- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07456956
허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 관련 근감소증에 대한 HIIT vs MCIT
허혈성 뇌졸중 환자에서 근감소증 및 임상 결과에 대한 고강도 인터벌 훈련 대 중강도 지속 훈련의 효과: 단일맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
사르코페니아는 근육량, 근력 및 신체 기능의 진행성 및 전반적인 손실을 특징으로 하는 골격근 질환으로, 낙상, 골절, 기능적 의존성 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 노화는 사르코페니아의 가장 중요한 원인 중 하나이지만, 급성 및 만성 질환, 신체 활동 부족, 염증 및 영양 부족과 같은 요인들도 그 발생에 중요한 역할을 합니다.
뇌졸중은 전 세계적으로 사망률과 장기 장애의 주요 원인 중 하나이며, 뇌졸중 후 기간에 발생하는 근육 손실은 환자의 기능 회복 과정에 부정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 발생하는 근육량과 근력의 손실은 마비된 사지에 국한되지 않으며, 비마비 측에서도 상당한 근육 위축이 관찰될 수 있습니다. 이 상태는 문헌에서 "뇌졸중 관련 사르코페니아"로 정의됩니다.
뇌졸중 관련 사르코페니아는 근섬유 유형 변화, 운동 단위 손실, 신경근 활성 감소, 염증 반응 증가 및 신체 활동 부족과 같은 다인자 기전을 통해 발생합니다. 연구에 따르면 뇌졸중 후 초기 기간에 운동 단위 수가 현저히 감소하며, 이 상태는 근력 손실과 관련이 있습니다. 또한 뇌졸중 후 사르코페니아가 일상생활 활동, 보행 능력 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
운동은 사르코페니아 예방 및 치료를 위한 가장 효과적인 중재 중 하나로 간주됩니다. 유산소 및 저항 운동이 근육량과 기능적 수행력에 미치는 긍정적 효과는 많은 연구에서 입증되었습니다. 최근 몇 년 동안 고강도 간격 운동(HIIT) 및 중등도 강도 지속 운동(MCIT) 접근법이 심혈관 및 근골격계에 미치는 영향이 점점 더 많이 연구되고 있습니다.
HIIT는 고강도 운동의 짧은 기간과 저강도 회복 기간이 번갈아 이루어지는 운동 모델로, 제한된 시간 내에 높은 생리적 적응을 제공하는 데 주목할 만합니다. 반면 MCIT는 더 긴 지속 시간과 일정한 강도로 수행되는 운동 접근법입니다. 두 운동 방법 모두 뇌졸중 재활에서 안전하고 실행 가능한 것으로 보고되었지만, 뇌졸중 후 사르코페니아에 대한 비교 효과에 관한 데이터는 제한적입니다.
문헌에서 근육 초음파와 같은 객관적 측정 방법을 사용하여 뇌졸중 재활 과정 중 근육 구조 변화를 평가한 무작위 대조 시험의 수는 상당히 제한적입니다. 따라서 뇌졸중 후 기간에 적용된 다양한 운동 접근법이 사르코페니아, 기능적 능력 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것은 임상 실습과 재활 프로그램 계획 모두에 중요합니다.
이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자에서 사르코페니아가 예후 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하고, HIIT와 MCIT 운동 프로그램이 근육량뿐만 아니라 기능적 및 임상적 매개변수에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- 전화번호: +905424002553
- 이메일: smyye.akcy@gmail.com
연구 장소
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, 터키 (Türkiye), 34758
- 모병
- Fenerbahce University
-
연락하다:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- 전화번호: +905424002553
- 이메일: smyye.akcy@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 뇌졸중.
- 18세 이상.
- 허혈성 뇌졸중 진단.
- 뇌졸중 발병 후 1-6개월 (아급성기).
- 수정 Rankin 척도 점수 < 3.
- 간이정신상태검사 (MMSE) 점수 ≥ 24.
- 하지 Brunnstrom 운동 단계 III-V 단계.
- 운동 참여가 가능한 하지 기능 능력 (보조 장치로 최소 보행 가능).
- 수정 Ashworth 척도 기준 하지 경직 ≤ 2.
- 독립적인 앉기 균형 (지지 없이 최소 30초 앉기 가능).
- 운동 적용이 가능한 하지 자발적 능동 운동 존재.
- 의사소통 능력.
- 연구 참여 의지 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 반측무시 증상 존재.
- 재발성 뇌졸중 병력.
