- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07453238
국소 칼시포트리올과 병변 내 스테로이드의 원형 탈모증 치료 효과 비교 (CALISTA-AA)
국소 칼시포트리올 대 병변 내 코르티코스테로이드 치료의 알로페시아 아레아타 치료 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 국소 칼시포트리올과 병변 내 코르티코스테로이드의 원형 탈모증 치료 효과를 비교합니다. 원형 탈모증은 비흉터성 탈모를 유발하는 자가면역 질환으로 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 병변 내 코르티코스테로이드는 일반적으로 일차 치료제로 사용되지만 반응률은 다양하며 치료는 불편함과 국소 부작용과 관련될 수 있습니다.
두피의 50% 미만을 침범한 국소성 원형 탈모증 성인 환자 60명을 무작위로 배정하여 12주 동안 국소 칼시포트리올 또는 병변 내 코르티코스테로이드 주사를 투여받았습니다. 참가자는 4주 간격으로 평가되었습니다. 치료 반응은 원형 탈모증 중증도 도구(SALT) 점수와 기준선 대비 개선률을 사용하여 평가되었습니다.
주요 목적은 두 치료군 간 SALT 점수 감소를 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 전체 치료 효능과 안전성이 포함됩니다. 이 연구 결과는 원형 탈모증 환자에서 국소 칼시포트리올이 병변 내 코르티코스테로이드에 비해 우월하거나 유사한 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증은 국소적 비흉터성 탈모를 특징으로 하는 T세포 매개 자가면역 질환입니다. 국소성 질환에 대한 표준 치료 옵션으로 병변 내 코르티코스테로이드가 남아 있지만, 그 효과는 일관되지 않을 수 있으며 반복적인 주사는 통증, 피부 위축, 모세혈관 확장증을 유발할 수 있습니다. 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체는 면역 조절 효과가 있으며 국소 면역 반응과 모낭 주기를 조절하여 모발 재생을 촉진할 수 있습니다.
본 연구는 3차 진료 피부과에서 6개월 동안 진행된 단일 기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 총 60명의 18세에서 50세 사이의 임상적으로 진단된 원형 탈모증 환자(두피의 50% 미만 영향을 받음)가 사전 동의 후 등록되었습니다. 지난 3개월 이내에 원형 탈모증에 대한 국소 또는 전신 치료를 받았거나, 흉터성 탈모, 확산성 탈모, 전신 자가면역 질환, 임신, 연구 약물에 대한 알려진 과민증이 있는 참가자는 제외되었습니다.
적격 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
그룹 A: 영향을 받은 부위에 국소 칼시포트리올 도포.
그룹 B: 병변 내 코르티코스테로이드 주사.
치료 기간은 12주였으며, 4주, 8주, 12주에 추적 평가가 수행되었습니다.
주요 결과 측정은 기준선부터 12주까지의 탈모 중증도 도구(SALT) 점수 변화였습니다. 2차 결과에는 SALT 점수 개선률, 사전 정의된 치료 효과를 달성한 참가자 비율, 부작용 기록이 포함되었습니다.
데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 25를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균 ± 표준편차로 표시되었고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시되었습니다. 그룹 간 비교는 적절한 경우 독립표본 t-검정과 카이제곱 검정을 사용하여 수행되었으며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- 전화번호: 03319061411
- 이메일: gul.gullaii.1995@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인
- 임상적으로 진단된 국소성 원형 탈모증
- 두피 침범이 50% 미만 (SALT 점수 <50%)
- 최근 3개월 이내 원형 탈모증에 대한 국소 또는 전신 치료 없음
- 서면 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 확산성 원형 탈모증 또는 반흔성 탈모증
- 다른 자가면역 질환 또는 중대한 전신 질환 존재
- 칼시포트리올 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 면역억제 요법의 현재 사용
- 참여 또는 동의서 제공 불의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 칼시포트리올
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 두피의 병변 부위에 국소 칼시포트리올을 도포받았습니다.
치료 반응은 4주 간격으로 탈모 중증도 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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0.005% 토피칼 칼시포트리올 연고를 12주 동안 하루 두 번 모발 손상 부위에 도포했습니다.
참가자들은 원형 탈모증 패치에 얇은 층을 도포하고 두피에 부드럽게 마사지하도록 지시받았습니다.
치료 반응은 4주, 8주, 12주에 탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가되었습니다.
부작용은 연구 기간 동안 모니터링되었습니다.
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활성 비교기: 국소 스테로이드 주사
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 원형 탈모증 병변에 국소 코르티코스테로이드 주사를 투여받았습니다.
임상 반응은 4주 간격으로 SALT(원형 탈모증 중증도 평가 도구) 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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트리암시놀론 아세토나이드를 5 mg/mL 농도로 탈모 부위에 병변 내 주사하여 4주 간격으로 12주 동안 투여하였습니다.
주사는 세 가닥 바늘을 사용하여 피내 주사로 투여되었으며, 병변 크기에 따라 영향을 받은 병변에 용량을 분배하였습니다.
임상 반응은 4주, 8주, 12주에 탈모 중증도 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가하였습니다.
참가자들은 피부 위축 및 모세혈관 확장증과 같은 국소 부작용에 대해 모니터링되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준점에서 12주까지의 탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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주요 평가 항목은 치료 12주 후 Severity of Alopecia Tool (SALT) 점수의 기저선 대비 변화입니다.
SALT 점수는 두피 탈모 백분율을 정량화합니다.
SALT 점수가 더 많이 감소할수록 모발 재생 및 치료 효능이 개선되었음을 나타냅니다.
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기저선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA-RCT-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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