Topikaalisen kalsipotriolin ja intralesionaalisten steroidien vertailu alopecian areatassa (CALISTA-AA)
Topikaalisen kalsipotriolin ja intralesionaalisten kortikosteroidien vertailu alopecia areatan hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee topikaalisen kaltsipotriolin ja intralesionaalisten kortikosteroidien tehoa alopecia areatan hoidossa. Alopecia areata on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa arpistumattomia hiustenlähtöjä ja voi merkittävästi vaikuttaa elämänlaatuun. Intralesionaalisia kortikosteroideja käytetään yleisesti ensilinjan hoidoksi; kuitenkin vasteprosentit vaihtelevat ja hoito voi liittyä epämukavuuteen ja paikallisiin haittavaikutuksiin.
Kuusikymmentä aikuista potilasta, joilla oli laikkumainen alopecia areata alle 50 % päänahasta, satunnaistettiin saamaan joko topikaalista kaltsipotriolia tai intralesionaalisia kortikosteroidi-injektioita 12 viikon ajan. Osallistujia arvioitiin neljän viikon välein. Hoidon vaste arvioitiin käyttäen Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteytystä ja prosentuaalista parannusta lähtötasosta.
Pääasiallinen tavoite on verrata SALT-pisteytyksen vähenemistä kahden hoitoryhmän välillä. Toissijaisia tuloksia ovat kokonaishoidon teho ja turvallisuus. Tulosten tarkoituksena on selvittää, tarjoaako topikaalinen kaltsipotrioli paremman tai vastaavan kliinisen hyödyn verrattuna intralesionaalisiin kortikosteroideihin alopecia areatapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista laikuttaisen, ei-arpeuttavan hiuslähteen. Vaikka intralesionaaliset kortikosteroidit säilyvät paikallisen taudin vakiona hoitovaihtoehtona, niiden teho voi olla epäjohdonmukaista ja toistuvat ruiskutukset voivat aiheuttaa kipua, ihon atrofiaa ja telangiektasioita. D-vitamiinijohdannaisilla, kuten kaltsipotriolilla, on immunomodulaarisia vaikutuksia ja ne voivat edistää hiuksen uudelleenkasvua vaikuttamalla paikallisiin immuunivasteisiin ja hiusrakennekierron kiertoon.
Tämä tutkimus suunniteltiin yksikeskuksena, rinnakkaisryhminä, satunnaistettuna kontrolloiduksi kokeeksi, joka suoritettiin kuuden kuukauden ajan kolmannen tason hoidon ihotautiosastolla. Yhteensä 60 potilasta, jotka olivat 18–50-vuotiaita ja joilla oli kliinisesti diagnosoitu laikuttainen alopecia areata, joka vaikutti alle 50 % päänahasta, rekrytoitiin tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen. Osallistujat, jotka olivat saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa alopecia areatalle edellisen kolmen kuukauden aikana, joilla oli arpeuttava alopeesia, diffuusi alopeesia, systeeminen autoimmuunisairaus, raskaus tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, suljettiin pois.
Kelvolliset osallistujat satunnaistettiin 1:1-suhteella tietokoneella tuotetun satunnaistustaulukon avulla kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Paikallinen kaltsipotrioli, joka levitettiin vaikutusalueille.
Ryhmä B: Intralesionaaliset kortikosteroidiruiskutukset, jotka annettiin leesioihin.
Hoidon kesto oli 12 viikkoa seuranta-arvioinneilla viikoilla 4, 8 ja 12.
Pääasiallinen lopputulosmittari oli Alopecian vakavuusvälineen (SALT) pistemäärän muutos perustasosta 12. viikkoon. Toissijaisia lopputuloksia olivat SALT-pistemäärän prosentuaalinen paraneminen, osallistujien osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn hoidon tehon, ja haittatapahtumien kirjaaminen.
Tietoja analysoitiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -versiota 25. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajontana, ja luokitellut muuttujat esitettiin frekvensseinä ja prosentteina. Ryhmien välisiä vertailuja suoritettiin käyttäen riippumattomia t-testejä ja chi-neliötestejä tarpeen mukaan, merkitsevyystasolla p < 0.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Puhelinnumero: 03319061411
- Sähköposti: gul.gullaii.1995@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–50-vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu laikukas alopecia areata
- Alle 50 % päänahan alueesta (SALT-pistemäärä <50 %)
- Ei topikaalista tai systemaattista hoitoa alopecia areatalle edellisen 3 kuukauden aikana
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi alopecia areata tai arpeutunut alopecia
- Muu autoimmuunisairaus tai merkittävä systeeminen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys kaltsipotriolille tai kortikosteroideille
- Raskaana tai imettävä nainen
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Haluttomuus osallistua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen kaltsipotrioli
Tämän ryhmän osallistujille annettiin paikallista kalsipotriolia, jota levitettiin vaikutusalueille 12 viikon ajan.
Hoidon vastetta arvioitiin 4 viikon välein käyttämällä Alopecian Vakavuuden Työkalua (SALT) -pisteytystä
|
Topical calcipotriol 0.005% voide levitettiin vaikutusalueille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujia ohjeistettiin levittämään ohut kerros kaljuuntuneille alueille ja hieromaan sitä varovasti päänahkaan.
Hoidon vaikutusta arvioitiin viikoilla 4, 8 ja 12 käyttäen Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteytystä.
Haitallisia vaikutuksia seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Intralesionaaliset kortikosteroidit
Tämän ryhmän osallistujat saivat 12 viikon ajan kortikosteroidi-injektioita alopeesia-alueisiin.
Kliinistä vastetta arvioitiin 4 viikon välein käyttämällä Alopecian Vaikeusaste -työkalua (SALT-pistemäärä).
|
Triamcinoloni asetonidia annosteltiin leesioon sisäisesti ruiskutettuna 5 mg/mL pitoisuudessa kaljuuntuneille alueille 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Ruiskutukset toimitettiin ihon sisäkerrokseen hienolla neulalla, ja annos jaettiin vaivautuneiden alueiden mukaan leesion koon mukaisesti.
Kliinistä vastetta arvioitiin viikoilla 4, 8 ja 12 käyttäen Alopecian Vakavuus Työkalua (SALT) -pisteytystä.
Osallistujia seurattiin paikallisista haittavaikutuksista, kuten ihon atrofialta ja telangiektasialta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecian vakavuuden arviointityökalun (SALT) pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Ensisijainen tulostekijä on Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
SALT-pistemäärä kuvaa päänahan hiusten menekin prosenttiosuutta.
Suurempi SALT-pistemäärän lasku osoittaa parantunutta hiusten kasvua ja hoidon tehokkuutta.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-RCT-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .