- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456956
HIIT vs MCIT pro sarkopenii související s cévní mozkovou příhodou u ischemické cévní mozkové příhody
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku oproti tréninku střední intenzity na sarkopenii a klinické výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: Jednoduché zaslepené randomizované kontrolované klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sarkopenie je onemocnění kosterního svalstva charakterizované progresivní a generalizovanou ztrátou svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu a je spojeno se zvýšeným rizikem pádů, zlomenin, funkční závislosti a úmrtnosti. Ačkoliv stárnutí je jednou z nejdůležitějších příčin sarkopenie, faktory jako akutní a chronická onemocnění, fyzická nečinnost, zánět a podvýživa také hrají klíčovou roli v jejím rozvoji.
Mozková mrtvice je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení na celém světě a ztráta svalové hmoty, která se vyskytuje v období po mrtvici, negativně ovlivňuje proces funkčního zotavení pacientů. Ztráta svalové hmoty a svalové síly, která se rozvíjí po mrtvici, není omezena na paretskou končetinu; významná svalová atrofie může být pozorována také na neparetické straně. Tento stav je v literatuře definován jako "sarkopenie související s mrtvicí".
Sarkopenie související s mrtvicí vzniká prostřednictvím multifaktoriálních mechanismů, jako jsou změny typu svalových vláken, ztráta motorických jednotek, snížená neuromuskulární aktivace, zvýšená zánětlivá odpověď a fyzická nečinnost. Studie ukázaly, že v časném období po mrtvici dochází k výraznému snížení počtu motorických jednotek a že tento stav je spojen se ztrátou svalové síly. Kromě toho bylo hlášeno, že sarkopenie po mrtvici má negativní účinky na aktivity denního života, chůzi a kvalitu života.
Cvičení je považováno za jeden z nejúčinnějších zásahů pro prevenci a léčbu sarkopenie. Pozitivní účinky aerobního a silového cvičení na svalovou hmotu a funkční výkon byly prokázány v mnoha studiích. V posledních letech jsou stále více zkoumány účinky přístupů High Intensity Interval Training (HIIT) a Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) na kardiovaskulární a muskuloskeletální systém.
HIIT je cvičební model, ve kterém se krátká období cvičení s vysokou intenzitou střídají s obdobími zotavení s nízkou intenzitou, a je pozoruhodný tím, že poskytuje vysokou fyziologickou adaptaci v omezeném čase. MCIT je na druhé straně cvičební přístup prováděný po delší dobu a konstantní intenzitou. Ačkoliv bylo hlášeno, že obě cvičební metody jsou bezpečné a proveditelné v rehabilitaci po mrtvici, údaje týkající se jejich srovnávacích účinků na sarkopenii po mrtvici jsou omezené.
V literatuře je počet randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících změny ve svalové struktuře během procesu rehabilitace po mrtvici pomocí objektivních měřicích metod, jako je svalová ultrasonografie, poměrně omezený. Proto je zkoumání účinků různých cvičebních přístupů aplikovaných v období po mrtvici na sarkopenii, funkční kapacitu a klinické výsledky důležité jak pro klinickou praxi, tak pro plánování rehabilitačních programů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek sarkopenie na prognózu a klinické výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a porovnat účinky cvičebních programů HIIT a MCIT na svalovou hmotu, jakož i na funkční a klinické parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34758
- Nábor
- Fenerbahce University
-
Kontakt:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cévní mozková příhoda v životě.
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody.
- Doba od cévní mozkové příhody mezi 1-6 měsíci (subakutní fáze).
- Skóre modifikované Rankinovy škály < 3.
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
- Brunnstromovo stádium motoriky dolní končetiny mezi stádiem III-V.
- Funkční kapacita dolní končetiny dostatečná pro účast na cvičení (schopnost chůze alespoň s pomocnou pomůckou).
- Spašticita dolní končetiny ≤ 2 podle modifikované Ashworthovy škály.
- Nezávislé sezení (schopnost sedět bez opory alespoň 30 sekund).
- Přítomnost dostatečného volního aktivního pohybu v dolní končetině pro umožnění aplikace cvičení.
- Schopnost komunikace.
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost hemispatiálního zanedbávání.
- Historie opakované cévní mozkové příhody.
- Přítomnost psychiatrické poruchy.
- Přítomnost ortopedických, neurologických nebo kardiopulmonálních stavů, které by kontraindikovaly plánované cvičební protokoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci přiřazení do skupiny HIIT budou provádět vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru.
Protokol se skládá z 5minutového zahřátí na 50 % maximální tepové frekvence (HRmax), následovaného pěti cykly po 1 minutě na 80 % HRmax a 2 minutami aktivní regenerace na 60 % HRmax, a 5minutového zklidnění na 50 % HRmax.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intenzita cvičení bude každé dva týdny progresivně zvyšována o 5 %.
Všechna sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) bude prováděn na cykloergometru pod dohledem fyzioterapeuta.
Každá relace zahrnuje 5minutové zahřátí na 50 % maximální tepové frekvence (HRmax), následované pěti cykly po 1 minutě na 80 % HRmax a 2 minutách aktivní regenerace na 60 % HRmax, a 5minutové zklidnění na 50 % HRmax.
Relace budou prováděny 3krát týdně po dobu 6 týdnů, s intenzitou postupně zvyšovanou o 5 % každé dva týdny podle tolerance.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink (MCIT)
Účastníci zařazení do skupiny MCIT budou provádět středně intenzivní kontinuální trénink na cykloergometru.
Protokol zahrnuje 5minutové zahřátí na 50 % maximální tepové frekvence (HRmax), následované 20 minutami kontinuálního cvičení na 80 % HRmax a 5minutovým zklidněním na 50 % HRmax.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intenzita cvičení bude každé dva týdny progresivně zvyšována o 5 %.
Všechna sezení budou probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Moderátně intenzivní kontinuální trénink (MCIT) bude prováděn na cykloergometru pod dohledem fyzioterapeuta.
Každá sezení zahrnuje 5minutové zahřátí na 50 % maximální srdeční frekvence (HRmax), následované 20 minutami kontinuálního cvičení na 80 % HRmax a 5minutovým zklidněním na 50 % HRmax.
Sezení budou probíhat 3krát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž intenzita bude každé dva týdny podle tolerance zvyšována o 5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: Základní stav a 6 týdnů
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu stehenního (přímého a středního svalu stehenního) bude měřena bilaterálně pomocí ultrazvukového zobrazování.
Primárním cílovým ukazatelem bude změna od výchozí hodnoty do období po intervenci.
|
Základní stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
Síla stisku bude měřena pomocí dynamometru Jamar.
Výsledkem bude změna od výchozí hodnoty po intervenci (bude použita nejvyšší hodnota ze tří pokusů).
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Vzdálenost v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Počáteční stav a 6 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí Šestiminutového testu chůze.
Výsledkem bude změna ušlé vzdálenosti (metry) od výchozí hodnoty do pointervenčního stavu.
|
Počáteční stav a 6 týdnů
|
|
Opakování testu 30vteřinového sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vytrvalost svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze sedu.
Výsledkem bude změna počtu dokončených opakování od výchozího stavu po intervenci.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Skóre Fugl-Meyer Assessment dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Motorická funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (dolní končetiny), které se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Skóre Funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Funkční stav a samostatnost v aktivitách denního života budou hodnoceny pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM), která se pohybuje od 18 do 126 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší samostatnost (lepší funkční výsledek).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Skóre kvality života SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36), přičemž skóre domén a/nebo souhrnná skóre budou transformována na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Skóre Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), uváděná jako MET-minuty/týden (rozsah: 0 až bez pevné horní hranice), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň fyzické aktivity (lepší výsledek).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Sarkopenie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- FenerbahceUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .