Porównanie dwóch roztworów do czyszczenia kanałów korzeniowych (chlorheksydyna vs. podchloryn sodu) pod względem bólu po leczeniu (CHXvsNaOCl-Pai)

Szczegółowy opis (Rozszerzony techniczny opis protokołu)

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania intensywności bólu pooperacyjnego 24 godziny po niechirurgicznym leczeniu kanałowym z użyciem dwóch różnych roztworów irygacyjnych: 2% chlorheksydyny (CHX) i 5,25% podchlorynu sodu (NaOCl). Główna hipoteza zakłada, że rodzaj środka irygacyjnego wpływa na wczesny ból pooperacyjny, ale efekt ten może być modyfikowany przez czynniki specyficzne dla pacjenta, takie jak płeć i wiek.

Metodologia:

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i świadomej zgody pacjentów, 90 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do niechirurgicznego leczenia kanałowego zostanie włączonych do badania przy użyciu techniki nielosowego, kolejnego doboru próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup (n=45 na grupę): Grupa A (2% CHX) i Grupa B (5,25% NaOCl). Wielkość próby została obliczona a priori przy użyciu pakietu pwr w R, przy założeniu 95% poziomu ufności, 80% mocy testu i umiarkowanej wielkości efektu na podstawie wcześniejszych badań.

Dla wszystkich uczestników będzie stosowany ustandaryzowany protokół endodontyczny w celu zapewnienia spójności i minimalizacji błędu:

Procedura: Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% lignokaina z 1:80 000 adrenaliną) pole operacyjne zostanie odizolowane za pomocą koferdamu. Standardowe dostęp endodontyczny zostanie przygotowany, a długość robocza zostanie określona przy użyciu radiografii cyfrowej.

Instrumentacja i irygacja: Przeprowadzona zostanie chemomechaniczna preparacja. Irygacja będzie prowadzona przy użyciu 2 ml przypisanego roztworu po każdym instrumencie. Roztwór będzie podawany za pomocą igły bocznej 27-gauge (Max-i-Probe) trzymanej 1-2 mm przed długością roboczą i utrzymywany w ruchu, aby zapobiec ekstruzji wierzchołkowej. Szybkość przepływu będzie kontrolowana na poziomie 2-4 ml/min.

Obturacja i obserwacja: Kanały zostaną osuszone sterylnymi punktami papierowymi i obturowane gutaperką oraz uszczelniaczem. Uczestnicy otrzymają kwestionariusz do rejestracji bólu po 24 godzinach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki bólu zostaną skategoryzowane jako brak bólu (0), łagodny (1-30), umiarkowany (31-50) lub silny (51-100).

Analiza danych:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.3). Obliczone zostaną statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, częstości). Analizy porównawcze między dwiema grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla średnich wyników bólu i testu chi-kwadrat dla kategorycznych typów bólu. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05. Kluczowym elementem planu analizy są wcześniej zaplanowane analizy podgrup stratyfikowane według płci i wieku, aby zbadać ich interakcję ze stosowanym środkiem irygacyjnym.