- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456956
HIIT vs MCIT per la Sarcopenia Post-Ictus nell'Ictus Ischemico
L'Effetto dell'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità rispetto all'Allenamento Continuo a Intensità Moderata sulla Sarcopenia e sugli Esiti Clinici nei Pazienti con Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è una malattia muscolo-scheletrica caratterizzata da una perdita progressiva e generalizzata di massa muscolare, forza muscolare e prestazione fisica, ed è associata a un aumento del rischio di cadute, fratture, dipendenza funzionale e mortalità. Sebbene l'invecchiamento sia una delle cause più importanti della sarcopenia, fattori come malattie acute e croniche, inattività fisica, infiammazione e malnutrizione svolgono anche un ruolo critico nel suo sviluppo.
L'ictus è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine a livello mondiale, e la perdita muscolare che si verifica nel periodo post-ictus influisce negativamente sul processo di recupero funzionale dei pazienti. La perdita di massa muscolare e forza muscolare che si sviluppa dopo un ictus non è limitata all'estremità paretica; un'atrofia muscolare significativa può essere osservata anche sul lato non paretico. Questa condizione è definita nella letteratura come "sarcopenia correlata all'ictus".
La sarcopenia correlata all'ictus sorge attraverso meccanismi multifattoriali come cambiamenti nel tipo di fibra muscolare, perdita di unità motoria, diminuzione dell'attivazione neuromuscolare, aumento della risposta infiammatoria e inattività fisica. Gli studi hanno dimostrato che c'è una marcata riduzione del numero di unità motoria nel periodo iniziale dopo l'ictus, e che questa condizione è associata alla perdita di forza muscolare. Inoltre, è stato riportato che la sarcopenia post-ictus ha effetti negativi sulle attività della vita quotidiana, la capacità di camminare e la qualità della vita.
L'esercizio è considerato uno degli interventi più efficaci per la prevenzione e il trattamento della sarcopenia. Gli effetti positivi degli esercizi aerobici e di resistenza sulla massa muscolare e sulla prestazione funzionale sono stati dimostrati in molti studi. Negli ultimi anni, gli effetti degli approcci di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (HIIT) e Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MCIT) sui sistemi cardiovascolare e muscolo-scheletrico sono stati sempre più investigati.
L'HIIT è un modello di esercizio in cui brevi periodi di esercizio ad alta intensità si alternano con periodi di recupero a bassa intensità ed è notevole per fornire un alto adattamento fisiologico in un tempo limitato. Il MCIT, d'altra parte, è un approccio di esercizio eseguito per una durata più lunga e a un'intensità costante. Sebbene entrambi i metodi di esercizio siano stati riportati come sicuri e fattibili nella riabilitazione dell'ictus, i dati riguardanti i loro effetti comparativi sulla sarcopenia post-ictus sono limitati.
Nella letteratura, il numero di studi randomizzati controllati che valutano i cambiamenti nella struttura muscolare durante il processo di riabilitazione dell'ictus utilizzando metodi di misurazione oggettivi come l'ecografia muscolare è piuttosto limitato. Pertanto, investigare gli effetti di diversi approcci di esercizio applicati nel periodo post-ictus sulla sarcopenia, capacità funzionale e outcome clinici è importante sia per la pratica clinica che per la pianificazione dei programmi di riabilitazione.
Questo studio mira a investigare l'effetto della sarcopenia sulla prognosi e sugli outcome clinici in pazienti con ictus ischemico e a confrontare gli effetti dei programmi di esercizio HIIT e MCIT sulla massa muscolare, così come sui parametri funzionali e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905424002553
- Email: smyye.akcy@gmail.com
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34758
- Reclutamento
- Fenerbahce University
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Contatto:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905424002553
- Email: smyye.akcy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo ictus mai verificatosi.
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi di ictus ischemico.
- Durata dell'ictus compresa tra 1-6 mesi (fase subacuta).
- Punteggio della Scala di Rankin Modificata < 3.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
- Stadio motorio dell'arto inferiore di Brunnstrom tra lo Stadio III-V.
- Capacità funzionale dell'arto inferiore sufficiente a consentire la partecipazione all'esercizio (in grado di deambulare almeno con un dispositivo di assistenza).
