Comparaison du calcipotriol topique et des stéroïdes intralésionnels dans l'alopécie areata (CALISTA-AA)
Comparaison du Calcipotriol Topique par Rapport aux Corticostéroïdes Intralésionnels dans le Traitement de l'Alopécie Areata : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé compare l'efficacité du calcipotriol topique et des corticostéroïdes intralésionnels dans le traitement de l'alopécie areata. L'alopécie areata est une condition auto-immune qui provoque une perte de cheveux non cicatricielle et peut affecter significativement la qualité de vie. Les corticostéroïdes intralésionnels sont couramment utilisés comme traitement de première intention ; cependant, les taux de réponse varient et le traitement peut être associé à un inconfort et à des effets indésirables locaux.
Soixante patients adultes présentant une alopécie areata en plaques impliquant moins de 50 % du cuir chevelu ont été assignés au hasard à recevoir soit du calcipotriol topique, soit des injections de corticostéroïdes intralésionnels pendant 12 semaines. Les participants ont été évalués à des intervalles de quatre semaines. La réponse au traitement a été évaluée à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool) et du pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale.
L'objectif principal est de comparer la réduction du score SALT entre les deux groupes de traitement. Les résultats secondaires incluent l'efficacité globale du traitement et la sécurité. Les résultats visent à déterminer si le calcipotriol topique offre un bénéfice clinique supérieur ou comparable aux corticostéroïdes intralésionnels chez les patients atteints d'alopécie areata.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata est un trouble auto-immun médié par les lymphocytes T caractérisé par une perte de cheveux en plaques non cicatricielle. Bien que les corticostéroïdes intralésionnels restent une option thérapeutique standard pour la maladie localisée, leur efficacité peut être inconstante et des injections répétées peuvent provoquer des douleurs, une atrophie cutanée et des télangiectasies. Les analogues de la vitamine D tels que le calcipotriol ont des effets immunomodulateurs et peuvent favoriser la repousse des cheveux en influençant les réponses immunitaires locales et le cycle du follicule pileux.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, monocentrique, mené sur six mois dans un service de dermatologie de soins tertiaires. Au total, 60 patients âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic clinique d'alopécie areata en plaques affectant moins de 50 % du cuir chevelu ont été inclus après consentement éclairé. Les participants ayant reçu un traitement topique ou systémique pour l'alopécie areata au cours des trois mois précédents, présentant une alopécie cicatricielle, une alopécie diffuse, une maladie auto-immune systémique, une grossesse ou une hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ont été exclus.
Les participants éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 à l'aide d'une table de randomisation générée par ordinateur en deux groupes :
Groupe A : Application topique de calcipotriol sur les zones affectées.
Groupe B : Injections intralésionnelles de corticostéroïdes administrées dans les lésions.
La durée du traitement était de 12 semaines avec des évaluations de suivi aux semaines 4, 8 et 12.
Le critère de jugement principal était le changement du score du Severity of Alopecia Tool (SALT) entre le début de l'étude et la semaine 12. Les critères secondaires comprenaient le pourcentage d'amélioration du score SALT, la proportion de participants atteignant une efficacité thérapeutique prédéfinie et l'enregistrement des événements indésirables.
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les comparaisons intergroupes ont été réalisées à l'aide de tests t indépendants et de tests du chi-carré selon le cas, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Numéro de téléphone: 03319061411
- E-mail: gul.gullaii.1995@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Alopécie areata en plaques diagnostiquée cliniquement
- Atteinte du cuir chevelu inférieure à 50 % (score SALT < 50 %)
- Aucun traitement topique ou systémique pour l'alopécie areata au cours des 3 derniers mois
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Alopécie areata diffuse ou alopécie cicatricielle
- Présence d'autres maladies auto-immunes ou maladie systémique significative
- Hypersensibilité connue au calcipotriol ou aux corticostéroïdes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur
- Refus de participer ou de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcipotriol topique
Les participants de ce groupe ont reçu du calcipotriol topique appliqué sur les zones du cuir chevelu affectées pendant 12 semaines.
La réponse au traitement a été évaluée à des intervalles de 4 semaines en utilisant le score SALT (Severity of Alopecia Tool)
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L'onguent de calcipotriol topique à 0,005 % a été appliqué sur les zones du cuir chevelu affectées deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les participants ont reçu pour instruction d'appliquer une fine couche sur les plaques d'alopécie et de masser doucement le cuir chevelu.
La réponse au traitement a été évaluée aux semaines 4, 8 et 12 à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool).
Les effets indésirables ont été surveillés tout au long de la période d'étude.
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Comparateur actif: Corticostéroïdes intralésionnels
Les participants de ce bras ont reçu des injections intralésionnelles de corticostéroïdes administrées dans les lésions d'alopécie pendant 12 semaines.
La réponse clinique a été évaluée à des intervalles de 4 semaines à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool).
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La triamcinolone acétonide a été administrée sous forme d'injections intralésionnelles à une concentration de 5 mg/mL dans les plaques d'alopécie à des intervalles de 4 semaines pendant 12 semaines.
Les injections ont été réalisées par voie intradermique à l'aide d'une aiguille fine, avec une dose répartie sur les lésions affectées en fonction de la taille de la lésion.
La réponse clinique a été évaluée aux semaines 4, 8 et 12 à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool).
Les participants ont été surveillés pour les effets indésirables locaux tels que l'atrophie cutanée et la télangiectasie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) de la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Baseline à la semaine 12
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution du score SALT (Severity of Alopecia Tool) entre la valeur initiale et 12 semaines de traitement.
Le score SALT quantifie le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu.
Une réduction plus importante du score SALT indique une meilleure repousse des cheveux et une efficacité accrue du traitement.
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Baseline à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- AA-RCT-2026-01
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