Použití integrované péče a nositelné technologie k vyhodnocení výsledků programu Shields & Stripes pro veterány a záchranáře (S&S Wellness)
Hodnocení výsledků integrované péče a nositelné technologie v programu Shields & Stripes pro veterány a záchranáře: Retrospektivní studie smíšených metod
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky programu Shields & Stripes (S&S) - 12týdenní multidisciplinární wellness intervence navržené pro veterány a záchranáře. Program S&S integruje služby ergoterapie (OT), duševního zdraví (MH), fyzioterapie (PT) a registrovaného dietologa (RD) za účelem podpory zotavení, odolnosti a výkonnosti u jednotlivců, kteří zažili kumulativní stres, vystavení traumatu nebo pracovní vyhoření.
Tento výzkum použije retrospektivní smíšenou metodologii observačního designu k analýze dat shromážděných od předchozích účastníků S&S, kteří souhlasí s výzkumným využitím jejich anonymizovaných informací. V rámci této studie nedojde k žádné intervenci ani změnám v léčbě.
Kvantitativní data budou zahrnovat biometrické informace (např. spánek, aktivita a variabilita srdeční frekvence pomocí Oura Ring), standardizované sebeposuzovací škály (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI), dotazníky spokojenosti a laboratorní nutriční panely. Kvalitativní data budou zahrnovat polostrukturované rozhovory se souhlasícími účastníky a poskytovateli S&S po dokončení programu.
Cílem studie je identifikovat vzorce zlepšení ve fyzickém, psychologickém a pracovním fungování a prozkoumat, jak integrovaná, týmová péče podporuje holistické zotavení. Zjištění mohou přispět k vývoji budoucích programů wellness založených na důkazech pro vojenské a záchranné populace.
Účast zahrnuje minimální riziko a všechna data budou před analýzou anonymizována.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled studie Tato retrospektivní observační studie smíšených metod hodnotí účinnost programu Shields & Stripes (S&S), 12týdenního integrovaného wellness modelu, který kombinuje ergoterapii (OT), služby duševního zdraví (MH), fyzioterapii (PT) a podporu registrovaného dietologa (RD). Program slouží veteránům a záchranářům, kteří zažívají kumulativní fyzický, kognitivní a emoční stres spojený s jejich službou.
Studie bude retrospektivně analyzovat kvantitativní a kvalitativní data z kohort S&S mezi lety 2024–2026, aby posoudila změny ve zdraví, fungování a kvalitě života.
Cíle
Hodnotit změny ve fyzickém, psychologickém a pracovním fungování po účasti v S&S.
Prozkoumat vztahy mezi biometrickými ukazateli (např. variabilita srdeční frekvence, spánek, aktivita) a sebeposuzovanou pohodou.
Zkoumat trendy v nutričních a metabolických markerech napříč kohortami.
Analyzovat perspektivy účastníků a poskytovatelů prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, aby lépe porozuměli mechanismům změny a vnímané hodnotě programu.
Design a metody
Design: Konvergentní retrospektivní observační studie smíšených metod.
Kvantitativní data: Zahrnují biometrická data (spánek, HRV, aktivita), sebeposuzovací škály (GAD-7, PHQ-9, PCL-5, RAND-36, PSQI, ISI) a laboratorní měření (cholesterol, regulace glukózy, vitamin D, testosteron, štítná žláza, zánětlivé markery atd.).
Kvalitativní data: Polostrukturované rozhovory se souhlasícími účastníky a poskytovateli provedené po ukončení programu (prostřednictvím telekonference).
Účastníci: Veteráni a záchranáři ve věku 18–70 let, kteří dokončili program S&S, a poskytovatelé programu, kteří v programu S&S pracovali.
Nábor: Pro tuto studii nebude probíhat žádný přímý externí nábor. Všichni účastníci budou vybráni z existujících kohort programu Shields & Stripes a přidružených poskytovatelů programu, kteří využívají procesy oddělené od tohoto výzkumu.
Zpracování dat: Všechna data budou před analýzou anonymizována; uložena bezpečně na šifrovaných cloudových serverech s omezeným přístupem.
Primární výsledky
Změna v sebeposuzované úzkosti (GAD-7)
Změna v depresivních příznacích (PHQ-9)
Změna v příznacích PTSD (PCL-5)
Změna ve spánku (PSQI a ISI)
Změna v kvalitě života (RAND-36)
Změna v kvalitě spánku a metrikách zotavení (data z Oura Ring)
Sekundární výsledky
Změny v nutričních a metabolických laboratorních výsledcích (např. cholesterol, glukóza, vitamin D, funkce štítné žlázy).
Kvalitativní témata související s vnímaným přínosem programu, bariérami a perspektivami poskytovatelů.
Doba trvání a prostředí Data budou retrospektivně shromažďována z kohort mezi lety 2024–2026. Studie bude probíhat na dálku s daty uloženými a analyzovanými výzkumným týmem.
Rizika a ochranná opatření Studie je minimálního rizika. Neprovádějí se žádné intervence nebo procedury nad rámec standardní účasti v programu. Rizika jsou omezena na potenciální nepohodlí během rozhovorů a minimální riziko porušení důvěrnosti, zmírněné prostřednictvím zpracování dat v souladu s HIPAA.
Očekávaný dopad Výsledky poskytnou informace o tom, jak multidisciplinární programy kombinující služby OT, MH, PT a RD zlepšují funkční, psychologické a fyziologické výsledky u pracovních populací s vysokou zátěží. Studie si klade za cíl přispět k základu důkazů pro integrované, holistické wellness přístupy pro veterány a záchranáře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelli Cabrera, OTD
- Telefonní číslo: 413-561-6105
- E-mail: kelli_Cabrera@baylor.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- Baylor University - Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Kelli Cabrera, OTD
- Telefonní číslo: 413-561-6105
- E-mail: kelli_Cabrera@baylor.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let
- Současní nebo bývalí členové ozbrojených sil USA nebo profese první pomoci (např. policie, hasiči, záchranná služba)
- Účastníci, kteří dokončili holistický wellness program Shields & Stripes
- Poskytovatelé, kteří pracovali v rámci programu Shields and Stripes.
Kritéria pro vyloučení:
-Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci programu Štíty a pruhy
Účastníci zahrnují veterány a záchranáře, kteří absolvovali 12týdenní holistický wellness program Shields & Stripes. Program integruje ergoterapii, duševní zdraví, fyzioterapii a služby registrovaných dietologů s cílem řešit fyzické, psychologické a pracovní fungování. Data analyzovaná pro tuto studii zahrnují anonymizované biometrické, psychologické a laboratorní výsledky shromážděné jako součást standardních programových postupů. Minulí a současní poskytovatelé programu budou rovněž sloužit jako účastníci, aby získali lepší porozumění programu a jeho dopadu. Pro výzkumné účely nejsou zaváděny žádné další intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychickém fungování podle 7bodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Baseline (týden 0) až Po programu (týden 12)
|
Pro vyhodnocení změn v příznacích úzkosti před a po účasti v 12týdenním programu Shields & Stripes pomocí ověřených měření pomocí vlastního vykazování. Rozsah skóre: 0 až 21 Vyšší skóre znamená: Horší příznaky úzkosti |
Baseline (týden 0) až Po programu (týden 12)
|
|
Změna v psychologickém fungování s využitím Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Pro vyhodnocení změn v příznacích deprese před a po účasti v 12týdenním programu Shields & Stripes pomocí ověřených sebehodnotících měřítek. Rozsah skóre: 0 až 27 Vyšší skóre znamená: Horší příznaky deprese |
Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna v psychickém fungování pomocí Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Posoudit změny v příznacích posttraumatické stresové poruchy před a po účasti v 12týdenním programu Shields & Stripes pomocí ověřených sebeposuzovacích měřítek. Rozsah skóre: 0 až 80 Vyšší skóre znamená: Horší příznaky PTSD |
Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Pre-Program (T-4 týdny), Program Start (Týden 0) a Post-Program (Týden 12)
|
Změna variability srdeční frekvence měřená nositelným zařízením Oura Ring. HRV bude hlášeno jako noční průměr druhé odmocniny ze součtu druhých mocnin po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD). Časový rámec: Před programem (T-4 týdny), začátek programu (týden 0) a po programu (týden 12) Jednotka měření: Milisekundy (ms) Směrovost: Vyšší hodnoty ukazují lepší rovnováhu a regeneraci autonomního nervového systému. |
Pre-Program (T-4 týdny), Program Start (Týden 0) a Post-Program (Týden 12)
|
|
Změna kvality spánku - Pittsburský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení programu (týden 12)
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený 19položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Časové rámce: Základní stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12) Jednotka měření: Celkové globální skóre PSQI (rozsah: 0 až 21) Směrnost: Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. |
Od výchozího stavu (týden 0) do po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna kvality života související se zdravím - RAND 36-položkový zdravotní průzkum (RAND-36)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí RAND 36-Item Health Survey (RAND-36), validovaného dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí osm oblastí včetně fyzického fungování, omezení rolí (fyzických a emocionálních), energie/únavy, emocionální pohody, sociálního fungování, bolesti a celkového vnímání zdraví. Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12) Jednotka měření: Skóre subškál RAND-36 transformované na škálu 0-100. Směr: Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím a lepší fungování. |
Základní hodnota (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Kvalitativní témata z polo-strukturovaných rozhovorů
Časové okno: Po ukončení programu (do 4 týdnů od dokončení)
|
Zpětná vazba účastníků a poskytovatelů bude sbírána pomocí polostrukturovaného rozhovorového průvodce vyvinutého pro tuto studii. Tematická analýza identifikuje opakující se témata týkající se spokojenosti účastníků, vnímané účinnosti a zkušeností s integrovanými službami ergoterapie, duševního zdraví, fyzioterapie a výživy. Časový rámec: Po ukončení programu (do 4 týdnů po dokončení) Jednotka měření: Není aplikovatelné (kvalitativní tematická analýza) |
Po ukončení programu (do 4 týdnů od dokončení)
|
|
Změna fyzické funkce a výkonu (PSFS)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Změna v sebehodnocení fyzické funkce měřená pomocí Pacientské specifické funkční škály (PSFS), odrážející zlepšení ve funkčních cílech a mobilitě identifikovaných pacientem. Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12) Jednotka měření: Průměrný celkový skóre PSFS (škála 0-10) Směrovost: Vyšší skóre znamená lepší funkční výkon |
Základní hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna délky spánku
Časové okno: Pre-Program (T-4 týdny), Program Start (Týden 0) a Post-Program (Týden 12)
|
Změna celkové noční doby spánku měřená nositelným zařízením Oura Ring. Časový rámec: Před programem (T-4 týdny), začátek programu (týden 0) a po programu (týden 12) Jednotka měření: Hodiny (nebo minuty - zvolte jednu možnost a držte se jí) Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku |
Pre-Program (T-4 týdny), Program Start (Týden 0) a Post-Program (Týden 12)
|
|
Změna v efektivitě spánku
Časové okno: Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (týden 0) a Poprogramová fáze (týden 12)
|
Změna účinnosti spánku měřená nositelným zařízením Oura Ring. Účinnost spánku se vypočítá jako procento času stráveného v posteli ve spánku. Časový rámec: Před programem (T-4 týdny), začátek programu (týden 0) a po programu (týden 12) Jednotka měření: Procento (%) Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu spánku. |
Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (týden 0) a Poprogramová fáze (týden 12)
|
|
Změna klidové tepové frekvence
Časové okno: Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (týden 0) a Po ukončení programu (týden 12)
|
Změna klidové srdeční frekvence měřená nositelným zařízením Oura Ring. Časový rámec: Před programem (T-4 týdny), začátek programu (týden 0) a po programu (týden 12) Jednotka měření: Údery za minutu (bpm) Směrovost: Nižší hodnoty obecně indikují lepší kardiovaskulární kondici a regeneraci. |
Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (týden 0) a Po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (Týden 0) a Poprogramová fáze (Týden 12)
|
Změna průměrné denní úrovně aktivity měřené nositelným zařízením Oura Ring. Jednotka měření: Skóre aktivity Oura (stupnice 0-100) Směrnost: Vyšší hodnoty indikují větší fyzickou aktivitu. |
Předprogramová fáze (T-4 týdny), Začátek programu (Týden 0) a Poprogramová fáze (Týden 12)
|
|
Změna závažnosti nespavosti - Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Změna závažnosti příznaků nespavosti měřená pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), což je validovaný 7bodový dotazník pro sebehodnocení posuzující vnímanou závažnost nespavosti. Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12) Jednotka měření: Celkové skóre ISI (rozsah: 0 až 28) Směr hodnocení: Vyšší skóre znamená závažnější příznaky nespavosti. |
Výchozí hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Baseline (týden 0) až po programu (týden 12)
|
Změna celkového cholesterolu měřená standardním laboratorním testem. Jednotka měření: mg/dL Směr změny: Nižší hodnoty ukazují na zlepšený lipidový profil. |
Baseline (týden 0) až po programu (týden 12)
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) měřená standardním laboratorním testováním. Jednotka měření: mg/dL Směr změny: Vyšší hodnoty indikují zlepšený lipidový profil. |
Výchozí stav (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) měřená standardním laboratorním testem. Jednotka měření: mg/dL Směr změny: Nižší hodnoty indikují zlepšení lipidového profilu. |
Výchozí hodnoty (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Baseline (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Popis: Změna hladin triglyceridů měřená standardním laboratorním testem. Jednotka měření: mg/dL Směr změny: Nižší hodnoty indikují zlepšený lipidový profil. |
Baseline (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Baseline (týden 0) až Post-Program (týden 12)
|
Popis: Změna hladiny glukózy nalačno měřená standardním laboratorním testem. Jednotka měření: mg/dL Směrovost: Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou kontrolu glykémie. |
Baseline (týden 0) až Post-Program (týden 12)
|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až po programu (týden 12)
|
Popis: Změna hemoglobinu A1c (HbA1c), což je měření průměrné hladiny glukózy v krvi za přibližně tři měsíce, měřené standardním laboratorním testem. Jednotka měření: Procento (%) Směrovost: Nižší hodnoty ukazují na lepší kontrolu glykémie. |
Základní linie (týden 0) až po programu (týden 12)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Baseline (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
Popis: Změna v proteinu s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (hs-CRP), biomarkeru systémového zánětu, měřená standardním laboratorním testováním. Jednotka měření: mg/L Směrnost: Nižší hodnoty indikují snížený systémový zánět. |
Baseline (týden 0) až po ukončení programu (týden 12)
|
|
Změna hladiny vitaminu D (25-hydroxyvitamin D)
Časové okno: Baseline (týden 0) až Post-Program (týden 12)
|
Popis: Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru měřená standardním laboratorním testem. Měrová jednotka: ng/mL Směrovost: Vyšší hodnoty ukazují zlepšení směrem k normálnímu stavu vitaminu D. |
Baseline (týden 0) až Post-Program (týden 12)
|
|
Změna hladiny tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH)
Časové okno: Baseline (týden 0) do Post-Program (týden 12)
|
Popis: Změna hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) měřená standardním laboratorním testem. Jednotka měření: mIU/L Směrovost: Pohyb směrem k normálnímu referenčnímu rozmezí indikuje zlepšenou funkci štítné žlázy. |
Baseline (týden 0) do Post-Program (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- PTSD
- Deprese
- Duševní zdraví
- Kvalita života
- Úzkost
- Veteráni
- Variabilita srdeční frekvence
- Spát
- Fyzikální terapie
- Pracovní lékařství
- Funkční výsledky
- Multidisciplinární rehabilitace
- První respondenti
- Registrovaný dietolog
- Holistické zdraví
- Prsten Oura
- Štíty & Proužky
- Integrovaná wellness
- Biometrická Data
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU_SANDS_2025_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .