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- 임상시험 NCT07453901
패혈성 쇼크 관리에 관한 다기관 전향적 관찰 연구 (OSS)
패혈성 쇼크 관리에 관한 다기관 전향적 관찰 연구 (패혈성 쇼크 관찰 연구, OSS 연구)
일반적인 쇼크 및 특히 패혈성 쇼크의 관리를 위한 공개된 가이드라인이 있지만, 이러한 가이드라인이 얼마나 준수되거나 달성 가능한지는 알려져 있지 않습니다. 우리 연구는 중환자 환자의 대규모 집단에서 패혈성 쇼크의 관리 절차, 기존 가이드라인의 적용 가능성, 그리고 의료 센터의 특성을 기술하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 패혈성 쇼크 환자의 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행과 28일 전체 원인 사망률 간의 연관성을 조사하고, 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행과 90일 전체 원인 사망률, 중환자실 재원 기간, 신대체 요법 없이 지낸 일수, 혈관 수축제 지원 없이 지낸 일수, 침습적 기계 환기 없이 지낸 일수를 포함한 다른 결과 간의 연관성을 평가하며, 환자의 중증도, 국가, 약물 및 장비의 가용성에 따른 관행 차이에 영향을 미치는 요인을 평가하고, 균형 유체와 등장성 식염수 투여의 상대적 빈도를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1.1. 패혈성 쇼크 패혈증은 현재 감염에 대한 숙주의 조절되지 않은 반응으로 유발되는 생명을 위협하는 질환으로 정의됩니다. 감염의 가장 흔한 부위는 폐(사례의 40-60%), 복부(15-30%), 비뇨생식기(15-30%), 혈류, 피부 또는 연조직으로, 지역적 차이가 큽니다. 병원체는 약 60-70%의 사례에서 확인됩니다. 심각한 외상, 췌장염, 심한 혈관염, 또는 허혈-재관류 사건과 관련된 심정지와 같은 여러 비감염성 염증성 상태는 순수 감염성 패혈증과 동일한 병리생리학적 이상 및 증상을 나타낼 수 있습니다.
패혈증은 주요 글로벌 건강 문제입니다. 전 세계적으로 매년 약 4,900만 건의 패혈증 사례와 1,100만 건의 관련 사망이 발생하는 것으로 추정됩니다. 원인, 발생률 및 결과는 지역과 연령에 따라 다릅니다. 생명을 위협하는 상태일 뿐만 아니라, 패혈증은 인지 장애, 기능 장애, 새로운 또는 악화된 만성 건강 문제를 포함한 다른 상태의 발생에 기여합니다.
2016년, Sepsis-3 그룹은 패혈성 쇼크를 "특히 심각한 순환, 세포 및 대사 이상이 단독 패혈증보다 높은 사망 위험과 관련된 패혈증의 하위 집합"으로 정의했습니다. 패혈성 쇼크 환자는 혈량 감소 없이 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제 치료가 필요하고 혈청 젖산 수치 > 2 mmol/L인 것으로 임상적으로 식별할 수 있습니다" [1]. 따라서 패혈성 쇼크는 패혈증의 가장 심각한 형태로, 병원 내 사망률은 쇼크 없는 패혈증의 25-30%에 비해 42%입니다 [5]. 패혈성 쇼크 사망률은 1990년부터 2017년까지 각각 약 35% 및 50% 감소했습니다 [3].
1.2. 패혈성 쇼크의 치료 감염원의 조기 및 효과적인 통제는 쇼크 개선을 위한 절대적인 전제 조건입니다. 특정 혈역학적 관리는 상대적 및 절대적 혈량 감소에 대한 체액 보충을 기반으로 합니다. 이 체액 복원에 대한 저항이 있는 경우, 혈관수축제 투여는 정맥 및 동맥 혈관이완을 방지합니다. 이 치료로 설정된 치료 목표를 달성하지 못하면 부신피질호르몬 및 2차 혈관수축제 추가로 이어질 수 있습니다. 이 치료와 병행하여 장기 부전이 보상됩니다.
1.3. 알려지지 않거나 제대로 설명되지 않은 임상 측면 이 연구가 해결하려는 패혈성 쇼크 환자의 일상 임상 치료에 대한 불확실성은 주로 다음 요소와 관련이 있습니다.
1.3.1. 체액 요법 체액 유형 지침은 패혈증에서 합성 콜로이드를 사용하지 않도록 권장하지만, 균형 결정체 용액을 등장성 식염수보다 선호하는 이점에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다. Surviving Sepsis Campaign(SSC)이 등장성 식염수보다 균형 용액 사용을 제안하지만, 이 전략이 예후에 미치는 영향은 여전히 논쟁 중입니다 [8]. 따라서 이러한 체액 간 선택은 실제로 다양할 가능성이 있습니다. SSC가 많은 양의 결정체를 투여받은 환자에게 알부민 사용을 제안하지만 [7], 의사들이 이 적응증이 발생할 때마다 사용하는지는 확실하지 않습니다.
체액 반응성 예측 SSC 지침은 처음 3시간 동안 30 mL/kg의 체액을 초기 주입할 것을 권장합니다. 그러나 이 지침은 이 체적에 영향을 미칠 수 있는 개인적 요소를 고려하지 않는다는 비판을 받았습니다. 반면, 유럽 중환자 의학 학회(ESICM)의 최근 지침은 환자 특성에 기초한 초기 복원을 위한 주입 체적을 개별화할 것을 제안합니다. 따라서 실제는 다양할 수 있습니다.
1.3.2. 혈관수축제 치료 시작 시기 패혈성 쇼크 동안 노르에피네프린의 "조기" 시작을 지지하는 이론적 논거와 약한 근거가 있습니다. 그러나 이 관행은 권장 사항이 없어 확립되지 않았습니다. 따라서 실제는 매우 다양할 가능성이 높습니다.
1.3.3. 2차 혈관수축제 노르에피네프린이 패혈성 쇼크의 표준 1차 혈관수축제라는 것은 잘 알려져 있지만, 이 혈관수축제의 고용량 자체가 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 의혹이 있습니다. 따라서 바소프레신은 혈관이완이 저항성을 보일 때 노르에피네프린 용량 증가보다 이점이 있을 수 있는 2차 혈관수축제 치료로 보입니다.
그러나 2차 치료로서 바소프레신 투여의 이점에 대한 질문은 여전히 열려 있습니다. 이는 노르에피네프린 용량(기준)이 0.25 또는 0.5 µg/kg/min을 초과할 때 SSC 지침에 의해 제안됩니다. 그러나 이 임계값은 확고한 근거에 기반하지 않습니다. 따라서 바소프레신 시작 시기는, 사용된다면 현재 논쟁 중이므로 실제가 다양합니다.
안지오텐신 II의 역할은 더욱 덜 명확합니다. 이 혈관수축제에 대한 실제의 다양성은 특히 분자의 가격에 영향을 받을 수 있으며, 이는 자원이 제한될 때 사용을 제한할 수 있습니다.
메틸렌 블루 투여의 이점도 명확히 입증되지 않았으며, 이 분자는 현재 합의 권장 사항에 포함되지 않습니다 [14]. 여기서도, 이 약물의 사용은 병원과 의사 간에 다양할 가능성이 있습니다.
1.3.4. 부신피질호르몬 패혈성 쇼크 동안 상대적 부신 기능 부전이 있고 투여가 혈관수축제의 효과를 회복시킨다는 것은 잘 알려져 있지만, 이 투여가 강력한 예후 기준에 미치는 영향은 연구에 따라 다양합니다. 또한, 부신피질호르몬 보충을 시작해야 하는 시점과 하이드로코르티손의 적응증은 정확히 확립되지 않았습니다. 실제는 아마도 가변적입니다.
1.3.5. 환자의 혈역학적 모니터링에 사용되는 방법 쇼크 환자 모두에게 혈압 모니터링이 수행되지만, 침습적 모니터링을 위한 동맥 카테터 사용은 실제와 가용 자원에 따라 다양할 가능성이 있습니다. 중심정맥압도 일관되지 않게 측정될 가능성이 있지만, 2025년 ESICM 지침은 쇼크 환자 모두에서 중심정맥 동맥 카테터로 측정해야 한다고 명시합니다.
쇼크는 조직 관류 감소로 정의됩니다 [20]. 임상 평가 수단은 제한적입니다. 피부 재색 시간 모니터링은 예후 측면에서 동맥 젖산 수치 모니터링에 비해 효과적인 치료를 제공합니다. 그러나 이 지표가 측정되는 빈도는 다양할 가능성이 있습니다. 마지막으로, 최근 ESICM 2025 쇼크 모니터링 지침은 초기 치료에 저항하는 쇼크 환자에서 심박출량을 모니터링해야 한다고 명시합니다. 이 관행이 채택되는지, 모니터링이 구현되는 시기, 모니터링에 사용되는 도구는 대부분 다양할 가능성이 높습니다. 가용 자원은 아마도 이 실제 다양성에 역할을 합니다.
1.4. 조사된 문제 일반적으로 쇼크, 특히 패혈성 쇼크의 치료에 대한 발표된 권장 사항이 있지만, 이러한 권장 사항이 어느 정도 준수되거나 달성 가능한지는 알려지지 않았습니다. 또한 이의 구현 장벽과 치료 다양성이 환자 결과에 미치는 영향에 대한 지식이 부족합니다.
우리 연구는 패혈성 쇼크 중환자 대규모 인구에서 치료 절차, 기존 지침의 적용 가능성 및 병원 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier Monnet, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 35 39
- 이메일: xavier.monnet@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Lai, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)680821557
- 이메일: christopher.lai@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 중환자실 입원
패혈성 쇼크 존재, SEPSIS-3 기준에 따라 정의됨:
- 의심되거나 문서화된 감염
- 급성 SOFA 점수 상승 ≥2점
- 적절한 체액 재수술에도 불구하고 MAP ≥65 mm Hg를 유지하기 위해 혈관 수축제가 필요하고 혈청 젖산 농도 >2 mmol/L (18 mg/dL)인 지속적인 저혈압
제외 기준:
- 환자 가족 또는 환자 본인의 참여 거부.
- 포함 시점에 이미 중환자실에 입원한 환자. 연구에 사전 포함된 것은 제외 기준이 아님에 유의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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패혈성 쇼크 환자
18세 이상의 환자 중, 중환자실에 입원하여 감염이 의심되거나 확인되었으며 혈관 수축제가 필요한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈성 쇼크 환자의 치료 및 모니터링을 위한 임상 관행
기간: 최대 90일까지
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패혈성 쇼크 환자의 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행, 그 사용 순서를 포함하여 평가하기 위함
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최대 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 위한 임상 관행과 28일 전 사망률 간의 연관성
기간: 최대 90일
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치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행과 28일 전 사망률 간의 연관성을 조사합니다.
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최대 90일
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혈역학적 모니터링을 위한 임상 관행과 28일 전체 원인 사망률의 연관성
기간: 최대 90일
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혈역학 모니터링에 대한 현재 임상 관행과 28일 전원인 사망률 사이의 연관성을 조사하기 위해
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최대 90일
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치료 및 모니터링을 위한 임상 실무와 90일 전 사망률 간의 연관성
기간: 90일
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치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행과 90일 전 원인 사망률 간의 연관성 조사
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90일
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신대체요법 없이 지낸 일수와 치료 및 모니터링을 위한 임상 실천의 연관성
기간: 90일
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신대체 요법 없이 지낸 일수와 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행 간의 연관성 조사
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90일
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치료 및 모니터링을 위한 임상 실무와 혈압상승제 지원 없이 지낸 일수의 연관성
기간: day 90
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바소프레서 지원 없이 경과한 일수와 치료 및 모니터링을 위한 현재 임상 관행의 연관성을 조사하기 위해
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day 90
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치료 및 모니터링을 위한 임상 실무와 비침습적 기계 환기 없이 지낸 일수의 연관성
기간: day 90
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침습적 기계 환기 없이 보내는 일수와 현재 치료 및 모니터링을 위한 임상 관행 간의 연관성을 조사하기 위해
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day 90
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xavier Monnet, MD, PhD, AP-HP, Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre, DMU 4 CORREVE, Inserm UMR S_999, FHU SEPSIS, CARMAS, Université Paris-Saclay, 78 rue du Général Leclerc, 94270, Le Kremlin-Bicêtre, France.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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