Vergleich von topischem Calcipotriol und intraläsionalen Steroiden bei Alopecia areata (CALISTA-AA)
Vergleich von topischem Calcipotriol mit intraläsionalen Kortikosteroiden bei der Behandlung von Alopecia Areata: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von topischem Calcipotriol und intraläsionalen Kortikosteroiden bei der Behandlung von Alopecia areata. Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die nicht vernarbenden Haarausfall verursacht und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Intraläsionale Kortikosteroide werden häufig als Erstlinientherapie eingesetzt; die Ansprechraten variieren jedoch, und die Behandlung kann mit Unbehagen und lokalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Sechzig erwachsene Patienten mit fleckförmiger Alopecia areata, die weniger als 50 % der Kopfhaut betraf, wurden randomisiert entweder topischem Calcipotriol oder intraläsionalen Kortikosteroidinjektionen über 12 Wochen zugeteilt. Die Teilnehmer wurden in vierwöchigen Abständen untersucht. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores und der prozentualen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Das primäre Ziel ist es, die Reduktion des SALT-Scores zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung. Die Ergebnisse sollen zeigen, ob topisches Calcipotriol bei Patienten mit Alopecia areata einen überlegenen oder vergleichbaren klinischen Nutzen gegenüber intraläsionalen Kortikosteroiden bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata ist eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, die sich durch fleckenförmigen, nicht vernarbenden Haarausfall auszeichnet. Obwohl intraläsionale Kortikosteroide weiterhin eine Standardtherapieoption für lokalisierte Erkrankungen darstellen, kann ihre Wirksamkeit uneinheitlich sein und wiederholte Injektionen können Schmerzen, Hautatrophie und Teleangiektasien verursachen. Vitamin-D-Analoga wie Calcipotriol haben immunmodulatorische Wirkungen und können das Haarwachstum durch Beeinflussung lokaler Immunreaktionen und des Haarfolikelzyklus fördern.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum über sechs Monate in einer dermatologischen Abteilung eines Tertiärversorgungszentrums konzipiert. Insgesamt wurden 60 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit klinisch diagnostizierter fleckenförmiger Alopecia areata, die weniger als 50 % der Kopfhaut betraf, nach Einholung der Einwilligung aufgenommen. Teilnehmer, die innerhalb der letzten drei Monate eine topische oder systemische Behandlung für Alopecia areata erhalten hatten, vernarbende Alopezie, diffuse Alopezie, systemische Autoimmunerkrankungen, Schwangerschaft oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente aufwiesen, wurden ausgeschlossen.
Die geeigneten Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A: Topisches Calcipotriol auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Gruppe B: Intraläsionale Kortikosteroidinjektionen in die Läsionen verabreicht.
Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen mit Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores von der Baseline bis zur Woche 12. Sekundäre Ergebnisse umfassten die prozentuale Verbesserung des SALT-Scores, den Anteil der Teilnehmer, die eine vordefinierte Behandlungswirksamkeit erreichten, und die Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 25 analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und kategorische Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mithilfe von unabhängigen t-Tests und Chi-Quadrat-Tests, je nach Eignung, durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Telefonnummer: 03319061411
- E-Mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Klinisch diagnostizierte fleckförmige Alopecia areata
- Kopfbeteiligung von weniger als 50 % (SALT-Score <50 %)
- Keine topische oder systemische Behandlung für Alopecia areata innerhalb der letzten 3 Monate
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diffuse Alopecia areata oder vernarbende Alopezie
- Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen oder signifikanter systemischer Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol oder Kortikosteroide
- Schwangere oder stillende Frauen
- Derzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topisches Calcipotriol
Teilnehmer in diesem Arm erhielten topisches Calcipotriol, das 12 Wochen lang auf betroffene Kopfhautbereiche aufgetragen wurde.
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in 4-wöchigen Abständen mithilfe des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores bewertet.
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Topisches Calcipotriol 0,005% Salbe wurde zweimal täglich über 12 Wochen auf die betroffenen Kopfhautbereiche aufgetragen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine dünne Schicht über die Alopecia-Areale aufzutragen und sanft in die Kopfhaut einzumassieren.
Die Behandlungswirkung wurde in den Wochen 4, 8 und 12 unter Verwendung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores bewertet.
Nebenwirkungen wurden während der gesamten Studiendauer überwacht.
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Aktiver Komparator: Intraläsionale Kortikosteroide
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten über 12 Wochen intraläsionale Kortikosteroidinjektionen in Alopecia-Läsionen.
Das klinische Ansprechen wurde in 4-wöchigen Intervallen mithilfe des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores bewertet.
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Triamcinolonacetonid wurde als intraläsionale Injektionen in einer Konzentration von 5 mg/mL in Alopezieherde in 4-wöchigen Abständen über 12 Wochen verabreicht.
Die Injektionen wurden intradermal mit einer feinen Kanüle verabreicht, wobei die Dosis je nach Läsionsgröße auf die betroffenen Läsionen verteilt wurde.
Das klinische Ansprechen wurde in Woche 4, 8 und 12 mithilfe des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores bewertet.
Die Teilnehmer wurden auf lokale Nebenwirkungen wie Hautatrophie und Teleangiektasien überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alopecia Severity Tool (SALT)-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Behandlungswoche.
Der SALT-Score quantifiziert den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut.
Eine stärkere Reduktion des SALT-Scores deutet auf eine verbesserte Haarregeneration und Behandlungseffektivität hin.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AA-RCT-2026-01
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