- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453238
Srovnání topického kalcipotriolu a intralézních steroidů u alopecie areata (CALISTA-AA)
Porovnání topického kalcipotriolu versus intralesionálních kortikosteroidů v léčbě alopecia areata: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost topického kalcipotriolu a intralesionálních kortikosteroidů v léčbě alopecie areaty. Alopecie areata je autoimunitní onemocnění, které způsobuje nezjizvující vypadávání vlasů a může významně ovlivnit kvalitu života. Intralesionální kortikosteroidy se běžně používají jako terapie první volby; nicméně míra odpovědi se liší a léčba může být spojena s nepohodlím a lokálními nežádoucími účinky.
Šedesát dospělých pacientů s ložiskovou alopecií areatou postihující méně než 50 % pokožky hlavy bylo náhodně rozděleno k léčbě buď topickým kalcipotriolem, nebo intralesionálními injekcemi kortikosteroidů po dobu 12 týdnů. Účastníci byli hodnoceni ve čtyřtýdenních intervalech. Odezva na léčbu byla hodnocena pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) a procentuálního zlepšení od výchozí hodnoty.
Primárním cílem je porovnat snížení SALT skóre mezi oběma léčebnými skupinami. Sekundárními výsledky jsou celková účinnost a bezpečnost léčby. Výsledky mají za cíl určit, zda topický kalcipotriol poskytuje lepší nebo srovnatelný klinický přínos ve srovnání s intralesionálními kortikosteroidy u pacientů s alopecií areatou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata je autoimunitní onemocnění zprostředkované T-lymfocyty, charakterizované ložiskovou, nezjizvující ztrátou vlasů. Ačkoli intralézní kortikosteroidy zůstávají standardní terapeutickou možností pro lokalizované onemocnění, jejich účinnost může být nekonzistentní a opakované injekce mohou způsobit bolest, atrofii kůže a teleangiektazie. Analogy vitaminu D, jako je kalcipotriol, mají imunomodulační účinky a mohou podporovat obnovu růstu vlasů ovlivněním lokálních imunitních reakcí a cyklu vlasového folikulu.
Tato studie byla navržena jako jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená po dobu šesti měsíců na dermatologickém oddělení terciární péče. Celkem bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18 až 50 let s klinicky diagnostikovanou ložiskovou alopecií areata postihující méně než 50 % pokožky hlavy po podání informovaného souhlasu. Účastníci, kteří v předchozích třech měsících podstoupili lokální nebo systémovou léčbu alopecie areata, měli jizvovou alopecii, difúzní alopecii, systémové autoimunitní onemocnění, těhotenství nebo známou přecitlivělost na studované léky, byli vyloučeni.
Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační tabulky do dvou skupin:
Skupina A: Lokální aplikace kalcipotriolu na postižená místa.
Skupina B: Intralézní injekce kortikosteroidů aplikované do lézí.
Délka léčby byla 12 týdnů s kontrolními vyšetřeními ve 4., 8. a 12. týdnu.
Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty do 12. týdne. Sekundární výsledky zahrnovaly procentuální zlepšení skóre SALT, podíl účastníků dosahujících předem definované léčebné účinnosti a zaznamenávání nežádoucích příhod.
Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 25. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta. Meziskupinová srovnání byla provedena pomocí nezávislých t-testů a chi-kvadrát testů podle potřeby, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Telefonní číslo: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 50 let
- Klinicky diagnostikovaná ložisková alopecia areata
- Postižení pokožky hlavy méně než 50 % (SALT skóre <50 %)
- Žádná lokální ani systémová léčba alopecie areata v předchozích 3 měsících
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Difúzní alopecia areata nebo jizvící alopecie
- Přítomnost jiných autoimunitních onemocnění nebo významných systémových onemocnění
- Známá přecitlivělost na kalcipotriol nebo kortikosteroidy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktuální užívání imunosupresivní léčby
- Neochota účastnit se nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální Kalcipotriol
Účastníci v této větvi dostávali lokální kalcipotriol aplikovaný na postižené oblasti pokožky hlavy po dobu 12 týdnů.
Odezva na léčbu byla hodnocena v 4týdenních intervalech pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Masti s obsahem kalcipotriolu 0,005% se aplikovala lokálně na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci byli instruováni, aby aplikovali tenkou vrstvu na ložiska alopecie a jemně ji vetřeli do pokožky hlavy.
Odezva na léčbu byla hodnocena ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
Nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Intralezionální kortikosteroidy
Účastníci v této skupině dostávali intralesionální injekce kortikosteroidů aplikované do ložisek alopecie po dobu 12 týdnů.
Klinická odpověď byla hodnocena v 4týdenních intervalech pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Triamcinolon-acetonid byl podáván jako intralesionální injekce v koncentraci 5 mg/mL do ložisek alopecie v intervalu 4 týdnů po dobu 12 týdnů.
Injekce byly aplikovány intradermálně pomocí tenké jehly, přičemž dávka byla rozložena napříč postiženými ložisky podle jejich velikosti.
Klinická odpověď byla hodnocena ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
Účastníci byli sledováni kvůli lokálním nežádoucím účinkům, jako je atrofie kůže a teleangiektázie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Change in Severity of Alopecia Tool (SALT) oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
|
Primárním výsledkem je změna skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
SALT skóre kvantifikuje procento ztráty vlasů na pokožce hlavy.
Větší snížení SALT skóre naznačuje zlepšený růst vlasů a účinnost léčby.
|
Základní hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA-RCT-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalcipotriol
-
Xijing HospitalDokončeno
-
LEO PharmaDokončenoPsoriasis vulgarisFrancie
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenDokončeno
-
LEO PharmaDokončeno
-
University of British ColumbiaNeznámý
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
MC2 TherapeuticsDokončeno