- Spasticità dell'arto inferiore ≤ 2 secondo la Scala di Ashworth Modificata.
- Equilibrio in posizione seduta indipendente (in grado di stare seduto senza supporto per almeno 30 secondi).
- Presenza di movimento attivo volontario sufficiente nell'arto inferiore per permettere l'applicazione dell'esercizio.
- Capacità di comunicare.
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di negligenza spaziale unilaterale.
- Storia di ictus ricorrente.
- Presenza di un disturbo psichiatrico.
- Presenza di condizioni ortopediche, neurologiche o cardiopolmonari che controindicherebbero i protocolli di esercizio pianificati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)
I partecipanti assegnati al gruppo HIIT eseguiranno l'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità su un cicloergometro.
Il protocollo consiste in un riscaldamento di 5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguito da cinque cicli di 1 minuto all'80% FCmax e 2 minuti di recupero attivo al 60% FCmax, e un defaticamento di 5 minuti al 50% FCmax.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.
L'intensità dell'esercizio sarà progressivamente aumentata del 5% ogni due settimane.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista.
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L'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT) sarà eseguito su un cicloergometro sotto la supervisione di un fisioterapista.
Ogni sessione include 5 minuti di riscaldamento al 50% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguiti da cinque cicli di 1 minuto all'80% della FCmax e 2 minuti di recupero attivo al 60% della FCmax, e 5 minuti di defaticamento al 50% della FCmax.
Le sessioni saranno eseguite 3 volte a settimana per 6 settimane, con l'intensità aumentata del 5% ogni due settimane se tollerato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MCIT)
I partecipanti assegnati al gruppo MCIT eseguiranno un Allenamento Continuo di Intensità Moderata su un cicloergometro.
Il protocollo consiste in un riscaldamento di 5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguito da 20 minuti di esercizio continuo all'80% della FCmax, e un defaticamento di 5 minuti al 50% della FCmax.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per 6 settimane.
L'intensità dell'esercizio sarà progressivamente aumentata del 5% ogni due settimane.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista.
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Il Moderate-Intensity Continuous Training (MCIT) sarà erogato su un cicloergometro sotto la supervisione di un fisioterapista.
Ogni sessione include un riscaldamento di 5 minuti al 50% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguito da 20 minuti di esercizio continuo all'80% della FCmax, e un defaticamento di 5 minuti al 50% della FCmax.
Le sessioni saranno eseguite 3 volte alla settimana per 6 settimane, con l'intensità aumentata del 5% ogni due settimane in base alla tolleranza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del muscolo quadricipite misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Lo spessore del muscolo quadricipite (retto femorale e vasto intermedio) verrà misurato bilateralmente mediante ecografia.
L'endpoint primario sarà la variazione dal basale al post-intervento. |
Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar.
Il risultato sarà la variazione rispetto al basale dopo l'intervento (verrà utilizzato il valore più alto delle tre prove).
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Baseline e 6 settimane
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Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino dei Sei Minuti.
L'esito sarà la variazione della distanza percorsa (metri) dal basale al post-intervento.
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Baseline e 6 settimane
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Ripetizioni del Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La resistenza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi.
Il risultato sarà la variazione del numero di ripetizioni completate dal basale al post-intervento.
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Baseline e 6 settimane
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Punteggio Fugl-Meyer per l'estremità inferiore
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La funzione motoria degli arti inferiori sarà valutata utilizzando la Fugl-Meyer Assessment (Arto Inferiore), che ha un punteggio compreso tra 0 e 34, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
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Baseline e 6 settimane
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Punteggio Functional Independence Measure (FIM)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Lo stato funzionale e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana saranno valutati utilizzando la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM), che va da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza (migliore risultato funzionale).
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Baseline e 6 settimane
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Punteggio qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Short Form-36 (SF-36), con punteggi di dominio e/o riassuntivi trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e 6 settimane
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Punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), riportato come MET-minuti/settimana (intervallo: da 0 a nessun limite superiore fisso), con valori più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica (risultato migliore).
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Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Investigatore principale: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Sarcopenia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- FenerbahceUni
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