- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07453160
치료 후 통증을 위한 두 가지 근관 세척 용액 비교 (클로르헥시딘 대 차아염소산나트륨) (CHXvsNaOCl-Pai)
비외과적 치근관 치료에서 근관 세척액으로 2% 클로르헥시딘 대 5.25% 차아염소산나트륨 사용 후 수술 후 통증 비교: 무작위 대조 시험
간략한 요약 (일반 대중을 위한 간단한 설명)
이 연구는 근관 치료 중 사용되는 세척 용액의 종류가 환자가 다음날 느끼는 통증에 영향을 미치는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 근관 치료 절차는 치아 내부를 청소하는 것을 포함합니다. 두 가지 일반적인 세척 용액은 클로르헥시딘(CHX)과 차아염소산나트륨(NaOCl, 표백제로도 알려짐)입니다. 두 용액 모두 효과적이지만, 어느 쪽이 더 불편함을 유발하는지는 명확하지 않습니다.
이 연구에서는 참가자의 절반은 CHX로 근관 치료를 받고, 나머지 절반은 NaOCl로 근관 치료를 받을 것입니다. 그런 다음 모든 참가자에게 시술 24시간 후 간단한 통증 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 우리의 목표는 두 그룹 간의 통증 수준에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 결과는 치과 의사가 치료 후 환자가 더 편안함을 느낄 수 있도록 최상의 용액을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명 (프로토콜의 확장된 기술적 설명)
이 연구는 2가지 다른 세척액: 2% 클로르헥시딘(CHX)과 5.25% 차아염소산나트륨(NaOCl)을 사용한 비수술적 근관 치료 후 24시간 동안의 수술 후 통증 강도를 비교하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 중심 가설은 세척제 유형이 초기 수술 후 통증에 영향을 미치지만, 이 효과는 성별 및 연령과 같은 환자별 요인에 의해 수정될 수 있다는 것입니다.
방법론:
윤리적 승인과 사전 동의 후, 비확률 연속 샘플링 기술을 사용하여 비수술적 근관 치료가 필요한 90명의 성인 환자를 등록합니다. 참가자는 두 개의 평행 그룹(그룹당 n=45) 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 그룹 A(2% CHX) 및 그룹 B(5.25% NaOCl). 표본 크기는 이전 연구를 기반으로 95% 신뢰 수준, 80% 검정력 및 중간 효과 크기를 가정하여 R의 pwr 패키지를 사용하여 사전에 계산되었습니다.
일관성을 보장하고 편향을 최소화하기 위해 모든 참가자에 대해 표준화된 치근단 치료 프로토콜을 따릅니다:
절차: 국소 마취(1:80,000 아드레날린이 포함된 2% 리그노카인)를 시행한 후, 작업 영역을 러버 댐으로 격리합니다. 표준 치근단 접근을 준비하고, 작업 길이는 디지털 방사선 촬영을 사용하여 결정됩니다.
기구 사용 및 세척: 화학-기계적 준비를 수행합니다. 각 기구 사용 후 지정된 용액 2ml를 사용하여 세척을 수행합니다. 용액은 작업 길이보다 1-2mm 짧게 유지되고 근단 압출을 방지하기 위해 움직임을 유지하는 27게이지 측면 배출 바늘(Max-i-Probe)을 사용하여 전달됩니다. 유속은 2-4ml/분으로 제어됩니다.
충전 및 추적 관찰: 관은 멸균 종이 포인트로 건조시키고 구타퍼차와 실러로 충전합니다. 참가자에게는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 24시간 후의 통증을 기록하기 위한 설문지가 제공됩니다. 통증 점수는 통증 없음(0), 경증(1-30), 중등도(31-50) 또는 중증(51-100)으로 분류됩니다.
데이터 분석:
데이터는 R 소프트웨어(버전 4.3.3)를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계(평균, 표준 편차, 빈도)를 계산합니다. 두 그룹 간의 비교 분석은 평균 통증 점수에 대해 Student's t-검정을 사용하고 범주형 통증 유형에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다. 분석 계획의 핵심 측면에는 사용된 세척제와의 상호작용을 탐색하기 위해 성별 및 연령으로 계층화된 사전 계획된 하위 그룹 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Faiz Rahman, BDS
- 전화번호: +923451505838
- 이메일: faizr3702@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 성인
- 모든 성별
- 비외과적 근관 치료가 필요한 경우
- 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 경우
- 검증된 통증 평가 척도를 사용하여 술 후 통증을 보고할 수 있는 경우
제외 기준:클로르헥시딘 또는 차아염소산나트륨에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 통증 인지에 영향을 미치는 전신 질환 (예: 신경병증이 있는 당뇨병, 섬유근육통)
- 통증 인지에 영향을 미치는 약물 (예: 만성 진통제, 코르티코스테로이드, 항우울제)
- 치료 예정인 치아의 술 전 치과 통증
- 임신 또는 수유 중
- 흡수된 치근을 가진 치아
- 동요 치아 (병적 동요)
- 개방된 치근단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% 클로르헥시딘 그룹
2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 이용한 근관 세척.
각 기구 사용 후 2 mL, 27게이지 측면 배출 바늘, 작업 길이에서 1-2 mm 짧게, 수동 흐름 2-4 mL/분.
|
2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 근관 세척제로 사용.
투명하고 무색이며 무취의 액체.
광범위 항균 효과와 지속성(치아 조직에 결합하여 최대 72시간까지 효과 지속)을 가짐.
유기 조직을 용해하지 않음.
NaOCl보다 낮은 세포독성.
기구당 2mL 적용, 작업 길이보다 1-2mm 짧게 위치한 27게이지 측면 배출 Max-i-Probe 바늘을 통해 투여, 2-4mL/분의 수동 흐름, 지속적인 바늘 운동.
상온.
동일한 용액으로 최종 세척
근관 세척제로 사용되는 5.25% 차아염소산나트륨 용액.
특유의 염소 냄새가 나는 옅은 노란색 액체.
광범위 항균 작용을 가진 신속한 살균 작용.
유기 치수 조직 및 괴사 잔해를 용해시킴.
만약 압출되면 치근단 주위 조직에 세포 독성을 나타냄.
지속성이 없음.
기구당 2 mL 적용, 작업 길이보다 1-2 mm 짧게 배치된 27게이지 사이드 벤트 Max-i-Probe 바늘을 통해 투여, 2-4 mL/분의 수동 흐름, 지속적인 바늘 운동.
상온.
동일한 용액으로 최종 세척.
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활성 비교기: 5.25% 차아염소산나트륨 그룹
5.25% 차아염소산나트륨 용액을 이용한 근관 세척.
각 기구 사용 후 2 mL, 27게이지 측면 배출 바늘, 작업 길이보다 1-2 mm 짧게, 수동 유량 2-4 mL/분.
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2% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 근관 세척제로 사용.
투명하고 무색이며 무취의 액체.
광범위 항균 효과와 지속성(치아 조직에 결합하여 최대 72시간까지 효과 지속)을 가짐.
유기 조직을 용해하지 않음.
NaOCl보다 낮은 세포독성.
기구당 2mL 적용, 작업 길이보다 1-2mm 짧게 위치한 27게이지 측면 배출 Max-i-Probe 바늘을 통해 투여, 2-4mL/분의 수동 흐름, 지속적인 바늘 운동.
상온.
동일한 용액으로 최종 세척
근관 세척제로 사용되는 5.25% 차아염소산나트륨 용액.
특유의 염소 냄새가 나는 옅은 노란색 액체.
광범위 항균 작용을 가진 신속한 살균 작용.
유기 치수 조직 및 괴사 잔해를 용해시킴.
만약 압출되면 치근단 주위 조직에 세포 독성을 나타냄.
지속성이 없음.
기구당 2 mL 적용, 작업 길이보다 1-2 mm 짧게 배치된 27게이지 사이드 벤트 Max-i-Probe 바늘을 통해 투여, 2-4 mL/분의 수동 흐름, 지속적인 바늘 운동.
상온.
동일한 용액으로 최종 세척.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 통증 강도
기간: 근관 치료 완료 후 24시간
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4점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도: 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증(진통제 투여 후 완화), 3 = 심한 통증(진통제 투여 후 완화 없음).
치료 후 24시간에 환자 보고.
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근관 치료 완료 후 24시간
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수술 후 24시간 통증 강도
기간: 치근관 치료 완료 후 24시간
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4점 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도: 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증(진통제 복용 후 완화됨), 3 = 심한 통증(진통제로도 완화되지 않음).
환자가 보고한 치료 후 24시간
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치근관 치료 완료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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