- 정신 장애 존재.
- 계획된 운동 프로토콜에 금기 사항이 되는 정형외과적, 신경학적 또는 심폐 질환 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 간헐적 운동(HIIT)
HIIT 그룹에 배정된 참가자들은 사이클 에르고미터를 사용하여 고강도 인터벌 트레이닝을 수행할 것입니다.
프로토콜은 최대 심박수(HRmax)의 50%로 5분간 워밍업, HRmax의 80%로 1분간 운동과 HRmax의 60%로 2분간 능동적 회복을 5회 반복, HRmax의 50%로 5분간 쿨다운으로 구성됩니다.
세션은 6주 동안 주 3회 진행됩니다.
운동 강도는 2주마다 5%씩 점진적으로 증가시킵니다.
모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
|
고강도 간격 운동(HIIT)은 물리치료사 감독 하에 사이클 에르고미터를 이용해 진행됩니다.
각 세션은 최대 심박수(HRmax)의 50%로 5분간 워밍업을 시작으로, 최대 심박수의 80%로 1분간 운동 후 60%로 2분간 능동적 회복을 5회 반복하고, 최대 심박수의 50%로 5분간 쿨다운으로 구성됩니다.
세션은 6주 동안 주당 3회 진행되며, 내성에 따라 2주마다 강도를 5%씩 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 중등도 강도 지속 운동 (MCIT)
MCIT 그룹에 할당된 참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 중강도 지속 운동을 수행합니다.
프로토콜은 최대 심박수(HRmax)의 50%로 5분간 준비 운동을 하고, HRmax의 80%로 20분간 지속 운동을 수행한 후, HRmax의 50%로 5분간 정리 운동으로 구성됩니다.
세션은 6주 동안 주 3회 진행됩니다.
운동 강도는 2주마다 5%씩 점진적으로 증가시킵니다.
모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
|
중강도 지속 운동(MCIT)은 물리치료사의 감독 하에 사이클 에르고미터를 통해 실시됩니다.
각 세션은 최대 심박수(HRmax)의 50%로 5분간 워밍업을 시작으로, HRmax의 80%로 20분간 지속 운동을 수행한 후, HRmax의 50%로 5분간 쿨다운을 포함합니다.
세션은 6주 동안 주당 3회 수행되며, 내성에 따라 2주마다 강도를 5%씩 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파로 측정한 대퇴사두근 두께 변화
기간: 기준선 및 6주
|
대퇴사두근 두께(대퇴직근과 중간광근)는 초음파 영상을 사용하여 양측으로 측정됩니다.
주요 평가 변수는 중재 전과 중재 후의 변화입니다.
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악력
기간: 기준선 및 6주
|
악력을 측정하기 위해 Jamar dynamometer를 사용합니다.
결과는 기준선에서 중재 후까지의 변화로 측정되며(세 번의 시도 중 가장 높은 값이 사용됩니다).
|
기준선 및 6주
|
|
6분 보행 검사 거리
기간: 기준선 및 6주
|
기능적 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 전과 중재 후의 걷기 거리(미터) 변화가 될 것입니다.
|
기준선 및 6주
|
|
30초 앉았다 일어서기 테스트 반복 횟수
기간: 기준선 및 6주
|
하지 근지구력은 30초 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기저선에서 중재 후까지 완료한 반복 횟수의 변화가 될 것입니다.
|
기준선 및 6주
|
|
Fugl-Meyer 평가 하지 점수
기간: 기준선 및 6주
|
하지 운동 기능은 0점에서 34점까지 범위를 가지며, 높은 점수가 더 나은 운동 기능을 나타내는 Fugl-Meyer Assessment(하지)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 6주
|
|
기능적 독립성 척도(FIM) 점수
기간: 기준선 및 6주
|
기능 상태 및 일상생활 활동의 독립성은 18점에서 126점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 독립성(더 나은 기능적 결과)을 나타내는 기능적 독립 척도(FIM)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 6주
|
|
SF-36 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 6주
|
건강 관련 삶의 질은 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 평가하며, 영역 및/또는 요약 점수를 0~100 척도로 변환하여 더 높은 점수가 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 기준선 및 6주
|
신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가되며, MET-분/주(범위: 0부터 고정 상한 없음)로 보고됩니다. 더 높은 값은 더 높은 신체 활동 수준(더 좋은 결과)을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- 수석 연구원: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FenerbahceUni
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .