Kahden hammasjuuripuhdistusliuoksen (klooriheksidiini vs. natriumhypokloriitti) vertailu hoidon jälkeiseen kipuun (CHXvsNaOCl-Pai)
Postoperatiivisen kivun vertailu käyttäen 2 % klooriheksidiinia verrattuna 5,25 % natriumhypokloriittiin hammasjuurihuuhteluaineina ei-kirurgisessa hammasjuurihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhteenveto (Lyhyt kuvaus laajalle yleisölle)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako juurihoidossa käytetyn puhdistusliuoksen tyyppi potilaan seuraavana päivänä tuntemaan kipuun. Juurihoidossa puhdistetaan hammasta sisältä. Kaksi yleisesti käytettyä puhdistusliuosta ovat klorheksidiini (CHX) ja natriumhypokloriitti (NaOCl, joka tunnetaan myös valkaisuaineena). Vaikka molemmat ovat tehokkaita, ei ole selvää, aiheuttaako toinen enemmän epämukavuutta kuin toinen.
Tässä tutkimuksessa puolella osallistujista juurihoidon puhdistus suoritetaan CHX:llä ja toisella puolella NaOCl:lla. Pyydämme sitten kaikkia osallistujia arvioimaan kipunsa 24 tunnin kuluttua hoidosta yksinkertaisella kipuasteikolla. Tavoitteenamme on nähdä, onko kiputasoissa eroa kahden ryhmän välillä. Tulokset auttavat hammaslääkäreitä valitsemaan parhaan liuoksen, jotta potilaat olisivat mukavampia hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus (Protokollan laajennettu tekninen kuvaus)
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, jossa verrataan kirurgisen hammasjuurihoidon jälkeistä kipua 24 tunnin kuluttua käyttäen kahta eri huuhteluliuosta: 2-prosenttista klorheksidiinia (CHX) ja 5,25-prosenttista natriumhypokloriittia (NaOCl). Keskeinen hypoteesi on, että huuhteluliuan tyyppi vaikuttaa varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, mutta että tätä vaikutusta voi muokata potilaskohtaiset tekijät, kuten sukupuoli ja ikä.
Menetelmä:
Eettisen hyväksynnän ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 90 aikuista potilasta, joille on määrätty kirurginen hammasjuurihoidon, rekrytoidaan käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä otantatekniikkaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä (n=45 per ryhmä): Ryhmä A (2 % CHX) ja Ryhmä B (5,25 % NaOCl). Otoskoko laskettiin etukäteen käyttäen R:n pwr-pakettia olettaen 95 % luottamustason, 80 % testivoiman ja kohtuullisen vaikutuksen koon aiempiin tutkimuksiin perustuen.
Kaikille osallistujille noudatetaan standardoitua endodonttista protokollaa varmistaakseen yhtenäisyyden ja vähentääkseen harhaa:
Toimenpide: Paikallispuudutuksen (2 % lignokaiini 1:80 000 adrenaliinilla) antamisen jälkeen työskentelyalue eristetään kumiverholla. Valmistetaan standardi endodonttinen pääsy, ja työpituus määritetään digitaalisella radiografialla.
Instrumentointi ja huuhtelu: Suoritetaan kemomekaaninen valmistelu. Huuhtelu suoritetaan käyttäen 2 ml määrättyä liuosta jokaisen instrumentin jälkeen. Liuos toimitetaan käyttäen 27-gauge sivureikäistä neulaa (Max-i-Probe), jota pidetään 1–2 mm työpituutta lyhyempänä ja liikkeessä estämään apikaalista ulosvuotoa. Virtausnopeus säädetään 2–4 ml/min.
Täyttö ja seuranta: Kanavat kuivataan steriileillä paperitangoilla ja täytetään guttapetsalla ja tiivistysaineella. Osallistujille annetaan kyselylomake kipunsa tallentamiseksi 24 tunnin kuluttua visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Kipupisteet luokitellaan ei kipua (0), lievä (1–30), kohtalainen (31–50) tai vakava (51–100).
Datan analyysi:
Data analysoidaan R-ohjelmistolla (versio 4.3.3). Lasketaan kuvailevat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, frekvenssit). Vertailuanalyysit kahden ryhmän välillä suoritetaan Studentin t-testillä keskiarvoisten kipupisteiden osalta ja khiin neliö -testillä luokitelluille kiputyypeille. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05. Analyysisuunnitelman keskeinen osa sisältää etukäteen suunnitellut alaryhmäanalyysit, jotka kerrostetaan sukupuolen ja iän mukaan tutkiakseen niiden vuorovaikutusta käytetyn huuhteluliuan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faiz Rahman, BDS
- Puhelinnumero: +923451505838
- Sähköposti: faizr3702@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18-65-vuotiaat
- Mikä tahansa sukupuoli
- Edellyttää ei-kirurgista hammasjuurihoidon hoitoa
- Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykene raportoimaan leikkauksen jälkeistä kipua käyttäen validoitua kipuarviointiasteikkoa
Poissulkemiskriteerit: Tunnettu yliherkkyys tai allergia klorheksidiin tai natriumhypokloriittiin
- Systemiset sairaudet, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen (esim. neuropatiaa aiheuttava diabetes, fibromyalgia)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen (esim. krooniset kipulääkkeet, kortikosteroidit, masennuslääkkeet)
- Ennen hoitoa oleva hammaskipu hoidettavassa hampaassa
- Raskaus tai imetys
- Hampaat, joiden juuret ovat resorboituneet
- Liikkuvat hampaat (patologinen liikkuvuus)
- Avoimet apikaalit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 % klorheksidiini-ryhmä
Juurikanavan huuhtelu 2-prosenttisella klorheksidiiniglukonaattiliuoksella.
2 ml jokaisen instrumentin jälkeen, 27-gauge sivupuhallusneula, 1-2 mm työpituuden alapuolella, passiivinen virtaus 2-4 ml/min.
|
2% klorheksidiiniglukonaattiliuosta käytetään juurikanavan kylpyaineena.
Kirkas, väritön, hajuton neste.
Laajakirjoinen mikrobilääke substantiivisuudella (sitoutuu hammaskudoksiin, pitkäkestoinen vaikutus jopa 72 tuntiin).
Ei liuota orgaanista kudosta.
Alhaisempi sytotoksisuus kuin NaOCl:lla.
Käytetään 2 ml per instrumentti, toimitetaan 27-gauge Max-i-Probe-sivuventtiilineulalla, joka sijoitetaan 1-2 mm työpituuden alapuolelle, passiivinen virtaus nopeudella 2-4 ml/min, jatkuva neulan liike.
Huoneenlämpötila.
Lopullinen kylpeminen samalla liuoksella
5,25 % natriumhypokloriittiliuosta käytetään juuriokanavan kasteluvälineenä.
Vaaleankeltainen neste, jolla on tyypillinen kloorin haju.
Laajakirjoinen mikrobilääke nopealla bakteeritappotoiminnolla.
Liukenuttaa orgaanista hammaspihkaa ja nekroottista jätettä.
Sytotoksinen periapikaalisille kudoksille, jos sitä purskutetaan ulos.
Ei substantiivisuutta.
Sitä käytetään 2 ml per työkalu, toimitetaan 27-kerroksisella Max-i-Probe-neulalla, joka on sijoitettu 1-2 mm lyhyemmälle kuin työpituus, passiivinen virtaus nopeudella 2-4 ml/min, jatkuva neulan liike.
Huoneenlämpö.
Lopullinen kastelu samalla liuoksella.
|
|
Active Comparator: 5,25 % natriumhypokloriittiryhmä
Root-kanavan huuhtelu 5,25 % natriumhypokloriittiliuoksella.
2 ml jokaisen instrumentin jälkeen, 27-gauge sivuventtiilineula, 1–2 mm työpituuden alapuolella, passiivinen virtaus 2–4 ml/min.
|
2% klorheksidiiniglukonaattiliuosta käytetään juurikanavan kylpyaineena.
Kirkas, väritön, hajuton neste.
Laajakirjoinen mikrobilääke substantiivisuudella (sitoutuu hammaskudoksiin, pitkäkestoinen vaikutus jopa 72 tuntiin).
Ei liuota orgaanista kudosta.
Alhaisempi sytotoksisuus kuin NaOCl:lla.
Käytetään 2 ml per instrumentti, toimitetaan 27-gauge Max-i-Probe-sivuventtiilineulalla, joka sijoitetaan 1-2 mm työpituuden alapuolelle, passiivinen virtaus nopeudella 2-4 ml/min, jatkuva neulan liike.
Huoneenlämpötila.
Lopullinen kylpeminen samalla liuoksella
5,25 % natriumhypokloriittiliuosta käytetään juuriokanavan kasteluvälineenä.
Vaaleankeltainen neste, jolla on tyypillinen kloorin haju.
Laajakirjoinen mikrobilääke nopealla bakteeritappotoiminnolla.
Liukenuttaa orgaanista hammaspihkaa ja nekroottista jätettä.
Sytotoksinen periapikaalisille kudoksille, jos sitä purskutetaan ulos.
Ei substantiivisuutta.
Sitä käytetään 2 ml per työkalu, toimitetaan 27-kerroksisella Max-i-Probe-neulalla, joka on sijoitettu 1-2 mm lyhyemmälle kuin työpituus, passiivinen virtaus nopeudella 2-4 ml/min, jatkuva neulan liike.
Huoneenlämpö.
Lopullinen kastelu samalla liuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hammasjuurihoidon valmistumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna 4-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS): 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu (vaati kipulääkitystä lievitykseksi), 3 = voimakas kipu (kipulääkkeet eivät tuottaneet lievitystä).
Potilaan raportoima 24 tuntia hoidon jälkeen. |
24 tuntia hammasjuurihoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia juurihoitojakson päättymisestä
|
Kipuintensiteetti mitattu 4-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS): 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu (vaati kipulääkitystä lievityksen saamiseksi), 3 = vaikea kipu (kipulääkitys ei tuonut lievitystä).
Potilaan raportoima 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia juurihoitojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOD-endo-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .