Сравнение двух растворов для очистки корневых каналов (Хлоргексидин против Гипохлорита натрия) при боли после лечения (CHXvsNaOCl-Pai)
Сравнение послеоперационной боли при использовании 2% хлоргексидина в сравнении с 5,25% гипохлоритом натрия в качестве ирригантов корневых каналов при нехирургическом эндодонтическом лечении: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое описание (простое описание для широкой публики)
Данное исследование направлено на выяснение того, влияет ли тип чистящего раствора, используемого во время лечения корневого канала, на боль, которую пациент чувствует на следующий день. Процедура лечения корневого канала включает очистку внутренней части зуба. Два распространенных чистящих раствора — это хлоргексидин (CHX) и гипохлорит натрия (NaOCl, также известный как отбеливатель). Хотя оба эффективны, неясно, вызывает ли один из них больший дискомфорт, чем другой.
В этом исследовании у половины участников корневой канал будет очищен с помощью CHX, а у другой половины — с помощью NaOCl. Затем мы попросим всех участников оценить свою боль через 24 часа после процедуры, используя простую шкалу боли. Наша цель — увидеть, есть ли разница в уровнях боли между двумя группами. Результаты помогут стоматологам выбрать лучший раствор, чтобы их пациенты чувствовали себя более комфортно после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание (Расширенное техническое описание протокола)
Это исследование спланировано как рандомизированное контролируемое испытание для сравнения интенсивности послеоперационной боли через 24 часа после нехирургического эндодонтического лечения с использованием двух различных ирригационных растворов: 2% хлоргексидина (CHX) и 5,25% гипохлорита натрия (NaOCl). Основная гипотеза заключается в том, что тип ирриганта влияет на раннюю послеоперационную боль, но этот эффект может модифицироваться индивидуальными факторами пациента, такими как пол и возраст.
Методология:
После получения этического одобрения и информированного согласия 90 взрослых пациентов, показанных для нехирургического эндодонтического лечения, будут включены в исследование с использованием метода последовательной невероятностной выборки. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп (по 45 человек в каждой): Группа A (2% CHX) и Группа B (5,25% NaOCl). Размер выборки был рассчитан априори с использованием пакета pwr в R, исходя из 95% уровня доверия, 80% мощности и умеренного размера эффекта на основе предыдущих исследований.
Для всех участников будет соблюдаться стандартизированный эндодонтический протокол для обеспечения единообразия и минимизации систематической ошибки:
Процедура: После проведения местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:80 000) операционное поле будет изолировано с помощью коффердама. Будет подготовлен стандартный эндодонтический доступ, а рабочая длина определена с помощью цифровой рентгенографии.
Инструментальная обработка и ирригация: Будет проведена хемомеханическая подготовка. Ирригация будет осуществляться с использованием 2 мл назначенного раствора после каждого инструмента. Раствор будет подаваться с помощью бокового иглового наконечника 27-го калибра (Max-i-Probe), удерживаемого на 1–2 мм короче рабочей длины и в постоянном движении для предотвращения апикальной экструзии. Скорость потока будет контролироваться на уровне 2–4 мл/мин.
Обтурация и наблюдение: Каналы будут высушены стерильными бумажными штифтами и обтурированы гуттаперчей и силером. Участникам будет предоставлена анкета для регистрации боли через 24 часа с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Баллы боли будут классифицированы как отсутствие боли (0), слабая (1–30), умеренная (31–50) или сильная (51–100).
Анализ данных:
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения R (версия 4.3.3). Будут рассчитаны описательные статистики (среднее значение, стандартное отклонение, частоты). Сравнительный анализ между двумя группами будет проведён с использованием t-критерия Стьюдента для средних баллов боли и критерия хи-квадрат для категориальных типов боли. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05. Ключевым аспектом плана анализа являются заранее запланированные анализы подгрупп, стратифицированные по полу и возрасту, для изучения их взаимодействия с используемым ирригантом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faiz Rahman, BDS
- Номер телефона: +923451505838
- Электронная почта: faizr3702@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18–65 лет
- Любой пол
- Требующие нехирургического лечения корневых каналов
- Готовые предоставить письменное информированное согласие
- Способные сообщать о послеоперационной боли с использованием валидированной шкалы оценки боли
Критерии исключения: Известная гиперчувствительность или аллергия на хлоргексидин или гипохлорит натрия
- Системные состояния, влияющие на восприятие боли (например, диабет с нейропатией, фибромиалгия)
- Лекарства, влияющие на восприятие боли (например, хронические анальгетики, кортикостероиды, антидепрессанты)
- Предоперационная зубная боль в зубе, запланированном для лечения
- Беременность или лактация
- Зубы с резорбированными корнями
- Подвижные зубы (патологическая подвижность)
- Открытые верхушки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2% Хлоргексидина
Орошение корневого канала 2% раствором глюконата хлоргексидина.
2 мл после каждого инструмента, игла 27G с боковой перфорацией, на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток 2-4 мл/мин.
|
Раствор глюконата хлоргексидина 2%, используемый в качестве ирриганта для корневых каналов.
Прозрачная, бесцветная, без запаха жидкость.
Широкий спектр антимикробного действия с субстантивностью (связывается с тканями зуба, пролонгированный эффект до 72 часов).
Не растворяет органические ткани.
Меньшая цитотоксичность по сравнению с NaOCl.
Применяется в количестве 2 мл на инструмент, вводится через 27-калиберную иглу Max-i-Probe с боковой перфорацией, установленную на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток со скоростью 2-4 мл/мин, непрерывное движение иглы.
Комнатная температура.
Заключительная ирригация тем же раствором
5,25% раствор гипохлорита натрия, используемый в качестве ирриганта для корневых каналов.
Бледно-желтая жидкость с характерным запахом хлора.
Широкий спектр антимикробного действия с быстрым бактерицидным эффектом.
Растворяет органическую пульпарную ткань и некротические остатки.
Цитотоксичен для периапикальных тканей при экструзии.
Не обладает субстантивностью.
Применяется в объеме 2 мл на инструмент, доставляется через 27-калиберную боковую иглу Max-i-Probe, установленную на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток 2-4 мл/мин, непрерывное движение иглы.
Комнатная температура.
Заключительное промывание тем же раствором.
|
|
Активный компаратор: Группа 5.25% гипохлорита натрия
Ирригация корневого канала 5,25% раствором гипохлорита натрия.
2 мл после каждого инструмента, игла 27G с боковой вентиляцией, на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток 2-4 мл/мин.
|
Раствор глюконата хлоргексидина 2%, используемый в качестве ирриганта для корневых каналов.
Прозрачная, бесцветная, без запаха жидкость.
Широкий спектр антимикробного действия с субстантивностью (связывается с тканями зуба, пролонгированный эффект до 72 часов).
Не растворяет органические ткани.
Меньшая цитотоксичность по сравнению с NaOCl.
Применяется в количестве 2 мл на инструмент, вводится через 27-калиберную иглу Max-i-Probe с боковой перфорацией, установленную на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток со скоростью 2-4 мл/мин, непрерывное движение иглы.
Комнатная температура.
Заключительная ирригация тем же раствором
5,25% раствор гипохлорита натрия, используемый в качестве ирриганта для корневых каналов.
Бледно-желтая жидкость с характерным запахом хлора.
Широкий спектр антимикробного действия с быстрым бактерицидным эффектом.
Растворяет органическую пульпарную ткань и некротические остатки.
Цитотоксичен для периапикальных тканей при экструзии.
Не обладает субстантивностью.
Применяется в объеме 2 мл на инструмент, доставляется через 27-калиберную боковую иглу Max-i-Probe, установленную на 1-2 мм короче рабочей длины, пассивный поток 2-4 мл/мин, непрерывное движение иглы.
Комнатная температура.
Заключительное промывание тем же раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после завершения лечения корневого канала
|
Интенсивность боли, измеренная по 4-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0 = нет боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль (требовались анальгетики с облегчением), 3 = сильная боль (анальгетики не давали облегчения).
Сообщено пациентом через 24 часа после лечения.
|
24 часа после завершения лечения корневого канала
|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после завершения лечения корневого канала
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием 4-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль (требовались анальгетики с облегчением), 3 = сильная боль (анальгетики не давали облегчения).
Сообщено пациентом через 24 часа после лечения
|
24 часа после завершения лечения корневого канала
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOD-endo-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .