Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk Calcipotriol og intralesional steroidbehandling ved Alopecia Areata (CALISTA-AA)

2. marts 2026 opdateret af: Huma Gul, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Sammenligning af topisk Calcipotriol versus intralæsionale kortikosteroider i behandlingen af Alopecia Areata: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten af topisk calcipotriol og intralesionale kortikosteroider i behandlingen af alopecia areata. Alopecia areata er en autoimmun tilstand, der forårsager ikke-arrende hårtab og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Intralesionale kortikosteroider bruges almindeligvis som førstevalgsbehandling; responsraterne varierer dog, og behandlingen kan være forbundet med ubehag og lokale bivirkninger.

Halvtreds voksne patienter med pletvis alopecia areata, der involverer mindre end 50% af hovedbunden, blev tilfældigt tildelt enten topisk calcipotriol eller intralesionale kortikosteroidinjektioner i 12 uger. Deltagerne blev evalueret med fire ugers mellemrum. Behandlingsresponsen blev vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score og procentvis forbedring fra baseline.

Det primære formål er at sammenligne reduktionen i SALT-score mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære resultater omfatter den overordnede behandlingseffektivitet og sikkerhed. Resultaterne har til formål at afgøre, om topisk calcipotriol giver overlegen eller sammenlignelig klinisk fordel i forhold til intralesionale kortikosteroider hos patienter med alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata er en T-celle-medieret autoimmun sygdom karakteriseret ved plettet, ikke-arrende hårtab. Selvom intralesionelle kortikosteroider forbliver et standard terapeutisk valg for lokaliseret sygdom, kan deres effekt være inkonsistent, og gentagne injektioner kan forårsage smerter, hudatrofi og telangiektasier. Vitamin D-analoger såsom calcipotriol har immunmodulerende effekter og kan fremme hårgenvækst ved at påvirke lokale immunresponser og hårfollikelcyklus.

Denne undersøgelse var designet som en enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført over seks måneder på en tertiær dermatologiafdeling. I alt 60 patienter i alderen 18 til 50 år med klinisk diagnosticeret plettet alopecia areata, der påvirkede mindre end 50 % af hovedbunden, blev inkluderet efter informeret samtykke. Deltagere, der havde modtaget topikal eller systemisk behandling for alopecia areata inden for de foregående tre måneder, havde arrende alopeci, diffus alopeci, systemisk autoimmun sygdom, graviditet eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, blev ekskluderet.

Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret randomiseringstabel i to grupper:

Gruppe A: Topisk calcipotriol påført på berørte områder.

Gruppe B: Intralesionelle kortikosteroidinjektioner administreret i læsioner.

Behandlingsvarigheden var 12 uger med opfølgningsvurderinger i uge 4, 8 og 12.

Det primære udfaldsmål var ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til uge 12. Sekundære udfald inkluderede procentvis forbedring i SALT-score, andel af deltagere, der opnåede foruddefineret behandlingseffektivitet, og registrering af bivirkninger.

Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Kontinuerte variable blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse, og kategoriske variable blev præsenteret som frekvenser og procenter. Mellemgruppesammenligninger blev udført ved hjælp af uafhængige t-tests og chi-i-anden-tests efter behov, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk diagnosticeret pletvis alopecia areata
  • Skalpinvolvering på mindre end 50% (SALT-score <50%)
  • Ingen topisk eller systemisk behandling for alopecia areata inden for de foregående 3 måneder
  • Villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diffus alopecia areata eller arredende alopeci
  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme eller betydelig systemisk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for calcipotriol eller kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af immunosuppressiv terapi
  • Uvillighed til at deltage eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Calcipotriol
Deltagerne i denne arm modtog topikal calcipotriol påvirket på berørte hovedbundsområder i 12 uger. Behandlingsresponsen blev vurderet med 4-ugers intervaller ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
Topisk calcipotriol 0,005% salve blev påført på berørte hovedbundsområder to gange dagligt i 12 uger. Deltagerne fik besked på at påføre et tyndt lag over alopeci pletter og forsigtigt massere det ind i hovedbunden. Behandlingsresponsen blev evalueret i uge 4, 8 og 12 ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden
Aktiv komparator: Intralesionale kortikosteroider
Deltagerne i denne arm modtog intralesionale kortikosteroidinjektioner administreret i alopeci-læsioner i 12 uger. Klinisk respons blev evalueret med 4-ugers intervaller ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren.
Triamcinolonacetonid blev administreret som intralæsionale injektioner i en koncentration på 5 mg/mL i alopeciområder med 4 ugers mellemrum i 12 uger. Injektionerne blev givet intradermalt med en tynd kanyle, og dosen blev fordelt på de berørte læsioner i forhold til læsionens størrelse. Klinisk respons blev vurderet i uge 4, 8 og 12 ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren. Deltagerne blev overvåget for lokale bivirkninger som hudatrofi og telangiektasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra udgangspunkt til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det primære resultat er ændringen i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til 12 ugers behandling. SALT-scoren kvantificerer procentdelen af hårtab på hovedbunden. En større reduktion i SALT-score indikerer forbedret hårgenvækst og behandlingseffektivitet.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
  • Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
  • Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
  • Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionel politik og fortrolighedsmæssige overvejelser. Datasættet indeholder følsomme patientoplysninger, og der er ikke etableret nogen formel data-delingsoverenskomst eller opbevaringsmekanisme for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Calcipotriol

Abonner