HER2 양성 유방암 뇌전이에서의 Trastuzumab Deruxtecan + 정위 방사선 수술(SRS)
2026년 3월 2일 업데이트: Baptist Health South Florida
HER-2 양성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자를 대상으로 한 Trastuzumab Deruxtecan과 정위적 방사선 수술(SRS)의 1상 임상시험
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 양성 유방암이 뇌로 전이된 환자들을 위한 1상 임상 시험(연구 유형).
이 연구는 치료제 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 결합하여 입체조사수술(SRS)로 알려진 방사선 치료 유형을 사용할 때 뇌 전이를 얼마나 잘 통제할 수 있는지 평가할 것입니다.
SRS와 T-DXd의 병용은 연구 중인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manmeet Ahluwalia, M.D.
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: ManmeetA@baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Munevar Sumarriva
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: Carla.MunevarSumarriva@baptisthealth.net
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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연락하다:
- Carla Munevar Sumarriva
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: Carla.MunevarSumarriva@baptisthealth.net
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연락하다:
- Manmeet Ahluwalia, MD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: ManmeetA@baptisthealth.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 진단된 뇌 전이를 동반한 조직학적으로 확인된 HER-2 양성 유방암.
- ECOG Performance Status(PS) 0, 1, 2.
- 치료 방사선종양학자의 재량에 따라 1-10개의 뇌 전이를 가진 참가자는 T-DXd와 SRS의 후보자가 될 수 있습니다. 두개 내 전이는 최대 치수가 3cm 이하여야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 서명. 연구 특정 절차 전에 서명된 동의서를 받아야 합니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명.
- T-DXd를 제외한 모든 이전 전신 치료 횟수가 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- AST 및/또는 ALT ≤ ULN의 2배(간 전이 존재로 명백히 인정될 경우 ≤ ULN의 5배).
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 연구 절차 및 모니터링 준수 능력.
- 가임 능력이 있는 개인의 경우, 치료 시작 7일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 등록 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔으로 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%를 보여야 합니다(임상적 지표에 따라 평가됨).
- 생식 능력이 있는 남성 또는 여성 참가자는 연구 참여 기간 및 T-DXd 마지막 투여 후 7개월 동안 두 가지 고효율 및 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
고효율 및 허용 가능한 피임법은 다음과 같습니다:
- 남성 콘돔 + 정자살제
- 자궁경부 캡 + 정자살제
- 질격막 + 정자살제
- 구리 T형 자궁내 장치
- 프로게스테론 T형 자궁내 장치
- 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(예: 미레나®)
- 피하 임플란트
- 호르몬 주사
- 복합 경구 피임약
- 미니 피임약
- 피임 패치
연구에서 피임이 필요하지 않은 폐경 후 개인은 다음과 같이 정의됩니다:
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경.
- 50세 미만 개인의 경우 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치.
- 방사선 유도 난소절제술 및 마지막 월경 1년 이상 경과.
- 화학요법 유도 폐경 및 마지막 월경 1년 이상 경과.
- 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술).
이 임상시험에는 모든 인종 및 민족 집단의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 뇌척수액 평가로 확인된 연수막 전이를 가진 참가자.
- 치료 의사가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 종양 내 또는 종양 주위 출혈 증거.
- 시신경 교차 또는 시신경으로부터 5mm 이내의 뇌 전이.
- 설사가 주요 증상인 중증 또는 최근 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애) 또는 기준선에서 모든 원인의 CTCAE 등급 > 2 설사.
- 임상적으로 유의미하거나 조절되지 않은 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 3 또는 4 포함).
- 뇌 MRI를 받을 수 없음.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 선별. 기관 관행에 따른 HIV/HBV/HCV 검사.
- 이전 치료의 모든 독성은 연구 등록 시점까지 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
- 허용되지 않는 안전성 위험을 초래하거나 연구계획서 준수를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않은 동반 질환(예: 활동성 또는 조절되지 않은 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 제2의 활동성 악성종양).
- 연구 치료 시작 4주 이내에 현재 다른 연구용 암 치료를 받고 있음(GnRH 유사체 치료 지속은 제외).
- Fredericia 보정을 사용한 3개의 심전도에서 계산된 평균 QT 간격 보정 심박수(QTc) ≥ 470 ms(계산식: 8.22 ³√(RR 간격)).
- LVEF < 50%.
- T-DXd 치료 부적격.
- SRS 치료 부적격.
- 활동성 또는 이전 기록된 간질성폐질환/폐렴 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 간질성폐질환/폐렴.
- T-DXd 과민증 병력.
- 각막 궤양 병력 및/또는 확인.
- 임신 중 또는 수유 중. 약물 중단 후 7개월 동안 수유를 해서는 안 됩니다.
- 연구계획서 동안 안트라사이클린 사용이 금지됩니다.
- 이전 두개 방사선 치료는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-DXd + SRS
모든 참가자는 SRS와 약물 T-DXd를 받게 됩니다.
목표는 안전성을 평가하고 적절한 용량을 결정하는 것입니다.
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T-DXd는 21일마다 정맥 주사로 투여됩니다.
이 1상 연구는 미리 정해진 용량 수준(5.4 mg/kg, 4.4 mg/kg 및 3.2 mg/kg)을 사용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
참가자는 질병 진행, 허용되지 않는 부작용 또는 참여 중단 시까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 원발성 뇌전이에 대해 SRS를 받게 됩니다.
일반적인 용량은 직경 <20 mm 병변의 경우 단일 분할로 20-24 Gy, 직경 ≥20 mm 병변의 경우 3회 분할로 27 Gy입니다.
정확한 용량은 담당 방사선종양학과 의사의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 3주
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DLT는 T-DXd 첫 투여 시점부터 SRS 후 3주까지 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 평가됩니다. DLT는 참가자에게 할당된 용량으로 치료를 계속할 수 없을 정도로 심각한 부작용이 치료 중 나타나는 것으로 정의됩니다. 치료와 관련된 경우 다음 사건 중 어느 하나도 DLT로 간주됩니다:
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3주
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T-DXd와 SRS 병용 시 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 3주
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MTD는 각 용량 수준에서 DLT를 경험한 참가자 수를 기반으로 T-DXd(5.4 mg/kg, 4.4 mg/kg 및 3.2 mg/kg 정맥 주사, 21일마다)의 사전 정의된 용량 수준에서 표준 3+3 용량 감소 설계를 사용하여 결정됩니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 두개내 진행 무병 생존 (PFS-6)
기간: 6개월
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두개내 PFS-6는 치료 후 6개월 시점에서 고형종양 반응평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)을 사용하여, 연구 약물 첫 투여 시점부터 두개내 질병 진행(즉, 두개골 내 진행) 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
진행은 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 20% 증가하거나, 새로운 병변이 나타나거나, 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병이 진행되지 않은 참가자의 경우, 마지막 유효 질병 평가 날짜를 사용하여 검열이 수행됩니다.
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6개월
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두개외 무진행생존-6
기간: 6개월
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두개외 PFS-6는 연구 약물 첫 투여부터 두개외 질병 진행(즉, 두개골 외부의 진행) 또는 사망까지의 기간으로 정의되며, 치료 후 6개월 시점에 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)을 사용하여 평가합니다.
진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 최장 직경(LD)과 비교하여 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 20% 증가하거나, 새로운 병변이 나타나거나, 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병이 진행되지 않은 참가자의 경우, 마지막 유효 질병 평가 날짜를 사용하여 중도절단이 수행됩니다.
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6개월
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전체 생존율(OS)
기간: 2년
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중앙 생존 기간은 연구 약물 치료 시작부터 연구 종료 시점(~2년)까지 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사망하지 않은 참가자의 경우, 참가자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜를 사용하여 중도절단이 수행됩니다.
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2년
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대상 반응률 (ORR)
기간: 2년
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ORR은 연구 종료 시점(~2년)까지 참가자가 RECIST v1.1을 기준으로 최선의 전반적 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 비율로 정의됩니다.
CR 또는 PR을 달성한 참가자는 성공으로 간주되며, 다른 모든 참가자(반응 정보가 누락된 참가자 포함)는 실패로 간주됩니다. CR은 4주 이상 간격을 두고 실시된 두 번의 별도 관찰을 통해 확인된 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현이 없어야 합니다. 모든 림프절은 병리학적 크기가 아니어야 합니다(<10mm 단축축). PR은 기준선 대비 표적 병변의 최대 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현이 없어야 합니다. |
2년
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역내 진행무병생존기간-6개월의 역사적 데이터와의 비교
기간: 6개월
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Intracranial PFS-6(결과 3에 정의된 대로)는 과거 데이터와 비교될 것입니다.
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6개월
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역외 PFS-6의 역사적 데이터와의 비교
기간: 6개월
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결과 4에 정의된 두개외 PFS-6이 역사적 자료와 비교될 것입니다.
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6개월
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OS 비교: 역사적 데이터 대비
기간: 2년
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결과 5에 정의된 중앙 생존 기간(Median OS)이 과거 데이터와 비교될 것입니다.
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2년
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역사적 데이터와의 ORR 비교
기간: 2년
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Outcome 6에 정의된 ORR을 과거 데이터와 비교합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-AHL-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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