- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456956
HIIT vs MCIT aivohalvauksen aiheuttamaan sarkopeniaan iskeemisessa aivohalvauksessa
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja keskimääräisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun vaikutus sarkopeniaan ja kliinisiin tuloksiin iskeemisen aivohalvauksen potilailla: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on luurangon lihasten sairaus, jolle on ominaista edistyvä ja yleinen lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen suorituskyvyn menetys, ja se liittyy lisääntyneeseen kaatumis-, murtuma-, toiminnallisen riippuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Vaikka ikääntyminen on yksi tärkeimmistä sarkopenian syistä, tekijät kuten akuutit ja krooniset sairaudet, fyysinen passiivisuus, tulehdus ja aliravitsemus myös vaikuttavat merkittävästi sen kehittymiseen.
Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti johtavista kuolleisuuden ja pitkäaikaisten vammautuneisuuden syistä, ja aivohalvauksen jälkeisenä aikana tapahtuva lihasmassan menetys vaikuttaa negatiivisesti potilaiden toiminnalliseen toipumisprosessiin. Aivohalvauksen jälkeen kehittyvä lihasmassan ja lihasvoiman menetys ei rajoitu halvaantuneeseen raajaan; merkittävää lihaskatoa voidaan havaita myös ei-halvaantuneella puolella. Tätä tilaa määritellään kirjallisuudessa "aivohalvaukseen liittyväksi sarkopeniaksi".
Aivohalvaukseen liittyvä sarkopenia syntyy monitekijäisten mekanismien kautta, kuten lihassolutyypin muutoksista, motoristen yksiköiden menetyksestä, vähentyneestä hermo-lihasaktivaatiosta, lisääntyneestä tulehdusvasteesta ja fyysisestä passiivisuudesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen jälkeen alkavalla aikavälillä motoristen yksiköiden määrässä on huomattava väheneminen ja että tämä tila liittyy lihasvoiman menetykseen. Lisäksi on raportoitu, että aivohalvauksen jälkeisellä sarkopenialla on negatiivisia vaikutuksia päivittäisiin toimintoihin, kävelykapasiteettiin ja elämänlaatuun.
Liikuntaa pidetään yhtenä tehokkaimmista interventioista sarkopenian ehkäisyyn ja hoitoon. Aerobisten ja vastusliikkeiden positiiviset vaikutukset lihasmassaan ja toiminnalliseen suorituskykyyn on osoitettu monissa tutkimuksissa. Viime vuosina korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MCIT) lähestymistapojen vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä tukielinjärjestelmään on tutkittu yhä enemmän.
HIIT on harjoitusmalli, jossa lyhyet korkean intensiteetin harjoitusjaksot vuorottelevat matalan intensiteetin palautumisjaksojen kanssa ja se on huomionarvoinen tarjoamalla korkeaa fysiologista sopeutumista rajoitetussa ajassa. MCIT puolestaan on harjoituslähestymistapa, joka suoritetaan pidemmän ajan ja vakiointensiteetillä. Vaikka molempia harjoitusmenetelmiä on raportoitu turvallisiksi ja toteutettaviksi aivohalvauksen kuntoutuksessa, tietoja niiden vertailevista vaikutuksista aivohalvauksen jälkeiseen sarkopeniaan on rajallinen.
Kirjallisuudessa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden määrä, jotka arvioivat lihasrakenteen muutoksia aivohalvauksen kuntoutusprosessin aikana käyttäen objektiivisia mittausmenetelmiä kuten lihasultraäänitutkimusta, on melko rajallinen. Siksi erilaisten aivohalvauksen jälkeisenä aikana sovellettujen harjoituslähestymistapojen vaikutusten tutkiminen sarkopeniaan, toiminnalliseen kapasiteettiin ja kliinisiin lopputuloksiin on tärkeää sekä kliinisen käytännön että kuntoutusohjelmien suunnittelun kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sarkopenian vaikutusta ennusteeseen ja kliinisiin lopputuloksiin iskeemisen aivohalvauksen potilailla sekä verrata HIIT- ja MCIT-harjoitusohjelmien vaikutuksia lihasmassaan sekä toiminnallisiin ja kliinisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905424002553
- Sähköposti: smyye.akcy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34758
- Rekrytointi
- Fenerbahce University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905424002553
- Sähköposti: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi.
- Aivohalvauksen kesto 1–6 kuukauden välillä (subakuutti vaihe).
- Muokattu Rankin-asteikko (Modified Rankin Scale) pistemäärä < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pistemäärä ≥ 24.
- Brunnstromin alaraajojen motorinen vaihe III–V.
- Alaraajojen toimintakyky riittävä liikuntaharjoitteluun (kyky kävellä vähintään apuvälineen avulla).
- Alaraajojen spastisuus ≤ 2 Muokatun Ashworth-asteikon mukaan.
- Itsenäinen istumistaso (kyky istua tuen kanssa vähintään 30 sekuntia).
- Riittävästi vapaaehtoista aktiivista liikettä alaraajassa harjoittelun mahdollistamiseksi.
- Kyky kommunikoida.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toispuolisen tilanhuomion puute (hemispatial neglect).
- Toistuvien aivohalvausten historia.
- Psyykkisen häiriön esiintyminen.
- Ortopedisten, neurologisten tai kardiopulmonaalisten sairauksien esiintyminen, jotka olisivat esteenä suunnitelluille harjoitusprotokollille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeaintensiteettinen intervalliharjoittelu (HIIT)
HIIT-ryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat korkeaintensiteettistä intervalliharjoitusta (HIIT) polkupyöräergometrillä.
Protokolla koostuu 5 minuutin lämmittelyvaiheesta 50 % maksimisyketaajuudesta (HRmax), jota seuraa viisi sykliä: 1 minuutti 80 % HRmax:ssa ja 2 minuuttia aktiivista palautumista 60 % HRmax:ssa, sekä 5 minuutin jäähdyttelyvaiheesta 50 % HRmax:ssa.
Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Harjoituksen intensiteettiä lisätään asteittain 5 % kahden viikon välein.
Kaikki harjoitukset tulee fysioterapeutin valvonnassa.
|
Korkeaintensiivinen intervalliharjoittelu (HIIT) toteutetaan pyöräergometrillä fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn 50 % maksimisykkeestä (HRmax), jota seuraa viisi sykliä: 1 minuutti 80 % HRmax:ssa ja 2 minuuttia aktiivista palautumista 60 % HRmax:ssa, sekä 5 minuutin jäähdytyksen 50 % HRmax:ssa.
Istuntoja suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja intensiteettiä lisätään 5 % kahden viikon välein sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskitehoinen jatkuva harjoittelu (MCIT)
MCIT-ryhmään osallistuvat suorittavat keskitehoista jatkuvaa harjoittelua polkupyöräergometrillä.
Protokolla koostuu 5 minuutin lämmittelyvaiheesta 50 % maksimaalisesta sykkeestä (HRmax), jota seuraa 20 minuutin jatkuva liikunta 80 % HRmax:sta, ja 5 minuutin jäähdyttelyvaiheesta 50 % HRmax:sta.
Istuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain 5 % kahden viikon välein.
Kaikki istunnot tullaan valvomaan fysioterapeutin toimesta.
|
Keskitehoinen jatkuva harjoittelu (MCIT) toteutetaan polkupyöräergometrillä fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin alkulämmittelyn 50 %:n maksimisyketaajuudesta (HRmax), jota seuraa 20 minuutin jatkuva harjoittelu 80 % HRmax:sta, ja 5 minuutin jäähdytys 50 % HRmax:sta.
Istunnot suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja intensiteettiä lisätään 5 % kahden viikon välein sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen paksuuden muutos ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 viikkoa
|
Nelipäinen reisilihas (suora reisilihas ja väliluisku) mitataan kaksipuolisesti ultraäänikuvauksella.
Ensisijainen päätepiste on muutos lähtöarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
|
Alkuarvo ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Käden puristusvoimaa mitataan Jamar-dynamometrillä.
Tuloksena käytetään muutosta vertailuarvoista interventiojälkeiseen aikaan (käytetään kolmen mittauksen korkeinta arvoa).
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Tuloksena on kävelymatkan (metreinä) muutos lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaukseen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
30-sekunnin istuma-seisoma-testin toistot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Alaraajojen lihaskestävyyttä arvioidaan käyttämällä 30 sekunnin istuma-asennosta nousemisen testiä.
Tuloksena mitataan suoritettujen toistojen määrän muutosta alkuarvosta interventiojakson jälkeen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Fugl-Meyer -arviointi alaraajan pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Alaraajojen motorista toimintaa arvioidaan Fugl-Meyer -menetelmällä (Alaraajat), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 34:ään, korkeammat pisteet osoittaen parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Functional Independence Measure (FIM) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
Toiminnallinen tila ja itsenäisyys päivittäisissä toiminnoissa arvioidaan käyttäen Functional Independence Measure (FIM) -mittaria, joka vaihtelee välillä 18–126, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä (parempi toiminnallinen tulos).
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
|
SF-36 elämänlaatupistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-36 (SF-36) -mittaria, jossa toiminta-alueiden ja/tai yhteenvetopisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteytys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä, joka raportoidaan MET-minuutteina/viikko (vaihteluväli: 0 - ei kiinteää ylärajaa), jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta (parempi tulos).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Päätutkija: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Sarkopenia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- FenerbahceUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .