Vergelijking van topisch calcipotriol en intralesionale steroïden bij alopecia areata (CALISTA-AA)
Vergelijking van Topische Calcipotriol versus Intralesionale Corticosteroïden in de Behandeling van Alopecia Areata: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit van topisch calcipotriol en intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van alopecia areata. Alopecia areata is een auto-immuunziekte die niet-littekenvormend haarverlies veroorzaakt en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Intralesionale corticosteroïden worden vaak als eerstelijnsbehandeling gebruikt; de responspercentages variëren echter en de behandeling kan gepaard gaan met ongemak en lokale bijwerkingen.
Zestig volwassen patiënten met pleksgewijze alopecia areata die minder dan 50% van de hoofdhuid betrof, werden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel topisch calcipotriol ofwel intralesionale corticosteroïdinjecties te ontvangen. De deelnemers werden om de vier weken geëvalueerd. De behandelrespons werd beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score en het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Het primaire doel is de vermindering van de SALT-score tussen de twee behandelgroepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten de algehele behandelingswerkzaamheid en veiligheid. De bevindingen hebben tot doel te bepalen of topisch calcipotriol superieure of vergelijkbare klinische voordelen biedt ten opzichte van intralesionale corticosteroïden bij patiënten met alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata is een door T-cellen gemedieerde auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door pleksgewijze, niet-littekenvormende haaruitval. Hoewel intralesionale corticosteroïden een standaard therapeutische optie blijven voor gelokaliseerde ziekte, kan hun werkzaamheid inconsistent zijn en kunnen herhaalde injecties pijn, huidatrofie en teleangiëctasie veroorzaken. Vitamine D-analogen zoals calcipotriol hebben immunomodulerende effecten en kunnen haargroei bevorderen door lokale immuunresponsen en haarfollikelcycli te beïnvloeden.
Deze studie werd opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen in één centrum, uitgevoerd over zes maanden op een afdeling dermatologie in tertiaire zorg. In totaal werden 60 patiënten van 18 tot 50 jaar met klinisch gediagnosticeerde pleksgewijze alopecia areata die minder dan 50% van de hoofdhuid aantast, geïncludeerd na geïnformeerde toestemming. Deelnemers die binnen de voorgaande drie maanden lokale of systemische behandeling voor alopecia areata hadden ontvangen, littekenvormende alopecia, diffuse alopecia, systemische auto-immuunziekte, zwangerschap of bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie hadden, werden uitgesloten.
In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computergeneratietabel in twee groepen:
Groep A: Lokaal aangebracht calcipotriol op de aangedane gebieden.
Groep B: Intralesionale corticosteroïdinjecties toegediend in de laesies.
De behandelingsduur was 12 weken met follow-upbeoordelingen na 4, 8 en 12 weken.
De primaire uitkomstmaat was verandering in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van baseline tot week 12. Secundaire uitkomsten omvatten percentage verbetering in SALT-score, proportie deelnemers die vooraf gedefinieerde behandelingseffectiviteit bereikten, en registratie van bijwerkingen.
Gegevens werden geanalyseerd met Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 25. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met onafhankelijke t-toetsen en chi-kwadraattoetsen waar van toepassing, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Telefoonnummer: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 50 jaar
- Klinisch gediagnosticeerde pleksgewijze alopecia areata
- Hoofdhuidbetrokkenheid van minder dan 50% (SALT-score <50%)
- Geen lokale of systemische behandeling voor alopecia areata in de voorgaande 3 maanden
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Diffuse alopecia areata of cicatriciële alopecia
- Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten of significante systemische aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid voor calcipotriol of corticosteroïden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Huidig gebruik van immunosuppressieve therapie
- Onbereidheid om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch Calcipotriol
Deelnemers in deze arm kregen gedurende 12 weken topical calcipotriol aangebracht op aangetaste hoofdhuidgebieden.
De behandelingsrespons werd om de 4 weken beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
|
Topische calcipotriol 0,005% zalf werd gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht op aangetaste hoofdhuidgebieden.
Deelnemers kregen de instructie om een dun laagje over kale plekken aan te brengen en zachtjes in de hoofdhuid te masseren.
De behandelrespons werd geëvalueerd op week 4, 8 en 12 met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
Bijwerkingen werden gedurende de hele studieduur gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Intralesionale Corticosteroïden
Deelnemers in deze arm kregen intralesionale corticosteroïdeninjecties toegediend in alopecia-laesies gedurende 12 weken.
De klinische respons werd geëvalueerd met tussenpozen van 4 weken met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
|
Triamcinolonacetonide werd toegediend als intralesionale injecties in een concentratie van 5 mg/mL in kale plekken met tussenpozen van 4 weken gedurende 12 weken.
Injecties werden intradermaal toegediend met een fijne naald, waarbij de dosis werd verdeeld over de aangetaste laesies volgens de grootte van de laesie.
De klinische respons werd beoordeeld op week 4, 8 en 12 met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT) score.
Deelnemers werden gecontroleerd op lokale bijwerkingen zoals huidatrofie en teleangiëctasieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de Alopecia Tool (SALT) score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van baseline tot 12 weken behandeling.
De SALT-score kwantificeert het percentage hoofdhuidhaarverlies.
Een grotere reductie in de SALT-score duidt op verbeterde haargroei en behandelingseffectiviteit.
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA-RCT-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .