt eine verbesserte Schilddrüsenfunktion an. |
Baseline (Woche 0) bis Post-Programm (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PTBS
- Depression
- Psychische Gesundheit
- Lebensqualität
- Angst
- Veteranen
- Herzfrequenzvariabilität
- Schlafen
- Physiotherapie
- Beschäftigungstherapie
- Funktionelle Ergebnisse
- Multidisziplinäre Rehabilitation
- Ersthelfer
- Eingetragene Diätassistentin
- Ganzheitliche Gesundheit
- Oura-Ring
- Schilde & Streifen
- Integriertes Wohlbefinden
- Biometrische Daten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU_SANDS_2025_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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