Использование интегрированного ухода и носимых технологий для оценки результатов программы "Щиты и полосы" для ветеранов и первых реагирующих (S&S Wellness)
Оценка результатов интегрированного ухода и носимых технологий в программе "Щиты и полосы" для ветеранов и спасателей: ретроспективное смешанное исследование
Это исследование направлено на оценку результатов программы Shields & Stripes (S&S) — 12-недельного междисциплинарного оздоровительного вмешательства, разработанного для ветеранов и спасателей. Программа S&S объединяет услуги эрготерапии (ОТ), психического здоровья (МН), физиотерапии (ФТ) и диетологов (RD) для содействия восстановлению, устойчивости и работоспособности у лиц, переживших кумулятивный стресс, травматическое воздействие или профессиональное выгорание.
В этом исследовании будет использован ретроспективный смешанный метод обсервационного дизайна для анализа данных, собранных у предыдущих участников S&S, которые дали согласие на исследовательское использование их обезличенной информации. Никаких вмешательств или изменений в лечении в рамках этого исследования не будет.
Количественные данные будут включать биометрическую информацию (например, сон, активность и вариабельность сердечного ритма через Oura Ring), стандартизированные самоотчетные показатели (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), опросы удовлетворенности и лабораторные анализы питания. Качественные данные будут включать полуструктурированные интервью с согласившимися участниками и поставщиками услуг S&S после завершения программы.
Цель исследования — выявить закономерности улучшения физического, психологического и профессионального функционирования и изучить, как интегрированный, командный уход поддерживает целостное восстановление. Результаты могут послужить основой для разработки будущих научно обоснованных оздоровительных программ для военных и спасательных контингентов.
Участие сопряжено с минимальным риском, и все данные будут обезличены перед анализом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор исследования Данное ретроспективное смешанное обсервационное исследование оценивает эффективность программы Shields & Stripes (S&S) — 12-недельной комплексной модели оздоровления, объединяющей эрготерапию (ОТ), услуги психического здоровья (MH), физиотерапию (PT) и поддержку диетолога (RD).
Программа предназначена для ветеранов и сотрудников экстренных служб, испытывающих кумулятивный физический, когнитивный и эмоциональный стресс, связанный с их службой.
Исследование ретроспективно проанализирует количественные и качественные данные из когорт S&S в период с 2024 по 2026 год для оценки изменений в здоровье, функционировании и качестве жизни.
Цели
Оценить изменения в физическом, психологическом и профессиональном функционировании после участия в S&S.
Исследовать взаимосвязи между биометрическими показателями (например, вариабельность сердечного ритма, сон, активность) и субъективно оцениваемым благополучием.
Изучить тенденции в питании и метаболических маркерах в разных когортах.
Проанализировать точки зрения участников и поставщиков услуг посредством качественных интервью, чтобы лучше понять механизмы изменений и воспринимаемую ценность программы.
Дизайн и методы
Дизайн: Конвергентное ретроспективное смешанное обсервационное исследование.
Количественные данные: Включают биометрические данные (сон, ВСР, активность), шкалы самоотчетов (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI) и лабораторные показатели (холестерин, регуляция глюкозы, витамин D, тестостерон, щитовидная железа, маркеры воспаления и т.д.).
Качественные данные: Полуструктурированные интервью с согласившимися участниками и поставщиками услуг, проведенные после программы (посредством телеконференции).
Участники: Ветераны и сотрудники экстренных служб в возрасте 18-70 лет, завершившие программу S&S, а также поставщики услуг программы, работавшие в рамках программы S&S.
Набор участников: Прямого внешнего набора для этого исследования проводиться не будет.
Все участники будут отобраны из существующих когорт программы Shields & Stripes и связанных с ней поставщиков услуг, которые используют процессы, отдельные от данного исследования.
Обработка данных: Все данные будут обезличены перед анализом; храниться безопасно на зашифрованных облачных серверах с ограниченным доступом.
Первичные исходы
Изменение субъективно оцениваемой тревожности (GAD-7)
Изменение симптомов депрессии (PHQ-9)
Изменение симптомов ПТСР (PCL-5)
Изменение сна (PSQI и ISI)
Изменение качества жизни (RAND-36)
Изменение качества сна и показателей восстановления (данные Oura Ring)
Вторичные исходы
Изменения в результатах лабораторных исследований питания и метаболизма (например, холестерин, глюкоза, витамин D, функция щитовидной железы).
Качественные темы, связанные с воспринимаемой пользой программы, барьерами и точками зрения поставщиков услуг.
Продолжительность и условия Данные будут собраны ретроспективно из когорт в период с 2024 по 2026 год.
Исследование будет проводиться удаленно, данные будут храниться и анализироваться исследовательской группой.
Риски и меры предосторожности Исследование имеет минимальный риск.
Никаких вмешательств или процедур, помимо стандартного участия в программе, не проводится.
Риски ограничены потенциальным дискомфортом во время интервью и минимальным риском нарушения конфиденциальности, который смягчается обработкой данных в соответствии с HIPAA.
Ожидаемое влияние Результаты покажут, как многопрофильные программы, сочетающие услуги ОТ, MH, PT и RD, улучшают функциональные, психологические и физиологические исходы среди профессиональных групп с высоким уровнем стресса.
Исследование направлено на пополнение базы доказательств для комплексных, целостных подходов к оздоровлению ветеранов и сотрудников экстренных служб.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelli Cabrera, OTD
- Номер телефона: 413-561-6105
- Электронная почта: kelli_Cabrera@baylor.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- Baylor University - Department of Occupational Therapy
-
Контакт:
- Kelli Cabrera, OTD
- Номер телефона: 413-561-6105
- Электронная почта: kelli_Cabrera@baylor.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет
- Действующие или бывшие члены Вооруженных сил США или представители профессий экстренного реагирования (например, правоохранительные органы, пожарные, службы скорой медицинской помощи)
- Участники, завершившие программу целостного оздоровления Shields & Stripes
- Специалисты, работавшие в рамках программы Shields and Stripes.
Критерии исключения:
-Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники программы «Щиты и полосы»
Участники включают ветеранов и сотрудников экстренных служб, завершивших 12-недельную целостную оздоровительную программу Shields & Stripes. Программа интегрирует услуги по трудотерапии, психическому здоровью, физиотерапии и диетологов для решения проблем физического, психологического и профессионального функционирования. Данные, проанализированные в этом исследовании, включают обезличенные биометрические, психологические и лабораторные результаты, собранные в рамках стандартных процедур программы. Бывшие и нынешние поставщики программы также будут выступать в качестве участников, чтобы лучше понять программу и её влияние. Никакие дополнительные вмешательства не вводятся в исследовательских целях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического функционирования по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
Для оценки изменений симптомов тревоги до и после участия в 12-недельной программе Shields & Stripes с использованием валидированных самоотчетных опросников. Диапазон баллов: от 0 до 21 Более высокие баллы указывают: На более выраженные симптомы тревоги |
От исходного уровня (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
|
Изменение психологического функционирования с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
Для оценки изменений симптомов депрессии до и после участия в 12-недельной программе "Щиты и полосы" с использованием валидированных самоотчетных показателей. Диапазон баллов: от 0 до 27 Более высокие баллы указывают на: Более выраженные симптомы депрессии |
Базовый уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
|
Изменение психологического функционирования с использованием Контрольного перечня посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до постпрограммного периода (неделя 12)
|
Для оценки изменений симптомов посттравматического стресса до и после участия в 12-недельной программе Shields & Stripes с использованием валидированных самоотчетных методик. Диапазон баллов: от 0 до 80 Более высокие баллы указывают на: Более выраженные симптомы ПТСР |
От исходного уровня (неделя 0) до постпрограммного периода (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Предварительный этап программы (неделя T-4), Начало программы (неделя 0) и Постпрограммный этап (неделя 12)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, измеряемое с помощью носимого устройства Oura Ring. ВРС будет представлена как среднее ночное значение квадратного корня из суммы квадратов разностей последовательных интервалов RR (RMSSD). Временные рамки: До начала программы (T-4 недели), начало программы (неделя 0) и после окончания программы (неделя 12) Единица измерения: Миллисекунды (мс) Направленность: Более высокие значения указывают на лучший баланс и восстановление вегетативной нервной системы. |
Предварительный этап программы (неделя T-4), Начало программы (неделя 0) и Постпрограммный этап (неделя 12)
|
|
Изменение качества сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — валидированному опроснику из 19 пунктов для самооценки, оценивающему качество сна и нарушения за последний месяц. Временные рамки: От исходного уровня (неделя 0) до окончания программы (неделя 12) Единица измерения: Общий балл PSQI (диапазон: от 0 до 21) Направленность: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем - Опросник здоровья RAND из 36 пунктов (RAND-36)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью опросника RAND-36 (RAND 36-Item Health Survey) — валидированного опросника самоотчета, оценивающего восемь доменов, включая физическое функционирование, ограничения роли (физические и эмоциональные), энергию/утомляемость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее восприятие здоровья. Временные рамки: От исходного уровня (неделя 0) до постпрограммного периода (неделя 12) Единица измерения: Баллы субшкал RAND-36, преобразованные в шкалу 0-100. Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, и функционирование. |
От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Качественные темы из полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Постпрограммный период (в течение 4 недель после завершения)
|
Обратная связь от участников и поставщиков услуг будет собираться с использованием полуструктурированного руководства по интервью, разработанного для данного исследования. Тематический анализ позволит выявить повторяющиеся темы, связанные с удовлетворенностью участников, воспринимаемой эффективностью и опытом работы с интегрированными услугами по эрготерапии, психическому здоровью, физиотерапии и питанию. Временные рамки: после завершения программы (в течение 4 недель после завершения) Единица измерения: не применимо (качественный тематический анализ) |
Постпрограммный период (в течение 4 недель после завершения)
|
|
Изменение физической функции и работоспособности (PSFS)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
Изменение самооценки физической функции, измеряемой по Шкале функциональных возможностей, специфичных для пациента (Patient-Specific Functional Scale, PSFS), отражающее улучшение в достижении самоопределенных функциональных целей и мобильности. Временные рамки: Базовый уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12) Единица измерения: Средний общий балл по PSFS (шкала 0-10) Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное выполнение |
От исходного уровня (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Предварительная программа (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0), и После программы (Неделя 12)
|
Изменение общей продолжительности ночного сна, измеряемое с помощью носимого устройства Oura Ring. Временные рамки: До начала программы (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и После программы (Неделя 12) Единица измерения: Часы (или минуты - выберите один вариант и придерживайтесь его) Направленность: Более высокие значения указывают на более длительную продолжительность сна |
Предварительная программа (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0), и После программы (Неделя 12)
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Предварительный период (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Постпрограммный период (Неделя 12)
|
Изменение эффективности сна, измеряемое с помощью носимого устройства Oura Ring. Эффективность сна рассчитывается как процент времени, проведенного в постели во сне. Временные рамки: До начала программы (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и После программы (Неделя 12) Единица измерения: Процент (%) Направление: Более высокие значения указывают на лучшее качество сна. |
Предварительный период (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Постпрограммный период (Неделя 12)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Предпрограммный период (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Постпрограммный период (Неделя 12)
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое, измеряемое с помощью носимого устройства Oura Ring. Временные рамки: До начала программы (T-4 недели), начало программы (неделя 0) и после завершения программы (неделя 12) Единица измерения: Ударов в минуту (уд/мин) Направленность: Более низкие значения обычно указывают на лучшую сердечно-сосудистую подготовку и восстановление. |
