Porównanie miejscowego kalcypotriolu i steroidów doskórkowych w łysieniu plackowatym (CALISTA-AA)
Porównanie miejscowego kalcypotriolu z kortykosteroidami dostawowymi w leczeniu łysienia plackowatego: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie porównuje skuteczność kalcypotriolu miejscowego i kortykosteroidów śródskórnych w leczeniu łysienia plackowatego. Łysienie plackowate to autoimmunologiczne schorzenie powodujące niebliznowaciejącą utratę włosów, które może znacząco wpływać na jakość życia. Kortykosteroidy śródskórne są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu; jednak wskaźniki odpowiedzi są różne, a leczenie może wiązać się z dyskomfortem i lokalnymi działaniami niepożądanymi.
Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z ogniskowym łysieniem plackowatym obejmującym mniej niż 50% skóry głowy zostało losowo przydzielonych do otrzymywania kalcypotriolu miejscowego lub wstrzyknięć kortykosteroidów śródskórnych przez 12 tygodni. Uczestnicy byli oceniani w czterotygodniowych odstępach. Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą wskaźnika SALT (Severity of Alopecia Tool) i procentowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Głównym celem jest porównanie redukcji wskaźnika SALT między dwiema grupami leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki mają na celu ustalenie, czy kalcypotriol miejscowy zapewnia lepszą lub porównywalną korzyść kliniczną w stosunku do kortykosteroidów śródskórnych u pacjentów z łysieniem plackowatym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie plackowate to autoimmunologiczne zaburzenie mediowane przez limfocyty T charakteryzujące się plackowatą, niezbliznowaciejącą utratą włosów. Chociaż śródskórne kortykosteroidy pozostają standardową opcją terapeutyczną w miejscowej postaci choroby, ich skuteczność może być niespójna, a powtarzane iniekcje mogą powodować ból, zanik skóry i teleangiektazje. Analogi witaminy D, takie jak kalcypotriol, wykazują działanie immunomodulujące i mogą sprzyjać odrostowi włosów poprzez wpływ na lokalne odpowiedzi immunologiczne i cykl mieszków włosowych.
Badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna prowadzona przez sześć miesięcy w trzeciego stopnia referencyjności klinice dermatologicznej. Łącznie 60 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z klinicznie rozpoznanym plackowatym łysieniem plackowatym obejmującym mniej niż 50% skóry głowy zostało włączonych po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie miejscowe lub ogólne z powodu łysienia plackowatego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mieli łysienie bliznowaciejące, łysienie rozlane, układową chorobę autoimmunologiczną, ciążę lub znaną nadwrażliwość na leki badane, zostali wykluczeni.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej tabeli randomizacji do dwóch grup:
Grupa A: Miejscowy kalcypotriol aplikowany na zmienione obszary.
Grupa B: Śródskórne iniekcje kortykosteroidów podawane do zmian.
Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni z ocenami kontrolnymi w tygodniach 4, 8 i 12.
Głównym miernikiem skuteczności była zmiana wskaźnika ciężkości łysienia (SALT) od wyjściowego do 12. tygodnia. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały procentową poprawę wskaźnika SALT, odsetek uczestników osiągających zdefiniowaną wcześniej skuteczność leczenia oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych.
Dane analizowano przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 25. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstości i procenty. Porównania międzygrupowe przeprowadzono przy użyciu niezależnych testów t i testów chi-kwadrat, jak odpowiednie, z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Numer telefonu: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat
- Klinicznie zdiagnozowane ogniskowe łysienie plackowate
- Zaangażowanie skóry głowy poniżej 50% (wynik SALT <50%)
- Brak miejscowego lub ogólnego leczenia łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozlane łysienie plackowate lub bliznowaciejące łysienie
- Obecność innych chorób autoimmunologicznych lub istotnych chorób ogólnoustrojowych
- Znana nadwrażliwość na kalcypotriol lub kortykosteroidy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej
- Niechęć do udziału lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcypotriol miejscowy
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali kalcypotriol miejscowo stosowany na dotknięte obszary skóry głowy przez 12 tygodni.
Odpowiedź na leczenie oceniano w 4-tygodniowych odstępach za pomocą oceny SALT (Severity of Alopecia Tool).
|
Maść z kalcypotriolem 0,005% stosowano miejscowo na zmienione chorobowo obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnikom zalecono nałożenie cienkiej warstwy na ogniska łysienia i delikatne wmasowanie w skórę głowy.
Odpowiedź na leczenie oceniano w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wskaźnika ciężkości łysienia (SALT).
Działania niepożądane monitorowano przez cały okres badania.
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroidy wewnątrzogniskowe
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali iniekcje kortykosteroidów doogniskowych podawane do ognisk łysienia przez 12 tygodni.
Odpowiedź kliniczna była oceniana w 4-tygodniowych odstępach za pomocą skali SALT (Severity of Alopecia Tool).
|
Triamcynolon acetonid podawano w postaci iniekcji doogniskowych w stężeniu 5 mg/mL w placki łysienia w odstępach 4-tygodniowych przez 12 tygodni.
Iniekcje podawano śródskórnie za pomocą cienkiej igły, z dawką rozłożoną na zmienione chorobowo zmiany w zależności od ich wielkości.
Odpowiedź kliniczną oceniano w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
Uczestników monitorowano pod kątem miejscowych działań niepożądanych, takich jak zanik skóry i teleangiektazje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika SALT (Change in Severity of Alopecia Tool) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali SALT (Severity of Alopecia Tool) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia leczenia.
Wynik SALT określa procent utraty włosów na skórze głowy.
Większe zmniejszenie wyniku SALT wskazuje na poprawę odrostu włosów i skuteczność leczenia.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA-RCT-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .