Comparação de Calcipotriol Tópico e Esteroides Intralesionais na Alopecia Areata (CALISTA-AA)
Comparação de Calcipotriol Tópico Versus Corticosteroides Intralesionais no Tratamento da Alopecia Areata: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico randomizado e controlado compara a eficácia do calcipotriol tópico e dos corticosteroides intralesionais no tratamento da alopecia areata. A alopecia areata é uma condição autoimune que causa perda de cabelo não cicatricial e pode afetar significativamente a qualidade de vida. Os corticosteroides intralesionais são frequentemente utilizados como terapia de primeira linha; no entanto, as taxas de resposta variam e o tratamento pode estar associado a desconforto e efeitos adversos locais.
Sessenta doentes adultos com alopecia areata em placas envolvendo menos de 50% do couro cabeludo foram aleatoriamente distribuídos para receber calcipotriol tópico ou injeções de corticosteroides intralesionais durante 12 semanas. Os participantes foram avaliados em intervalos de quatro semanas. A resposta ao tratamento foi avaliada utilizando a pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) e a percentagem de melhoria em relação à linha de base.
O objetivo principal é comparar a redução na pontuação SALT entre os dois grupos de tratamento. Os resultados secundários incluem a eficácia e segurança globais do tratamento. Os resultados visam determinar se o calcipotriol tópico proporciona um benefício clínico superior ou comparável aos corticosteroides intralesionais em doentes com alopecia areata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata é uma doença autoimune mediada por linfócitos T caracterizada por perda de cabelo em placas, não cicatricial. Embora os corticosteroides intralesionais permaneçam uma opção terapêutica padrão para a doença localizada, a sua eficácia pode ser inconsistente e as injeções repetidas podem causar dor, atrofia cutânea e telangiectasias. Os análogos da vitamina D, como o calcipotriol, têm efeitos imunomoduladores e podem promover o recrescimento capilar, influenciando as respostas imunitárias locais e o ciclo do folículo piloso.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, num único centro, realizado ao longo de seis meses num serviço de dermatologia de cuidados terciários. Um total de 60 pacientes com idades entre os 18 e os 50 anos, com alopecia areata em placas diagnosticada clinicamente, afetando menos de 50% do couro cabeludo, foram incluídos após consentimento informado. Foram excluídos participantes que tivessem recebido tratamento tópico ou sistémico para alopecia areata nos três meses anteriores, tivessem alopecia cicatricial, alopecia difusa, doença autoimune sistémica, estivessem grávidas ou tivessem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo.
Os participantes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1, utilizando uma tabela de aleatorização gerada por computador, em dois grupos:
Grupo A: Aplicação tópica de calcipotriol nas áreas afetadas.
Grupo B: Injeções intralesionais de corticosteroides administradas nas lesões.
A duração do tratamento foi de 12 semanas, com avaliações de seguimento nas semanas 4, 8 e 12.
A medida de resultado primária foi a alteração na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) desde o início até à semana 12. Os resultados secundários incluíram a percentagem de melhoria na pontuação SALT, a proporção de participantes que atingiram a eficácia terapêutica pré-definida e o registo de eventos adversos.
Os dados foram analisados utilizando o Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 25. As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e percentagens. As comparações entre grupos foram realizadas utilizando testes t independentes e testes do qui-quadrado, conforme apropriado, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Número de telefone: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico clínico de alopecia areata em placas
- Envolvimento do couro cabeludo inferior a 50% (pontuação SALT <50%)
- Sem tratamento tópico ou sistémico para alopecia areata nos últimos 3 meses
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alopecia areata difusa ou alopecia cicatricial
- Presença de outras doenças autoimunes ou doença sistémica significativa
- Hipersensibilidade conhecida ao calcipotriol ou corticosteroides
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Uso atual de terapia imunossupressora
- Indisponibilidade para participar ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calcipotriol Tópico
Os participantes neste braço receberam calcipotriol tópico aplicado nas áreas do couro cabeludo afetadas durante 12 semanas.
A resposta ao tratamento foi avaliada em intervalos de 4 semanas utilizando a pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT)
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O unguento de calcipotriol tópico 0.005% foi aplicado nas áreas do couro cabeludo afetadas duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Os participantes foram instruídos a aplicar uma camada fina sobre as placas de alopecia e massajar suavemente no couro cabeludo.
A resposta ao tratamento foi avaliada nas semanas 4, 8 e 12 usando a pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT).
Os efeitos adversos foram monitorizados durante todo o período do estudo.
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Comparador Ativo: Corticosteroides Intralesionais
Os participantes neste braço receberam injeções intralesionais de corticosteroides administradas nas lesões de alopécia durante 12 semanas.
A resposta clínica foi avaliada em intervalos de 4 semanas utilizando a pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopécia (SALT).
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O acetonido de triancinolona foi administrado como injeções intralesionais numa concentração de 5 mg/mL em placas de alopecia em intervalos de 4 semanas durante 12 semanas.
As injeções foram administradas intradermicamente com uma agulha de calibre fino, com a dose distribuída pelas lesões afetadas de acordo com o tamanho da lesão.
A resposta clínica foi avaliada nas semanas 4, 8 e 12 utilizando a ferramenta Severity of Alopecia Tool (SALT).
Os participantes foram monitorizados quanto a efeitos adversos locais, como atrofia cutânea e telangiectasias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) da Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Do início ao fim da semana 12
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O resultado primário é a alteração na pontuação da Severity of Alopecia Tool (SALT) desde a linha de base até às 12 semanas de tratamento.
A pontuação SALT quantifica a percentagem de perda de cabelo no couro cabeludo.
Uma maior redução na pontuação SALT indica uma melhoria no recrescimento capilar e na eficácia do tratamento.
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Do início ao fim da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA-RCT-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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