- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453238
Sammenligning af topisk Calcipotriol og intralesional steroidbehandling ved Alopecia Areata (CALISTA-AA)
Sammenligning af topisk Calcipotriol versus intralæsionale kortikosteroider i behandlingen af Alopecia Areata: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten af topisk calcipotriol og intralesionale kortikosteroider i behandlingen af alopecia areata. Alopecia areata er en autoimmun tilstand, der forårsager ikke-arrende hårtab og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Intralesionale kortikosteroider bruges almindeligvis som førstevalgsbehandling; responsraterne varierer dog, og behandlingen kan være forbundet med ubehag og lokale bivirkninger.
Halvtreds voksne patienter med pletvis alopecia areata, der involverer mindre end 50% af hovedbunden, blev tilfældigt tildelt enten topisk calcipotriol eller intralesionale kortikosteroidinjektioner i 12 uger. Deltagerne blev evalueret med fire ugers mellemrum. Behandlingsresponsen blev vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score og procentvis forbedring fra baseline.
Det primære formål er at sammenligne reduktionen i SALT-score mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære resultater omfatter den overordnede behandlingseffektivitet og sikkerhed. Resultaterne har til formål at afgøre, om topisk calcipotriol giver overlegen eller sammenlignelig klinisk fordel i forhold til intralesionale kortikosteroider hos patienter med alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata er en T-celle-medieret autoimmun sygdom karakteriseret ved plettet, ikke-arrende hårtab. Selvom intralesionelle kortikosteroider forbliver et standard terapeutisk valg for lokaliseret sygdom, kan deres effekt være inkonsistent, og gentagne injektioner kan forårsage smerter, hudatrofi og telangiektasier. Vitamin D-analoger såsom calcipotriol har immunmodulerende effekter og kan fremme hårgenvækst ved at påvirke lokale immunresponser og hårfollikelcyklus.
Denne undersøgelse var designet som en enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført over seks måneder på en tertiær dermatologiafdeling. I alt 60 patienter i alderen 18 til 50 år med klinisk diagnosticeret plettet alopecia areata, der påvirkede mindre end 50 % af hovedbunden, blev inkluderet efter informeret samtykke. Deltagere, der havde modtaget topikal eller systemisk behandling for alopecia areata inden for de foregående tre måneder, havde arrende alopeci, diffus alopeci, systemisk autoimmun sygdom, graviditet eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, blev ekskluderet.
Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret randomiseringstabel i to grupper:
Gruppe A: Topisk calcipotriol påført på berørte områder.
Gruppe B: Intralesionelle kortikosteroidinjektioner administreret i læsioner.
Behandlingsvarigheden var 12 uger med opfølgningsvurderinger i uge 4, 8 og 12.
Det primære udfaldsmål var ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til uge 12. Sekundære udfald inkluderede procentvis forbedring i SALT-score, andel af deltagere, der opnåede foruddefineret behandlingseffektivitet, og registrering af bivirkninger.
Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Kontinuerte variable blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse, og kategoriske variable blev præsenteret som frekvenser og procenter. Mellemgruppesammenligninger blev udført ved hjælp af uafhængige t-tests og chi-i-anden-tests efter behov, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Telefonnummer: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 50 år
- Klinisk diagnosticeret pletvis alopecia areata
- Skalpinvolvering på mindre end 50% (SALT-score <50%)
- Ingen topisk eller systemisk behandling for alopecia areata inden for de foregående 3 måneder
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diffus alopecia areata eller arredende alopeci
- Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme eller betydelig systemisk sygdom
- Kendt overfølsomhed over for calcipotriol eller kortikosteroider
- Gravide eller ammende kvinder
- Nuværende brug af immunosuppressiv terapi
- Uvillighed til at deltage eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk Calcipotriol
Deltagerne i denne arm modtog topikal calcipotriol påvirket på berørte hovedbundsområder i 12 uger.
Behandlingsresponsen blev vurderet med 4-ugers intervaller ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
|
Topisk calcipotriol 0,005% salve blev påført på berørte hovedbundsområder to gange dagligt i 12 uger.
Deltagerne fik besked på at påføre et tyndt lag over alopeci pletter og forsigtigt massere det ind i hovedbunden.
Behandlingsresponsen blev evalueret i uge 4, 8 og 12 ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden
|
|
Aktiv komparator: Intralesionale kortikosteroider
Deltagerne i denne arm modtog intralesionale kortikosteroidinjektioner administreret i alopeci-læsioner i 12 uger.
Klinisk respons blev evalueret med 4-ugers intervaller ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren.
|
Triamcinolonacetonid blev administreret som intralæsionale injektioner i en koncentration på 5 mg/mL i alopeciområder med 4 ugers mellemrum i 12 uger.
Injektionerne blev givet intradermalt med en tynd kanyle, og dosen blev fordelt på de berørte læsioner i forhold til læsionens størrelse.
Klinisk respons blev vurderet i uge 4, 8 og 12 ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren.
Deltagerne blev overvåget for lokale bivirkninger som hudatrofi og telangiektasi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra udgangspunkt til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Det primære resultat er ændringen i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til 12 ugers behandling.
SALT-scoren kvantificerer procentdelen af hårtab på hovedbunden.
En større reduktion i SALT-score indikerer forbedret hårgenvækst og behandlingseffektivitet.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA-RCT-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeSvær alopecia areataForenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Kina, Japan, Italien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Calcipotriol
-
DaniscoUniversity of Turku; 4Pharma Ltd.AfsluttetBorderline hypertensionFinland
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisBelgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige, Finland, Canada, Danmark
-
Mae Fah Luang UniversityRekrutteringAkupunktur med kinesisk urtecreme sammenlignet med akupunktur med calcipotriol ved plaque-psoriasis.Plaquetype PsorisThailand
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Circassia LimitedBioskin GmbHAfsluttetPsoriasis VulgarisTyskland