Предпрограммный период (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Постпрограммный период (Неделя 12)
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Предварительный этап программы (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Завершение программы (Неделя 12)
|
Изменение среднего уровня дневной активности, измеряемого с помощью носимого устройства Oura Ring. Единица измерения: Oura Activity Score (шкала 0-100) Направленность: Более высокие значения указывают на большую физическую активность. |
Предварительный этап программы (T-4 недели), Начало программы (Неделя 0) и Завершение программы (Неделя 12)
|
|
Изменение степени тяжести бессонницы - Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы, измеряемое с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI) — валидированного опросника из 7 пунктов для самоотчёта, оценивающего воспринимаемую тяжесть бессонницы. Временные рамки: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12) Единица измерения: Общий балл по шкале ISI (диапазон: от 0 до 28) Направленность: Более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы бессонницы. |
Исходный уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Изменение общего холестерина, измеренное с помощью стандартного лабораторного тестирования. Единица измерения: мг/дл Направление изменения: Более низкие значения указывают на улучшение липидного профиля. |
От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), измеренное с помощью стандартных лабораторных исследований. Единица измерения: мг/дл Направленность: Более высокие значения указывают на улучшение липидного профиля. |
Базовый уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренное с помощью стандартных лабораторных исследований. Единица измерения: мг/дл Направленность: Более низкие значения указывают на улучшение липидного профиля. |
Базовый уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до постпрограммного периода (Неделя 12)
|
Описание: Изменение уровня триглицеридов, измеренное с помощью стандартных лабораторных исследований. Единица измерения: мг/дл Направленность: Более низкие значения указывают на улучшение липидного профиля. |
От исходного уровня (Неделя 0) до постпрограммного периода (Неделя 12)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Описание: Изменение уровня глюкозы в крови натощак, измеренное с помощью стандартного лабораторного тестирования. Единица измерения: мг/дл Направленность: Более низкие значения указывают на улучшение гликемического контроля. |
Исходный уровень (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Описание: Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) — показателя среднего уровня глюкозы в крови за примерно три месяца, измеряемого с помощью стандартного лабораторного тестирования. Единица измерения: Процент (%) Направленность: Более низкие значения указывают на улучшение контроля уровня глюкозы. |
От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
Описание: Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (вч-СРБ), биомаркера системного воспаления, измеряемого с помощью стандартных лабораторных тестов. Единица измерения: мг/л Направленность: Более низкие значения указывают на снижение системного воспаления. |
Базовый уровень (Неделя 0) до завершения программы (Неделя 12)
|
|
Изменение уровня витамина D (25-гидроксивитамин D)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до постпрограммного периода (Неделя 12)
|
Описание: Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови, измеряемое с помощью стандартных лабораторных тестов. Единица измерения: нг/мл Направленность: Более высокие значения свидетельствуют об улучшении в сторону нормального статуса витамина D. |
От исходного уровня (Неделя 0) до постпрограммного периода (Неделя 12)
|
|
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Описание: Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ), измеренное с помощью стандартных лабораторных тестов. Единица измерения: мМЕ/л Направленность: Движение в сторону нормального референсного диапазона указывает на улучшение функции щитовидной железы. |
От исходного уровня (неделя 0) до завершения программы (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ПТСР
- Депрессия
- Душевное здоровье
- Качество жизни
- Беспокойство
- Ветераны
- Изменчивость частоты сердечных сокращений
- Спать
- Физиотерапия
- Трудотерапия
- Функциональные результаты
- Мультидисциплинарная реабилитация
- Первые ответчики
- Зарегистрированный диетолог
- Целостное здоровье
- Кольцо Оура
- Щиты и Полосы
- Комплексное оздоровление
- Биометрические данные
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU_SANDS_2025_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .