Confronto di due soluzioni per la pulizia dei canali radicolari (Clorexidina vs Ipoclorito di sodio) per il dolore dopo il trattamento (CHXvsNaOCl-Pai)

Descrizione dettagliata (Descrizione tecnica estesa del protocollo)

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato per confrontare l'intensità del dolore postoperatorio 24 ore dopo un trattamento canalare non chirurgico utilizzando due diverse soluzioni irriganti: clorexidina al 2% (CHX) e ipoclorito di sodio al 5,25% (NaOCl). L'ipotesi centrale è che il tipo di irrigante influenzi il dolore postoperatorio precoce, ma che questo effetto possa essere modificato da fattori specifici del paziente come genere ed età.

Metodologia:

Dopo l'approvazione etica e il consenso informato, 90 pazienti adulti indicati per trattamento canalare non chirurgico saranno arruolati utilizzando una tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi paralleli (n=45 per gruppo): Gruppo A (CHX al 2%) e Gruppo B (NaOCl al 5,25%). La dimensione del campione è stata calcolata a priori utilizzando il pacchetto pwr in R, assumendo un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto moderata basata su studi precedenti.

Per tutti i partecipanti verrà seguito un protocollo endodontico standardizzato per garantire coerenza e minimizzare i bias:

Procedura: Dopo la somministrazione di anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000), il campo operatorio sarà isolato con diga di gomma. L'accesso endodontico standard sarà preparato e la lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando radiografia digitale.

Strumentazione e irrigazione: Verrà eseguita la preparazione chimico-meccanica. L'irrigazione sarà effettuata utilizzando 2 ml della soluzione assegnata dopo ogni strumento. La soluzione sarà erogata utilizzando un ago a lato ventaglio 27-gauge (Max-i-Probe) mantenuto 1-2 mm prima della lunghezza di lavoro e mantenuto in movimento per prevenire l'estrusione apicale. La portata sarà controllata a 2-4 ml/min.

Otturazione e follow-up: I canali saranno asciugati con coni di carta sterili e otturati con guttaperca e cemento. Ai partecipanti sarà fornito un questionario per registrare il loro dolore dopo 24 ore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). I punteggi del dolore saranno categorizzati come nessun dolore (0), lieve (1-30), moderato (31-50) o severo (51-100).

Analisi dei dati:

I dati saranno analizzati utilizzando il software R (versione 4.3.3). Verranno calcolate statistiche descrittive (media, DS, frequenze). Le analisi comparative tra i due gruppi saranno condotte utilizzando il test t di Student per i punteggi medi del dolore e il test del Chi-quadrato per i tipi di dolore categorici. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05. Un aspetto chiave del piano di analisi include analisi di sottogruppo pre-pianificate stratificate per genere ed età per esplorare la loro interazione con l'irrigante utilizzato.