Comparaison de deux solutions de nettoyage canalaire (chlorhexidine contre hypochlorite de sodium) pour la douleur après traitement (CHXvsNaOCl-Pai)
Comparaison de la douleur postopératoire avec l'utilisation de chlorhexidine à 2 % versus hypochlorite de sodium à 5,25 % comme irrigants canalaire dans le traitement endodontique non chirurgical : un essai contrôlé randomisé
Résumé succinct (Une brève description pour le grand public)
Cette étude vise à déterminer si le type de solution de nettoyage utilisé pendant un traitement de canal affecte la douleur ressentie par un patient le lendemain. Un traitement de canal implique le nettoyage de l'intérieur de la dent. Deux solutions de nettoyage courantes sont la chlorhexidine (CHX) et l'hypochlorite de sodium (NaOCl, également connu sous le nom d'eau de Javel). Bien que les deux soient efficaces, il n'est pas clair si l'une cause plus d'inconfort que l'autre.
Dans cette recherche, la moitié des participants auront leur canal nettoyé avec du CHX, et l'autre moitié avec du NaOCl. Nous demanderons ensuite à tous les participants d'évaluer leur douleur 24 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle de douleur simple. Notre objectif est de voir s'il y a une différence dans les niveaux de douleur entre les deux groupes. Les résultats aideront les dentistes à choisir la meilleure solution pour rendre leurs patients plus à l'aise après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée (Description technique étendue du protocole)
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'intensité de la douleur postopératoire 24 heures après un traitement endodontique non chirurgical utilisant deux solutions d'irrigation différentes : la chlorhexidine à 2 % (CHX) et l'hypochlorite de sodium à 5,25 % (NaOCl). L'hypothèse centrale est que le type d'irrigant influence la douleur postopératoire précoce, mais que cet effet peut être modifié par des facteurs spécifiques au patient tels que le sexe et l'âge.
Méthodologie :
Après approbation éthique et consentement éclairé, 90 patients adultes indiqués pour un traitement endodontique non chirurgical seront recrutés en utilisant une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes parallèles (n=45 par groupe) : Groupe A (CHX à 2 %) et Groupe B (NaOCl à 5,25 %). La taille de l'échantillon a été calculée a priori en utilisant le package pwr dans R, en supposant un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et une taille d'effet modérée basée sur des études précédentes.
Un protocole endodontique standardisé sera suivi pour tous les participants afin d'assurer la cohérence et de minimiser les biais :
Procédure : Après administration d'une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec adrénaline 1:80 000), le champ opératoire sera isolé avec une digue dentaire. Un accès endodontique standard sera préparé, et la longueur de travail sera déterminée à l'aide de radiographie numérique.
Instrumentation et irrigation : Une préparation chimio-mécanique sera réalisée. L'irrigation sera effectuée avec 2 ml de la solution assignée après chaque instrument. La solution sera délivrée à l'aide d'une aiguille latérale de calibre 27 (Max-i-Probe) maintenue à 1-2 mm en deçà de la longueur de travail et en mouvement pour éviter l'extrusion apicale. Le débit sera contrôlé à 2-4 ml/min.
Obturation et suivi : Les canaux seront séchés avec des pointes de papier stériles et obturés avec de la gutta-percha et un scellant. Les participants recevront un questionnaire pour enregistrer leur douleur après 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les scores de douleur seront catégorisés comme absence de douleur (0), légère (1-30), modérée (31-50) ou sévère (51-100).
Analyse des données :
Les données seront analysées avec le logiciel R (version 4.3.3). Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, fréquences) seront calculées. Des analyses comparatives entre les deux groupes seront réalisées en utilisant le test t de Student pour les scores de douleur moyens et le test du Chi-carré pour les types de douleur catégoriels. La signification statistique sera fixée à p < 0,05. Un aspect clé du plan d'analyse inclut des analyses de sous-groupes pré-planifiées stratifiées par sexe et âge pour explorer leur interaction avec l'irrigant utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faiz Rahman, BDS
- Numéro de téléphone: +923451505838
- E-mail: faizr3702@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Genre quelconque
- Nécessitant un traitement radiculaire non chirurgical
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de signaler la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur validée
Critères d'exclusion : Hypersensibilité ou allergie connue à la chlorhexidine ou à l'hypochlorite de sodium
- Affections systémiques affectant la perception de la douleur (par exemple, diabète avec neuropathie, fibromyalgie)
- Médicaments affectant la perception de la douleur (par exemple, analgésiques chroniques, corticostéroïdes, antidépresseurs)
- Douleur dentaire préopératoire dans la dent programmée pour le traitement
- Grossesse ou allaitement
- Dents avec racines résorbées
- Dents mobiles (mobilité pathologique)
- Apex ouverts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Chlorhexidine à 2%
Irrigation canalaire avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 2 %.
2 mL après chaque instrument, aiguille latérale évasée de 27 G, à 1-2 mm de la longueur de travail, débit passif de 2-4 mL/min.
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Solution de gluconate de chlorhexidine à 2 % utilisée comme irrigant de canal radiculaire.
Liquide clair, incolore, inodore.
Antimicrobien à large spectre avec substantivité (se lie aux tissus dentaires, effet prolongé jusqu'à 72 heures).
Ne dissout pas les tissus organiques.
Cytotoxicité inférieure à celle du NaOCl.
Appliquée à raison de 2 mL par instrument, délivrée via une aiguille Max-i-Probe à évents latéraux de 27 G placée à 1-2 mm de la longueur de travail, écoulement passif à 2-4 mL/min, mouvement continu de l'aiguille.
Température ambiante.
Rinçage final avec la même solution
Solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % utilisée comme irrigant pour canal radiculaire.
Liquide jaune pâle avec une odeur caractéristique de chlore.
Antimicrobien à large spectre avec une action bactéricide rapide.
Dissout le tissu pulpaire organique et les débris nécrotiques.
Cytotoxique pour les tissus périapicaux en cas d'extrusion.
Aucune substantivité.
Appliquée à raison de 2 mL par instrument, délivrée via une aiguille Max-i-Probe à évents latéraux de 27 G placée à 1-2 mm en deçà de la longueur de travail, flux passif à 2-4 mL/min, mouvement continu de l'aiguille.
Température ambiante.
Rinçage final avec la même solution.
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Comparateur actif: Groupe hypochlorite de sodium à 5,25 %
Irrigation canalaire avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 %.
2 mL après chaque instrument, aiguille latérale de 27 G, 1 à 2 mm avant la longueur de travail, débit passif de 2 à 4 mL/min.
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Solution de gluconate de chlorhexidine à 2 % utilisée comme irrigant de canal radiculaire.
Liquide clair, incolore, inodore.
Antimicrobien à large spectre avec substantivité (se lie aux tissus dentaires, effet prolongé jusqu'à 72 heures).
Ne dissout pas les tissus organiques.
Cytotoxicité inférieure à celle du NaOCl.
Appliquée à raison de 2 mL par instrument, délivrée via une aiguille Max-i-Probe à évents latéraux de 27 G placée à 1-2 mm de la longueur de travail, écoulement passif à 2-4 mL/min, mouvement continu de l'aiguille.
Température ambiante.
Rinçage final avec la même solution
Solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 % utilisée comme irrigant pour canal radiculaire.
Liquide jaune pâle avec une odeur caractéristique de chlore.
Antimicrobien à large spectre avec une action bactéricide rapide.
Dissout le tissu pulpaire organique et les débris nécrotiques.
Cytotoxique pour les tissus périapicaux en cas d'extrusion.
Aucune substantivité.
Appliquée à raison de 2 mL par instrument, délivrée via une aiguille Max-i-Probe à évents latéraux de 27 G placée à 1-2 mm en deçà de la longueur de travail, flux passif à 2-4 mL/min, mouvement continu de l'aiguille.
Température ambiante.
Rinçage final avec la même solution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après la fin du traitement du canal radiculaire
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 4 points : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée (analgésiques nécessaires avec soulagement), 3 = douleur intense (analgésiques sans soulagement).
Rapporté par le patient 24 heures après le traitement.
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24 heures après la fin du traitement du canal radiculaire
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Intensité de la douleur postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après la fin du traitement de canal radiculaire
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 4 points : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée (analgésiques nécessaires avec soulagement), 3 = douleur intense (analgésiques sans soulagement).
Déclaré par le patient 24 heures après le traitement
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24 heures après la fin du traitement de canal radiculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOD-endo-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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