- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452900
Utilizzo dell'Assistenza Integrata e della Tecnologia Indossabile per Valutare i Risultati del Programma Shields & Stripes per Veterani e Primi Soccorritori (S&S Wellness)
Valutazione dei Risultati della Cura Integrata e della Tecnologia Indossabile nel Programma Shields & Stripes per Veterani e Primi Soccorritori: Uno Studio Retrospettivo a Metodi Misti
Questo studio mira a valutare i risultati del programma Shields & Stripes (S&S) - un intervento di benessere multidisciplinare della durata di 12 settimane progettato per veterani e soccorritori di primo intervento. Il programma S&S integra servizi di terapia occupazionale (OT), salute mentale (MH), fisioterapia (PT) e dietologia (RD) per promuovere il recupero, la resilienza e le prestazioni in individui che hanno subito stress cumulativo, esposizione a traumi o burnout professionale.
Questa ricerca utilizzerà un disegno osservazionale misto retrospettivo per analizzare i dati raccolti da precedenti partecipanti al programma S&S che hanno acconsentito all'uso dei loro dati anonimizzati per scopi di ricerca. Nessun intervento o modifica del trattamento avverrà nell'ambito di questo studio.
I dati quantitativi includeranno informazioni biometriche (ad esempio, sonno, attività e variabilità della frequenza cardiaca tramite l'anello Oura), misure standardizzate di autovalutazione (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), sondaggi di soddisfazione e pannelli nutrizionali di laboratorio. I dati qualitativi includeranno interviste semi-strutturate con partecipanti e fornitori del programma S&S che hanno dato il loro consenso, al termine del programma.
Lo scopo dello studio è identificare modelli di miglioramento nel funzionamento fisico, psicologico e professionale ed esplorare come un'assistenza integrata e basata sul team supporti il recupero olistico. I risultati potranno informare lo sviluppo di futuri programmi di benessere basati sull'evidenza per le popolazioni militari e dei soccorritori di primo intervento.
La partecipazione comporta un rischio minimo e tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio Questo studio osservazionale retrospettivo a metodi misti valuta l'efficacia del programma Shields & Stripes (S&S), un modello di benessere integrato di 12 settimane che combina terapia occupazionale (OT), servizi di salute mentale (MH), fisioterapia (PT) e supporto di dietisti registrati (RD). Il programma serve veterani e soccorritori di primo intervento che sperimentano stress fisico, cognitivo ed emotivo cumulativo legato al loro servizio.
Lo studio analizzerà retrospettivamente dati quantitativi e qualitativi delle coorti S&S tra il 2024-2026 per valutare i cambiamenti nella salute, nel funzionamento e nella qualità della vita.
Obiettivi
Valutare i cambiamenti nel funzionamento fisico, psicologico e occupazionale dopo la partecipazione a S&S.
Esplorare le relazioni tra indicatori biometrici (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca, sonno, attività) e benessere auto-riferito.
Esaminare le tendenze nella nutrizione e nei marcatori metabolici tra le coorti.
Analizzare le prospettive dei partecipanti e dei fornitori attraverso interviste qualitative per comprendere meglio i meccanismi di cambiamento e il valore percepito del programma.
Progettazione e metodi
Progettazione: Studio osservazionale retrospettivo a metodi misti convergente.
Dati quantitativi: includono dati biometrici (sonno, HRV, attività), scale di auto-valutazione (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI) e misure di laboratorio (colesterolo, regolazione del glucosio, vitamina D, testosterone, tiroide, marcatori infiammatori, ecc.).
Dati qualitativi: Interviste semi-strutturate con partecipanti e fornitori consenzienti condotte dopo il programma (tramite teleconferenza).
Partecipanti: Veterani e soccorritori di primo intervento di età 18-70 che hanno completato il programma S&S e fornitori del programma che hanno lavorato all'interno del programma S&S.
Reclutamento: Non avverrà alcun reclutamento esterno diretto per questo studio. Tutti i partecipanti saranno tratti dalle coorti esistenti del programma Shields & Stripes e dai fornitori del programma affiliati, che utilizzano processi separati da questa ricerca.
Gestione dei dati: Tutti i dati saranno de-identificati prima dell'analisi; archiviati in modo sicuro su server cloud crittografati con accesso limitato.
Esiti primari
Cambiamento nell'ansia auto-riferita (GAD-7)
Cambiamento nei sintomi depressivi (PHQ-9)
Cambiamento nei sintomi di PTSD (PCL-5)
Cambiamento nel sonno (PSQI e ISI)
Cambiamento nella qualità della vita (RAND-36)
Cambiamento nella qualità del sonno e nelle metriche di recupero (dati Oura Ring)
Esiti secondari
Cambiamenti nei risultati di laboratorio nutrizionali e metabolici (ad esempio, colesterolo, glucosio, vitamina D, funzione tiroidea).
Temi qualitativi relativi al beneficio percepito del programma, alle barriere e alle prospettive dei fornitori.
Durata e ambiente I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle coorti tra il 2024-2026. Lo studio si svolgerà in remoto con i dati archiviati e analizzati dal team di ricerca.
Rischi e salvaguardie Lo studio è a rischio minimo. Non vengono eseguiti interventi o procedure oltre la partecipazione standard al programma. I rischi sono limitati al potenziale disagio durante le interviste e al rischio minimo di violazione della riservatezza, mitigato attraverso la gestione dei dati conforme all'HIPAA.
Impatto atteso I risultati informeranno su come i programmi multidisciplinari che combinano servizi OT, MH, PT e RD migliorano gli esiti funzionali, psicologici e fisiologici tra le popolazioni occupazionali ad alto stress. Lo studio mira a contribuire alla base di evidenze per approcci integrati e olistici al benessere per veterani e soccorritori di primo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelli Cabrera, OTD
- Numero di telefono: 413-561-6105
- Email: kelli_Cabrera@baylor.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor University - Department of Occupational Therapy
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Contatto:
- Kelli Cabrera, OTD
- Numero di telefono: 413-561-6105
- Email: kelli_Cabrera@baylor.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Membri attuali o ex delle Forze Armate degli Stati Uniti o professioni di primo soccorso (ad esempio, forze dell'ordine, vigili del fuoco, servizi medici di emergenza)
- Partecipanti che hanno completato il programma di benessere olistico Shields & Stripes
- Fornitori che hanno lavorato all'interno del programma Shields and Stripes.
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti al Programma Shields & Stripes
I partecipanti includono veterani e primi soccorritori che hanno completato il programma di benessere olistico Shields & Stripes della durata di 12 settimane. Il programma integra terapia occupazionale, salute mentale, fisioterapia e servizi di dietista registrato per affrontare il funzionamento fisico, psicologico e occupazionale. I dati analizzati per questo studio includono risultati biometrici, psicologici e di laboratorio deidentificati raccolti come parte delle procedure standard del programma. I fornitori del programma passati e presenti parteciperanno anche come partecipanti per ottenere una migliore comprensione del programma e del suo impatto. Non vengono introdotte ulteriori interventi a scopo di ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel Funzionamento Psicologico Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Valutare i cambiamenti nei sintomi d'ansia prima e dopo la partecipazione al programma Shields & Stripes di 12 settimane utilizzando misure di autovalutazione validate. Intervallo dei punteggi: da 0 a 21 Punteggi più alti indicano: Sintomi d'ansia peggiori |
Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Cambiamento nel Funzionamento Psicologico utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal baseline (Settimana 0) alla fine del programma (Settimana 12)
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Valutare le modifiche nei sintomi depressivi prima e dopo la partecipazione al programma Shields & Stripes di 12 settimane utilizzando misure di autovalutazione validate. Intervallo di punteggio: da 0 a 27 Punteggi più alti indicano: Sintomi depressivi peggiori |
Dal baseline (Settimana 0) alla fine del programma (Settimana 12)
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Variazione nel Funzionamento Psicologico utilizzando la Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico prima e dopo la partecipazione al programma Shields & Stripes di 12 settimane utilizzando misure di auto-valutazione validate. Intervallo dei punteggi: da 0 a 80 Punteggi più alti indicano: Sintomi di PTSD peggiori |
Dalla baseline (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca misurata dal dispositivo indossabile Oura Ring. L'HRV sarà riportato come media notturna della radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD). Tempo di misurazione: Pre-programma (T-4 settimane), Inizio programma (Settimana 0) e Post-programma (Settimana 12) Unità di misura: Millisecondi (ms) Direzionalità: Valori più alti indicano un migliore equilibrio del sistema nervoso autonomo e un recupero migliore. |
Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Cambiamento nella Qualità del Sonno - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine del programma (settimana 12)
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Variazione della qualità del sonno misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autosomministrato validato di 19 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Periodo di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12) Unita di misura: Punteggio globale totale PSQI (intervallo: da 0 a 21) Direzionalità: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. |
Dalla baseline (settimana 0) alla fine del programma (settimana 12)
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Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute - Indagine sulla Salute RAND a 36 Item (RAND-36)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurato dal RAND 36-Item Health Survey (RAND-36), un questionario di autovalutazione validato che valuta otto domini, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo (fisiche ed emotive), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e percezioni generali della salute. Periodo di tempo: Dalla linea di base (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12) Unita di misura: Punteggi delle sottoscale RAND-36 trasformati in una scala 0-100. Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e un migliore funzionamento. |
Dal basale (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Temi Qualitativi da Interviste Semi-strutturate
Lasso di tempo: Post-Programma (entro 4 settimane dal completamento)
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Il feedback dei partecipanti e dei fornitori verrà raccolto utilizzando una guida per interviste semi-strutturate sviluppata per questo studio. L'analisi tematica identificherà i temi ricorrenti relativi alla soddisfazione dei partecipanti, all'efficacia percepita e alle esperienze con i servizi integrati di terapia occupazionale, salute mentale, fisioterapia e nutrizione. Tempo di riferimento: Dopo il programma (entro 4 settimane dal completamento) Unità di misura: Non applicabile (analisi tematica qualitativa) |
Post-Programma (entro 4 settimane dal completamento)
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Cambiamento nella Funzione Fisica e nelle Prestazioni (PSFS)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della funzione fisica auto-riferita misurata tramite la Patient-Specific Functional Scale (PSFS), che riflette miglioramenti negli obiettivi funzionali e nella mobilità auto-identificati. Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12) Unità di misura: Punteggio totale medio PSFS (scala 0-10) Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore performance funzionale |
Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della Durata del Sonno
Lasso di tempo: Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della durata totale del sonno notturno misurata dal dispositivo indossabile Oura Ring. Intervallo di tempo: Pre-programma (T-4 settimane), Inizio programma (Settimana 0) e Post-programma (Settimana 12) Unità di misura: Ore (o minuti - scegliere una e mantenerla coerente) Direzionalità: Valori più alti indicano una durata del sonno più lunga |
Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione dell'Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione dell'efficienza del sonno misurata tramite il dispositivo indossabile Oura Ring. L'efficienza del sonno è calcolata come percentuale di tempo trascorso a letto in stato di sonno. Periodo di tempo: Pre-programma (T-4 settimane), Inizio programma (Settimana 0) e Post-programma (Settimana 12) Unità di misura: Percentuale (%) Direzionalità: Valori più alti indicano una migliore qualità del sonno. |
Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata dal dispositivo indossabile Oura Ring. Intervallo temporale: Pre-programma (T-4 settimane), Inizio programma (Settimana 0) e Post-programma (Settimana 12) Unità di misura: Battiti al minuto (bpm) Direzionalità: Valori inferiori indicano generalmente una migliore forma cardiovascolare e un migliore recupero. |
Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione del livello medio di attività giornaliera misurato dal dispositivo indossabile Oura Ring. Unità di misura: Punteggio di attività Oura (scala 0-100) Direzionalità: Valori più alti indicano una maggiore attività fisica. |
Pre-Programma (T-4 settimane), Inizio Programma (Settimana 0) e Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione nella gravità dell'insonnia - Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Variazione della gravità dei sintomi di insonnia misurata mediante l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), un questionario validato di 7 item che valuta la gravità percepita dell'insonnia. Tempo di osservazione: Dalla baseline (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12) Unita di misura: Punteggio totale ISI (intervallo: 0 a 28) Direzionalità: Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi. |
Dalla baseline (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Variazione del colesterolo totale misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mg/dL Direzionalità: Valori più bassi indicano un profilo lipidico migliorato. |
Dal basale (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Variazione del Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata tramite esami di laboratorio standard. Unità di misura: mg/dL Direzionalità: Valori più alti indicano un profilo lipidico migliorato. |
Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mg/dL Direzionalità: Valori più bassi indicano un profilo lipidico migliorato. |
Dalla baseline (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Descrizione: Variazione dei livelli di trigliceridi misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mg/dL Direzionalità: Valori più bassi indicano un profilo lipidico migliorato. |
Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Descrizione: Variazione della glicemia a digiuno misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mg/dL Direzionalità: Valori più bassi indicano un miglior controllo glicemico. |
Dal basale (Settimana 0) al post-programma (Settimana 12)
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Descrizione: Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c), una misura della glicemia media nell'arco di circa tre mesi, misurata tramite analisi di laboratorio standard. Unità di misura: Percentuale (%) Direzionalità: Valori più bassi indicano un miglior controllo glicemico. |
Da Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Descrizione: Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un biomarcatore dell'infiammazione sistemica, misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mg/L Direzionalità: Valori più bassi indicano una riduzione dell'infiammazione sistemica. |
Dalla linea di base (settimana 0) al post-programma (settimana 12)
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Variazione della Vitamina D (25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Descrizione: Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D misurati tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: ng/mL Direzionalità: Valori più alti indicano un miglioramento verso uno stato normale di vitamina D. |
Baseline (Settimana 0) a Post-Programma (Settimana 12)
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Variazione dell'ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale (Settimana 0) alla valutazione post-programma (Settimana 12)
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Descrizione: Variazione dei livelli dell'ormone tireostimolante (TSH) misurata tramite test di laboratorio standard. Unità di misura: mIU/L Direzionalità: Il movimento verso l'intervallo di riferimento normale indica un miglioramento della funzione tiroidea. |
Dalla valutazione iniziale (Settimana 0) alla valutazione post-programma (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Disturbo da stress post-traumatico
- Depressione
- Salute mentale
- Qualità della vita
- Ansia
- Veterani
- Variabilità del battito cardiaco
- Sonno
- Fisioterapia
- Terapia occupazionale
- Risultati funzionali
- Riabilitazione multidisciplinare
- Primi soccorritori
- Dietista registrato
- Salute olistica
- Anello Oura
- Scudi & Strisce
- Benessere Integrato
- Dati Biometrici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU_SANDS_2025_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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