Vergelijking van twee wortelkanaalreinigingsoplossingen (Chloorhexidine versus Natriumhypochloriet) voor pijn na behandeling (CHXvsNaOCl-Pai)
Vergelijking van postoperatieve pijn bij gebruik van 2% chloorhexidine versus 5,25% natriumhypochloriet als wortelkanaalirrigatiemiddelen bij niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Korte samenvatting (Een korte beschrijving voor het algemene publiek)
Deze studie heeft als doel uit te zoeken of het type reinigingsoplossing dat tijdens een wortelkanaalbehandeling wordt gebruikt, de pijn beïnvloedt die een patiënt de volgende dag voelt. Een wortelkanaalbehandeling omvat het reinigen van de binnenkant van de tand. Twee veelgebruikte reinigingsoplossingen zijn chloorhexidine (CHX) en natriumhypochloriet (NaOCl, ook bekend als bleekmiddel). Hoewel beide effectief zijn, is het niet duidelijk of de ene meer ongemak veroorzaakt dan de andere.
In dit onderzoek zal bij de helft van de deelnemers het wortelkanaal worden gereinigd met CHX en bij de andere helft met NaOCl. Vervolgens zullen we alle deelnemers vragen om hun pijn 24 uur na de ingreep te beoordelen met behulp van een eenvoudige pijnschaal. Ons doel is om te zien of er een verschil is in pijnniveaus tussen de twee groepen. De resultaten zullen tandartsen helpen de beste oplossing te kiezen om hun patiënten comfortabeler te laten voelen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving (Uitgebreide technische beschrijving van het protocol)
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de intensiteit van postoperatieve pijn 24 uur na niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling te vergelijken met behulp van twee verschillende irrigatieoplossingen: 2% chloorhexidine (CHX) en 5,25% natriumhypochloriet (NaOCl). De centrale hypothese is dat het type irrigatievloeistof de vroege postoperatieve pijn beïnvloedt, maar dat dit effect kan worden gewijzigd door patiëntspecifieke factoren zoals geslacht en leeftijd.
Methodologie:
Na ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming worden 90 volwassen patiënten die in aanmerking komen voor niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling opgenomen met behulp van een niet-waarschijnlijke opeenvolgende steekproeftechniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee parallelle groepen (n=45 per groep): Groep A (2% CHX) en Groep B (5,25% NaOCl). De steekproefomvang werd a priori berekend met behulp van het pwr-pakket in R, uitgaande van een 95% betrouwbaarheidsniveau, 80% power en een matig effectgrootte op basis van eerdere studies.
Voor alle deelnemers wordt een gestandaardiseerd endodontisch protocol gevolgd om consistentie te waarborgen en bias te minimaliseren:
Procedure: Na toediening van lokale anesthesie (2% lignocaïne met 1:80.000 adrenaline) wordt het operatiegebied geïsoleerd met een rubberdam. Standaard endodontische toegang wordt voorbereid en de werkende lengte wordt bepaald met behulp van digitale radiografie.
Instrumentatie en irrigatie: Chemo-mechanische preparatie wordt uitgevoerd. Irrigatie wordt uitgevoerd met 2 ml van de toegewezen oplossing na elk instrument. De oplossing wordt geleverd met behulp van een 27-gauge zij-geventileerde naald (Max-i-Probe) die 1-2 mm korter wordt gehouden dan de werkende lengte en in beweging wordt gehouden om apicale extrusie te voorkomen. De stroomsnelheid wordt gecontroleerd op 2-4 ml/min.
Obturatie en follow-up: Kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten en geobtureerd met guttapercha en sealer. Deelnemers ontvangen een vragenlijst om hun pijn na 24 uur te registreren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Pijnscores worden gecategoriseerd als geen pijn (0), mild (1-30), matig (31-50) of ernstig (51-100).
Data-analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van R-software (versie 4.3.3). Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, frequenties) worden berekend. Vergelijkende analyses tussen de twee groepen worden uitgevoerd met behulp van de Student's t-test voor gemiddelde pijnscores en de Chi-kwadraattoets voor categorische pijnsoorten. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05. Een belangrijk aspect van het analyseplan omvat vooraf geplande subgroepanalyses gestratificeerd op geslacht en leeftijd om hun interactie met het gebruikte irrigatiemiddel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faiz Rahman, BDS
- Telefoonnummer: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar
- Elk geslacht
- Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling nodig
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om postoperatieve pijn te rapporteren met behulp van een gevalideerde pijnbeoordelingsschaal
Exclusiecriteria: Bekende overgevoeligheid of allergie voor chloorhexidine of natriumhypochloriet
- Systemische aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. diabetes met neuropathie, fibromyalgie)
- Medicijnen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. chronische pijnstillers, corticosteroïden, antidepressiva)
- Preoperatieve tandpijn in de te behandelen tand
- Zwangerschap of borstvoeding
- Tanden met geresorbeerde wortels
- Losse tanden (pathologische mobiliteit)
- Open apices
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2% Chloorhexidine Groep
Wortelkanaalirrigatie met 2% chloorhexidinegluconaatoplossing.
2 mL na elk instrument, 27-gauge zijgeventileerde naald, 1-2 mm korter dan de werkende lengte, passieve stroming 2-4 mL/min.
|
2% chlorhexidinegluconaatoplossing gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel.
Helder, kleurloos, reukloze vloeistof.
Breedspectrum antimicrobieel middel met substantiviteit (bindt aan tandweefsels, langdurige werking tot 72 uur).
Lost geen organisch weefsel op.
Lagere cytotoxiciteit dan NaOCl.
Toegepast met 2 mL per instrument, toegediend via 27-gauge zij-geventileerde Max-i-Probe-naald geplaatst 1-2 mm voorbij de werkende lengte, passieve stroom van 2-4 mL/min, continue naaldbeweging.
Kamertemperatuur.
Laatste irrigatie met dezelfde oplossing
5,25% natriumhypochlorietoplossing gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel.
Bleekgele vloeistof met kenmerkende chloorgeur.
Breedspectrum antimicrobiële werking met snel bacteriedodende werking.
Oplost organisch pulpaweefsel en necrotisch afval.
Cytotoxisch voor periapicale weefsels bij extrusie.
Geen substantiviteit.
Toegepast met 2 mL per instrument, afgegeven via 27-gauge zij-uitstroom Max-i-Probe naald geplaatst 1-2 mm voorbij werkende lengte, passieve stroming bij 2-4 mL/min, continue naaldbeweging.
Kamertemperatuur.
Eindirrigatie met dezelfde oplossing.
|
|
Actieve vergelijker: 5,25% Natriumhypochlorietgroep
Endodontische irrigatie met 5,25% natriumhypochlorietoplossing.
2 ml na elk instrument, 27-gauge naald met zijventiel, 1-2 mm korter dan de werkende lengte, passieve stroming 2-4 ml/min.
|
2% chlorhexidinegluconaatoplossing gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel.
Helder, kleurloos, reukloze vloeistof.
Breedspectrum antimicrobieel middel met substantiviteit (bindt aan tandweefsels, langdurige werking tot 72 uur).
Lost geen organisch weefsel op.
Lagere cytotoxiciteit dan NaOCl.
Toegepast met 2 mL per instrument, toegediend via 27-gauge zij-geventileerde Max-i-Probe-naald geplaatst 1-2 mm voorbij de werkende lengte, passieve stroom van 2-4 mL/min, continue naaldbeweging.
Kamertemperatuur.
Laatste irrigatie met dezelfde oplossing
5,25% natriumhypochlorietoplossing gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel.
Bleekgele vloeistof met kenmerkende chloorgeur.
Breedspectrum antimicrobiële werking met snel bacteriedodende werking.
Oplost organisch pulpaweefsel en necrotisch afval.
Cytotoxisch voor periapicale weefsels bij extrusie.
Geen substantiviteit.
Toegepast met 2 mL per instrument, afgegeven via 27-gauge zij-uitstroom Max-i-Probe naald geplaatst 1-2 mm voorbij werkende lengte, passieve stroming bij 2-4 mL/min, continue naaldbeweging.
Kamertemperatuur.
Eindirrigatie met dezelfde oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Pijnintensiteit gemeten met een 4-punts Visueel Analoge Schaal (VAS): 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn (analgetica nodig met verlichting), 3 = ernstige pijn (analgetica geven geen verlichting).
Door de patiënt gerapporteerd 24 uur na behandeling.
|
24 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Pijnintensiteit gemeten met een 4-punts Visuele Analoge Schaal (VAS): 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn (analgetica nodig met verlichting), 3 = ernstige pijn (analgetica geven geen verlichting).
Patiëntgerapporteerd 24 uur na behandeling
|
24 uur na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOD-endo-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .