Comparación de Calcipotriol Tópico y Esteroides Intralesionales en la Alopecia Areata (CALISTA-AA)
Comparación de Calcipotriol Tópico Versus Corticosteroides Intralesionales en el Tratamiento de la Alopecia Areata: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado compara la eficacia del calcipotriol tópico y los corticosteroides intralesionales en el tratamiento de la alopecia areata. La alopecia areata es una afección autoinmunitaria que provoca pérdida de cabello no cicatricial y puede afectar significativamente la calidad de vida. Los corticosteroides intralesionales se utilizan comúnmente como terapia de primera línea; sin embargo, las tasas de respuesta varían y el tratamiento puede asociarse con molestias y efectos adversos locales.
Sesenta pacientes adultos con alopecia areata en placas que afectaba menos del 50% del cuero cabelludo fueron asignados aleatoriamente a recibir calcipotriol tópico o inyecciones de corticosteroides intralesionales durante 12 semanas. Los participantes fueron evaluados a intervalos de cuatro semanas. La respuesta al tratamiento se evaluó utilizando la puntuación de la Herramienta de Severidad de la Alopecia (SALT) y el porcentaje de mejora respecto al valor basal.
El objetivo principal es comparar la reducción en la puntuación SALT entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la eficacia y seguridad general del tratamiento. Los hallazgos pretenden determinar si el calcipotriol tópico proporciona un beneficio clínico superior o comparable a los corticosteroides intralesionales en pacientes con alopecia areata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata es un trastorno autoinmune mediado por células T caracterizado por una pérdida de cabello en parches y no cicatricial. Aunque los corticosteroides intralesionales siguen siendo una opción terapéutica estándar para la enfermedad localizada, su eficacia puede ser inconsistente y las inyecciones repetidas pueden causar dolor, atrofia cutánea y telangiectasias. Los análogos de la vitamina D, como el calcipotriol, tienen efectos inmunomoduladores y pueden promover el rebrote del cabello al influir en las respuestas inmunitarias locales y el ciclo del folículo piloso.
Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro, realizado durante seis meses en un departamento de dermatología de atención terciaria. Se inscribió un total de 60 pacientes de 18 a 50 años con alopecia areata en parches diagnosticada clínicamente que afectaba a menos del 50% del cuero cabelludo, después de obtener su consentimiento informado. Se excluyó a los participantes que habían recibido tratamiento tópico o sistémico para la alopecia areata en los tres meses anteriores, tenían alopecia cicatricial, alopecia difusa, enfermedad autoinmune sistémica, estaban embarazadas o tenían hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
Los participantes elegibles se aleatorizaron en una proporción 1:1 utilizando una tabla de aleatorización generada por ordenador en dos grupos:
Grupo A: Aplicación tópica de calcipotriol en las áreas afectadas.
Grupo B: Inyecciones intralesionales de corticosteroides administradas en las lesiones.
La duración del tratamiento fue de 12 semanas con evaluaciones de seguimiento en las semanas 4, 8 y 12.
La medida de resultado principal fue el cambio en la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) desde el inicio hasta la semana 12. Los resultados secundarios incluyeron el porcentaje de mejora en la puntuación SALT, la proporción de participantes que alcanzaron la eficacia del tratamiento predefinida y el registro de eventos adversos.
Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 25. Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar, y las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado según correspondiera, con un nivel de significación establecido en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Número de teléfono: 03319061411
- Correo electrónico: gul.gullaii.1995@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años
- Alopecia areata en placas diagnosticada clínicamente
- Afectación del cuero cabelludo inferior al 50% (puntuación SALT <50%)
- Sin tratamiento tópico o sistémico para la alopecia areata en los 3 meses anteriores
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alopecia areata difusa o alopecia cicatricial
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes o enfermedades sistémicas significativas
- Hipersensibilidad conocida al calcipotriol o a los corticosteroides
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso actual de terapia inmunosupresora
- Falta de disposición para participar o proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcipotriol tópico
Los participantes en este brazo recibieron calcipotriol tópico aplicado en las áreas afectadas del cuero cabelludo durante 12 semanas.
La respuesta al tratamiento se evaluó en intervalos de 4 semanas utilizando la puntuación de la herramienta de severidad de la alopecia (SALT).
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La pomada de calcipotriol tópico al 0,005% se aplicó en las zonas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 12 semanas.
Se indicó a los participantes que aplicaran una capa fina sobre las placas de alopecia y la masajearan suavemente en el cuero cabelludo.
La respuesta al tratamiento se evaluó en las semanas 4, 8 y 12 mediante la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT).
Se monitorizaron los efectos adversos durante todo el período de estudio.
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Comparador activo: Corticosteroides Intralesionales
Los participantes en este brazo recibieron inyecciones intralesionales de corticosteroides administradas en las lesiones de alopecia durante 12 semanas.
La respuesta clínica se evaluó a intervalos de 4 semanas utilizando la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT).
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El acetonido de triamcinolona se administró como inyecciones intralesionales a una concentración de 5 mg/mL en las placas de alopecia a intervalos de 4 semanas durante 12 semanas.
Las inyecciones se administraron por vía intradérmica con una aguja de calibre fino, distribuyendo la dosis entre las lesiones afectadas según el tamaño de la lesión.
La respuesta clínica se evaluó en las semanas 4, 8 y 12 mediante la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT).
Se monitorizó a los participantes en busca de efectos adversos locales, como atrofia cutánea y telangiectasias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
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El resultado primario es el cambio en la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento.
La puntuación SALT cuantifica el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
Una mayor reducción en la puntuación SALT indica una mejor regeneración del cabello y eficacia del tratamiento.
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Desde la línea base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Alopecia
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia areata
- Alopecia difusa
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Acetónido de triamcinolona
- calcipotrieno
Otros números de identificación del estudio
- AA-RCT-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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