- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07453238
Confronto tra Calcipotriolo Topico e Steroidi Intralesionali nell'Alopecia Areata (CALISTA-AA)
Confronto tra Calcipotriolo Topico e Corticosteroidi Intralesionali nel Trattamento dell'Alopecia Areata: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio randomizzato controllato confronta l'efficacia del calcipotriolo topico e dei corticosteroidi intralesionali nel trattamento dell'alopecia areata. L'alopecia areata è una condizione autoimmune che provoca perdita di capelli non cicatriziale e può influenzare significativamente la qualità della vita. I corticosteroidi intralesionali sono comunemente utilizzati come terapia di prima linea; tuttavia, i tassi di risposta variano e il trattamento può essere associato a disagio ed effetti avversi locali.
Sessanta pazienti adulti con alopecia areata a chiazze che coinvolge meno del 50% del cuoio capelluto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere calcipotriolo topico o iniezioni di corticosteroidi intralesionali per 12 settimane. I partecipanti sono stati valutati a intervalli di quattro settimane. La risposta al trattamento è stata valutata utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) e la percentuale di miglioramento rispetto al basale.
L'obiettivo primario è confrontare la riduzione del punteggio SALT tra i due gruppi di trattamento. Gli esiti secondari includono l'efficacia complessiva del trattamento e la sicurezza. I risultati mirano a determinare se il calcipotriolo topico fornisce un beneficio clinico superiore o comparabile ai corticosteroidi intralesionali nei pazienti con alopecia areata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata è un disturbo autoimmune mediato dai linfociti T caratterizzato da perdita di capelli a chiazze non cicatriziali. Sebbene i corticosteroidi intralesionali rimangano un'opzione terapeutica standard per la malattia localizzata, la loro efficacia può essere incoerente e le iniezioni ripetute possono causare dolore, atrofia cutanea e teleangectasie. Gli analoghi della vitamina D come il calcipotriolo hanno effetti immunomodulatori e possono favorire la ricrescita dei capelli influenzando le risposte immunitarie locali e il ciclo del follicolo pilifero.
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, condotto per sei mesi in un reparto di dermatologia di cure terziarie. Sono stati arruolati 60 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con alopecia areata a chiazze diagnosticata clinicamente che interessava meno del 50% del cuoio capelluto, dopo consenso informato. Sono stati esclusi partecipanti che avevano ricevuto trattamento topico o sistemico per alopecia areata nei tre mesi precedenti, con alopecia cicatriziale, alopecia diffusa, malattia autoimmune sistemica, gravidanza o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
I partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer in due gruppi:
Gruppo A: Calcipotriolo topico applicato sulle aree interessate.
Gruppo B: Iniezioni intralesionali di corticosteroidi somministrate nelle lesioni.
La durata del trattamento è stata di 12 settimane con valutazioni di follow-up alle settimane 4, 8 e 12.
La misura dell'esito primario è stata la variazione del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) dal basale alla settimana 12. Gli esiti secondari includevano la percentuale di miglioramento del punteggio SALT, la proporzione di partecipanti che raggiungevano l'efficacia terapeutica predeterminata e la registrazione degli eventi avversi.
I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 25. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard, e le variabili categoriche sono state presentate come frequenze e percentuali. I confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando test t indipendenti e test del chi quadrato, a seconda dei casi, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Numero di telefono: 03319061411
- Email: gul.gullaii.1995@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Alopecia areata a chiazze diagnosticata clinicamente
- Coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 50% (punteggio SALT <50%)
- Nessun trattamento topico o sistemico per alopecia areata nei 3 mesi precedenti
- Disponibilità a fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Alopecia areata diffusa o alopecia cicatriziale
- Presenza di altre malattie autoimmuni o patologie sistemiche significative
- Ipersensibilità nota al calcipotriolo o ai corticosteroidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso attuale di terapia immunosoppressiva
- Mancata disponibilità a partecipare o fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcipotriolo Topicale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto calcipotriolo topico applicato alle aree del cuoio capelluto interessate per 12 settimane.
La risposta al trattamento è stata valutata a intervalli di 4 settimane utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT)
|
L'unguento topico di calcipotriolo allo 0,005% è stato applicato sulle aree del cuoio capelluto interessate due volte al giorno per 12 settimane.
Ai partecipanti è stato indicato di applicare uno strato sottile sulle chiazze di alopecia e massaggiare delicatamente sul cuoio capelluto.
La risposta al trattamento è stata valutata alle settimane 4, 8 e 12 utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT).
Gli effetti avversi sono stati monitorati durante l'intero periodo di studio.
|
|
Comparatore attivo: Corticosteroidi Intralesionali
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto iniezioni intralesionali di corticosteroidi somministrate nelle lesioni di alopecia per 12 settimane.
La risposta clinica è stata valutata a intervalli di 4 settimane utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Il triamcinolone acetonide è stato somministrato mediante iniezioni intralesionali a una concentrazione di 5 mg/mL nelle chiazze di alopecia a intervalli di 4 settimane per 12 settimane.
Le iniezioni sono state effettuate per via intradermica utilizzando un ago sottile, con la dose distribuita tra le lesioni affette in base alle dimensioni della lesione. La risposta clinica è stata valutata alle settimane 4, 8 e 12 utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool). I partecipanti sono stati monitorati per effetti avversi locali come atrofia cutanea e teleangectasia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) dalla baseline alla settimana 12
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
|
L'esito primario è la variazione del punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) dal basale a 12 settimane di trattamento.
Il punteggio SALT quantifica la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto.
Una maggiore riduzione del punteggio SALT indica un miglioramento della ricrescita dei capelli e dell'efficacia del trattamento.
|
Da baseline a settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
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- AA-RCT-2026-01
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