Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av topisk kalcipotriol og intralesjonale steroider ved alopecia areata (CALISTA-AA)

2. mars 2026 oppdatert av: Huma Gul, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Sammenligning av topisk kalsipotriol versus intralesjonelle kortikosteroider i behandlingen av alopecia areata: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten av topisk calcipotriol og intralesjonale kortikosteroider i behandlingen av alopecia areata. Alopecia areata er en autoimmun tilstand som forårsaker ikke-arrdannende hårtap og kan betydelig påvirke livskvaliteten. Intralesjonale kortikosteroider brukes vanligvis som førstelinjebehandling; responsrater varierer imidlertid, og behandlingen kan være forbundet med ubehag og lokale bivirkninger.

Seksti voksne pasienter med flekkvis alopecia areata som involverte mindre enn 50 % av hodebunnen ble tilfeldig tildelt enten topisk calcipotriol eller intralesjonale kortikosteroidinjeksjoner i 12 uker. Deltakerne ble evaluert med fire ukers intervaller. Behandlingsrespons ble vurdert ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skåren og prosentvis forbedring fra utgangspunktet.

Det primære målet er å sammenligne reduksjon i SALT-skår mellom de to behandlingsgruppene. Sekundære utfall inkluderer total behandlingseffektivitet og sikkerhet. Funnene har som mål å fastslå om topisk calcipotriol gir overlegen eller sammenlignbar klinisk nytte sammenlignet med intralesjonale kortikosteroider hos pasienter med alopecia areata.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata er en T-celle-mediert autoimmun sykdom kjennetegnet av flekkvis, ikke-arrdannende hårtap. Selv om intralesjonale kortikosteroider fortsatt er et standard terapeutisk alternativ for lokal sykdom, kan deres effekt være inkonsistent og gjentatte injeksjoner kan forårsake smerter, hudatrofi og telangiektasier. Vitamin D-analoger som kalcipotriol har immunmodulerende effekter og kan fremme hårvekst ved å påvirke lokale immunresponser og hårfollikkelsyklus.

Denne studien ble designet som en enkelt-senter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie gjennomført over seks måneder ved et tertiært hudavdeling. Totalt 60 pasienter i alderen 18 til 50 år med klinisk diagnostisert flekkvis alopecia areata som påvirket mindre enn 50% av hodebunnen ble inkludert etter informert samtykke. Deltakere som hadde mottatt lokal eller systemisk behandling for alopecia areata innen de tre foregående månedene, hadde arrdannende alopeci, diffus alopeci, systemisk autoimmun sykdom, graviditet eller kjent overfølsomhet for studiemedikamenter ble ekskludert.

Kvalifiserte deltakere ble randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell i to grupper:

Gruppe A: Lokalt påført kalcipotriol på berørte områder.

Gruppe B: Intralesjonale kortikosteroidinjeksjoner administrert i lesjoner.

Behandlingsvarighet var 12 uker med oppfølgingsvurderinger ved uke 4, 8 og 12.

Det primære utfallsmålet var endring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår fra baseline til uke 12. Sekundære utfall inkluderte prosentvis forbedring i SALT-skår, andel deltakere som oppnådde forhåndsdefinert behandlingseffektivitet, og registrering av bivirkninger.

Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 25. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler ble presentert som frekvenser og prosenter. Mellom-gruppe sammenligninger ble utført ved hjelp av uavhengige t-tester og chi-kvadrat-tester etter behov, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk diagnostisert flekkvis alopecia areata
  • Skalleinvolvering på mindre enn 50% (SALT-score <50%)
  • Ingen topisk eller systemisk behandling for alopecia areata de siste 3 månedene
  • Villighet til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Diffus alopecia areata eller arrdannende alopeci
  • Forekomst av andre autoimmune sykdommer eller betydelig systemisk sykdom
  • Kjent overfølsomhet for calcipotriol eller kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi
  • Uvillighet til å delta eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk Calcipotriol
Deltakerne i denne gruppen mottok topisk kalsipotriol som ble påført berørte hodebunnsområder i 12 uker. Behandlingsresponsen ble vurdert med 4 ukers intervaller ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skåren
Legemiddel: Calcipotriol
Topisk calcipotriol 0,005% salve ble påført berørte hodebunnsområder to ganger daglig i 12 uker. Deltakerne ble instruert i å påføre et tynt lag over alopeci-flekker og massere det forsiktig inn i hodebunnen. Behandlingsresponsen ble evaluert ved uke 4, 8 og 12 ved bruk av Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studieperioden.
Aktiv komparator: Intralesjonale kortikosteroider
Deltakerne i denne gruppen mottok intralesjonale kortikosteroidinjektjoner administrert i alopecielesjoner i 12 uker. Klinisk respons ble evaluert med 4 ukers intervaller ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skåren.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid ble administrert som intralesjonale injeksjoner i en konsentrasjon på 5 mg/ml i alopeciområder med 4 ukers intervall i 12 uker. Injeksjonene ble gitt intradermalt med en tynn nål, med dosen fordelt over berørte lesjoner i henhold til lesjonstørrelsen. Klinisk respons ble vurdert i uke 4, 8 og 12 ved bruk av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår. Deltakerne ble overvåket for lokale bivirkninger som hudatrofi og telangiektasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alopeci alvorlighetsgrad (SALT) poengsum fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Det primære utfallet er endringen i Severity of Alopecia Tool (SALT)-skåren fra utgangspunktet til 12 uker med behandling. SALT-skåren kvantifiserer prosentandelen av hårtap på hodet. En større reduksjon i SALT-skåren indikerer forbedret hårvekst og behandlingseffekt.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
  • Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
  • Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
  • Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-RCT-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonell politikk og konfidensielle hensyn. Datasettet inneholder sensitiv pasientinformasjon, og ingen formell data-delingsoverenskomst eller oppbevaringsmekanisme har blitt etablert for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere