Vergleich zweier Wurzelkanalreinigungs-Lösungen (Chlorhexidin vs. Natriumhypochlorit) hinsichtlich Schmerzen nach der Behandlung (CHXvsNaOCl-Pai)
Vergleich der postoperativen Schmerzen bei Verwendung von 2% Chlorhexidin gegenüber 5,25% Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspüllösungen bei der nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurzzusammenfassung (Eine kurze Beschreibung für die breite Öffentlichkeit)
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Art der Reinigungslösung, die während einer Wurzelkanalbehandlung verwendet wird, die Schmerzen beeinflusst, die ein Patient am nächsten Tag verspürt. Eine Wurzelkanalbehandlung umfasst die Reinigung des Inneren des Zahns. Zwei gängige Reinigungslösungen sind Chlorhexidin (CHX) und Natriumhypochlorit (NaOCl, auch bekannt als Bleichmittel). Während beide wirksam sind, ist nicht klar, ob eines mehr Unbehagen verursacht als das andere.
In dieser Forschung wird die Hälfte der Teilnehmer ihre Wurzelkanalbehandlung mit CHX reinigen lassen, die andere Hälfte mit NaOCl. Wir werden dann alle Teilnehmer bitten, ihre Schmerzen 24 Stunden nach dem Eingriff mit einer einfachen Schmerzskala zu bewerten. Unser Ziel ist es, zu sehen, ob es einen Unterschied im Schmerzniveau zwischen den beiden Gruppen gibt. Die Ergebnisse werden Zahnärzten helfen, die beste Lösung zu wählen, um ihre Patienten nach der Behandlung angenehmer zu machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung (Erweiterte technische Beschreibung des Protokolls)
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Intensität postoperativer Schmerzen 24 Stunden nach einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von zwei verschiedenen Spüllösungen zu vergleichen: 2% Chlorhexidin (CHX) und 5,25% Natriumhypochlorit (NaOCl). Die zentrale Hypothese ist, dass die Art des Spülmittels frühe postoperative Schmerzen beeinflusst, dieser Effekt jedoch durch patientenspezifische Faktoren wie Geschlecht und Alter modifiziert werden kann.
Methodik:
Nach ethischer Genehmigung und informierter Einwilligung werden 90 erwachsene Patienten, bei denen eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung indiziert ist, mit einer nicht-probabilistischen konsekutiven Stichprobentechnik eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt (n=45 pro Gruppe): Gruppe A (2% CHX) und Gruppe B (5,25% NaOCl). Die Stichprobengröße wurde a priori mit dem pwr-Paket in R berechnet, unter Annahme eines 95%-Konfidenzniveaus, einer 80%igen Teststärke und einer moderaten Effektgröße basierend auf früheren Studien.
Für alle Teilnehmer wird ein standardisiertes endodontisches Protokoll befolgt, um Konsistenz sicherzustellen und Verzerrungen zu minimieren:
Prozedur: Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin) wird das Operationsfeld mit einem Kofferdam isoliert. Ein standardisierter endodontischer Zugang wird präpariert, und die Arbeitslänge wird mittels digitaler Radiographie bestimmt.
Instrumentierung und Spülung: Eine chemomechanische Aufbereitung wird durchgeführt. Die Spülung erfolgt mit 2 ml der zugewiesenen Lösung nach jedem Instrument. Die Lösung wird mit einer 27-Gauge-Seitenauslasskanüle (Max-i-Probe) appliziert, die 1-2 mm vor der Arbeitslänge gehalten und in Bewegung gehalten wird, um eine apikale Extrusion zu verhindern. Die Flussrate wird auf 2-4 ml/min kontrolliert.
Obturation und Nachbeobachtung: Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und einem Versiegler obturiert. Den Teilnehmern wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzen nach 24 Stunden mit einer Visuellen Analogskala (VAS) zu erfassen. Die Schmerzscores werden kategorisiert als keine Schmerzen (0), mild (1-30), moderat (31-50) oder schwer (51-100).
Datenanalyse:
Die Daten werden mit der R-Software (Version 4.3.3) analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, SD, Häufigkeiten) werden berechnet. Vergleichende Analysen zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Student-t-Test für mittlere Schmerzscores und dem Chi-Quadrat-Test für kategorische Schmerztypen durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Ein wesentlicher Aspekt des Analyseplans umfasst geplante Subgruppenanalysen, die nach Geschlecht und Alter geschichtet sind, um deren Interaktion mit dem verwendeten Spülmittel zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faiz Rahman, BDS
- Telefonnummer: +923451505838
- E-Mail: faizr3702@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Jegliches Geschlecht
- Benötigen eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung
- Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- In der Lage, postoperative Schmerzen mithilfe einer validierten Schmerzskala zu berichten
Ausschlusskriterien: Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Chlorhexidin oder Natriumhypochlorit
- Systemische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen (z. B. Diabetes mit Neuropathie, Fibromyalgie)
- Medikamente, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen (z. B. chronische Analgetika, Kortikosteroide, Antidepressiva)
- Präoperative Zahnschmerzen im für die Behandlung vorgesehenen Zahn
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit resorbierten Wurzeln
- Lockere Zähne (pathologische Mobilität)
- Offene Apex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2% Chlorhexidin-Gruppe
Spülung des Wurzelkanals mit 2%iger Chlorhexidin-Gluconat-Lösung.
2 ml nach jedem Instrument, 27-Gauge-Nadel mit Seitenauslass, 1–2 mm vor der Arbeitslänge, passiver Fluss 2–4 ml/min.
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2%ige Chlorhexidingluconat-Lösung, die als Wurzelkanalspülung verwendet wird.
Klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit.
Breitband-Antimikrobikum mit Substanzbindung (bindet an Zahngewebe, verlängerte Wirkung bis zu 72 Stunden).
Löst kein organisches Gewebe auf.
Geringere Zytotoxizität als NaOCl.
Anwendung mit 2 mL pro Instrument, verabreicht über 27-Gauge-Seitenauslass-Max-i-Probe-Nadel, platziert 1-2 mm vor der Arbeitslänge, passiver Fluss bei 2-4 mL/min, kontinuierliche Nadelbewegung.
Raumtemperatur.
Endspülung mit derselben Lösung
5,25 %ige Natriumhypochlorit-Lösung als Wurzelkanalspülung verwendet.
Blassgelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Chlorgeruch.
Breitband-Antimikrobikum mit schneller bakterizider Wirkung.
Löst organisches Pulpagewebe und nekrotische Rückstände auf.
Zytotoxisch für periapikale Gewebe bei Extrusion.
Keine Substanzaktivität.
Anwendung mit 2 mL pro Instrument, abgegeben über 27-Gauge-Seitenauslass-Max-i-Probe-Nadel, 1-2 mm vor Arbeitslänge platziert, passiver Fluss mit 2-4 mL/min, kontinuierliche Nadelbewegung.
Raumtemperatur.
Abschlussspülung mit derselben Lösung.
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Aktiver Komparator: 5,25 % Natriumhypochlorit-Gruppe
Wurzelkanalspülung mit 5,25%iger Natriumhypochlorit-Lösung.
2 mL nach jedem Instrument, 27-Gauge-Nadel mit Seitenauslass, 1-2 mm vor der Arbeitslänge, passiver Fluss 2-4 mL/min.
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2%ige Chlorhexidingluconat-Lösung, die als Wurzelkanalspülung verwendet wird.
Klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit.
Breitband-Antimikrobikum mit Substanzbindung (bindet an Zahngewebe, verlängerte Wirkung bis zu 72 Stunden).
Löst kein organisches Gewebe auf.
Geringere Zytotoxizität als NaOCl.
Anwendung mit 2 mL pro Instrument, verabreicht über 27-Gauge-Seitenauslass-Max-i-Probe-Nadel, platziert 1-2 mm vor der Arbeitslänge, passiver Fluss bei 2-4 mL/min, kontinuierliche Nadelbewegung.
Raumtemperatur.
Endspülung mit derselben Lösung
5,25 %ige Natriumhypochlorit-Lösung als Wurzelkanalspülung verwendet.
Blassgelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Chlorgeruch.
Breitband-Antimikrobikum mit schneller bakterizider Wirkung.
Löst organisches Pulpagewebe und nekrotische Rückstände auf.
Zytotoxisch für periapikale Gewebe bei Extrusion.
Keine Substanzaktivität.
Anwendung mit 2 mL pro Instrument, abgegeben über 27-Gauge-Seitenauslass-Max-i-Probe-Nadel, 1-2 mm vor Arbeitslänge platziert, passiver Fluss mit 2-4 mL/min, kontinuierliche Nadelbewegung.
Raumtemperatur.
Abschlussspülung mit derselben Lösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
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Schmerzintensität gemessen mit einer 4-Punkte Visuellen Analogskala (VAS): 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz (erforderte Analgetika mit Linderung), 3 = starker Schmerz (Analgetika ohne Linderung).
Vom Patienten berichtet 24 Stunden nach der Behandlung.
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24 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
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Postoperative Schmerzintensität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
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Schmerzintensität gemessen anhand einer 4-Punkte Visuellen Analogskala (VAS): 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz (erforderte Analgetika mit Linderung), 3 = starker Schmerz (Analgetika ohne Linderung).
Vom Patienten berichtet 24 Stunden nach der Behandlung
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24 Stunden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOD-endo-2025-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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