Сравнение местного кальципотриола и внутриочаговых стероидов при очаговой алопеции (CALISTA-AA)
Сравнение местного применения кальципотриола и внутриочагового введения кортикостероидов в лечении гнездной алопеции: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает эффективность местного кальципотриола и интралезионных кортикостероидов в лечении гнездной алопеции. Гнездная алопеция — это аутоиммунное заболевание, вызывающее нерубцовое выпадение волос и способное значительно ухудшить качество жизни. Интралезионные кортикостероиды обычно используются в качестве терапии первой линии; однако показатели ответа варьируются, а лечение может быть связано с дискомфортом и местными побочными эффектами.
Шестьдесят взрослых пациентов с очаговой гнездной алопецией, затрагивающей менее 50% волосистой части головы, были случайным образом распределены для получения либо местного кальципотриола, либо инъекций интралезионных кортикостероидов в течение 12 недель. Участники оценивались с четырехнедельными интервалами. Ответ на лечение оценивался с использованием показателя Severity of Alopecia Tool (SALT) и процентного улучшения от исходного уровня.
Основная цель — сравнить снижение показателя SALT между двумя группами лечения. Вторичные исходы включают общую эффективность и безопасность лечения. Результаты направлены на определение, обеспечивает ли местный кальципотриол превосходящую или сопоставимую клиническую пользу по сравнению с интралезионными кортикостероидами у пациентов с гнездной алопецией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гнездная алопеция представляет собой опосредованное Т-клетками аутоиммунное заболевание, характеризующееся очаговой, не рубцующейся потерей волос. Хотя интралезионные кортикостероиды остаются стандартным терапевтическим вариантом при локализованной форме заболевания, их эффективность может быть непостоянной, а повторные инъекции могут вызывать боль, атрофию кожи и телеангиэктазии. Аналоги витамина D, такие как кальципотриол, обладают иммуномодулирующими эффектами и могут способствовать отрастанию волос, влияя на местные иммунные реакции и цикл волосяного фолликула.
Данное исследование было спланировано как одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое испытание, проводившееся в течение шести месяцев в отделении дерматологии третичного уровня медицинской помощи. Всего было включено 60 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с клинически диагностированной очаговой гнездной алопецией, поражающей менее 50% волосистой части головы, после получения информированного согласия. Участники, получавшие местное или системное лечение по поводу гнездной алопеции в течение предыдущих трех месяцев, имевшие рубцовую алопецию, диффузную алопецию, системное аутоиммунное заболевание, беременность или известную гиперчувствительность к исследуемым препаратам, были исключены.
Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной таблицы рандомизации в две группы:
Группа A: Местное применение кальципотриола на пораженные участки.
Группа B: Интралезионные инъекции кортикостероидов в очаги поражения.
Продолжительность лечения составила 12 недель с контрольными оценками на 4, 8 и 12 неделях.
Первичной конечной точкой было изменение балла по Шкале тяжести алопеции (SALT) от исходного уровня до 12-й недели. Вторичными исходами были процент улучшения балла SALT, доля участников, достигших предопределенной эффективности лечения, и регистрация нежелательных явлений.
Данные анализировались с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 25. Непрерывные переменные выражались как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные представлялись как частоты и проценты. Межгрупповые сравнения проводились с использованием независимых t-критериев и критерия хи-квадрат по мере необходимости, с уровнем значимости, установленным на p < 0.05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huma Gul Huma Gul, FCPS
- Номер телефона: 03319061411
- Электронная почта: gul.gullaii.1995@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Клинически диагностированная очаговая алопеция
- Поражение кожи головы менее 50% (оценка SALT <50%)
- Отсутствие местного или системного лечения алопеции в течение предыдущих 3 месяцев
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диффузная алопеция или рубцовая алопеция
- Наличие других аутоиммунных заболеваний или значительных системных заболеваний
- Известная гиперчувствительность к кальципотриолу или кортикостероидам
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее использование иммуносупрессивной терапии
- Нежелание участвовать или предоставлять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический кальципотриол
Участники в этой группе получали топический кальципотриол, который наносили на пораженные участки кожи головы в течение 12 недель.
Эффективность лечения оценивалась с 4-недельными интервалами с использованием показателя SALT (Severity of Alopecia Tool).
|
Мазь кальципотриола 0,005% для местного применения наносилась на пораженные участки кожи головы дважды в день в течение 12 недель.
Участникам было рекомендовано наносить тонкий слой на очаги алопеции и аккуратно втирать в кожу головы.
Ответ на лечение оценивался на 4, 8 и 12 неделях с использованием показателя степени тяжести алопеции (SALT).
Нежелательные эффекты контролировались на протяжении всего периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Внутриочаговые кортикостероиды
Участники в этой группе получали внутриочаговые инъекции кортикостероидов, вводимые в очаги алопеции в течение 12 недель.
Клинический ответ оценивался с интервалами в 4 недели с использованием шкалы Severity of Alopecia Tool (SALT).
|
Триамцинолона ацетонид вводили в виде внутриочаговых инъекций в концентрации 5 мг/мл в очаги алопеции с интервалом в 4 недели в течение 12 недель.
Инъекции проводились внутрикожно с использованием иглы малого диаметра, при этом доза распределялась по пораженным участкам в зависимости от их размера.
Клинический ответ оценивали на 4, 8 и 12 неделях с использованием шкалы тяжести алопеции (SALT).
Участники наблюдались на предмет местных побочных эффектов, таких как атрофия кожи и телеангиэктазии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки степени алопеции (SALT) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
Основным критерием оценки является изменение показателя по шкале оценки степени алопеции (SALT) с исходного уровня до 12 недель лечения.
Показатель SALT определяет процент потери волос на коже головы.
Более значительное снижение показателя SALT свидетельствует об улучшении отрастания волос и эффективности лечения.
|
С начала исследования до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alam M, Amin S, Adil M, Arif T, Zahra F, Varshney I. Comparative study of efficacy of topical mometasone with calcipotriol versus mometasone alone in the treatment of alopecia areata. Int J Trichol. 2019;11(3):123.
- Lee S, Lee W. Management of alopecia areata: Updates and algorithmic approach. The Journal of Dermatology. 2017 Nov;44(11):1199-211.
- Strazzulla LC, Wang EHC, Avila L, Lo Sicco K, Brinster N, Christiano AM, et al. Alopecia areata. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018 Jan;78(1):1-12.
- Molinelli E, Campanati A, Brisigotti V, Sapigni C, Paolinelli M, Offidani A. Efficacy and Safety of Topical Calcipotriol 0.005% Versus Topical Clobetasol 0.05% in the Management of Alopecia Areata: An Intrasubject Pilot Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Jun;10(3):515-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA-RCT-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .