- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456956
HIIT vs MCIT für Schlaganfall-bedingte Sarkopenie bei ischämischem Schlaganfall
Der Effekt von hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu moderat-intensivem kontinuierlichem Training auf Sarkopenie und klinische Ergebnisse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist eine Skelettmuskelerkrankung, die durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Leistungsfähigkeit gekennzeichnet ist und mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Frakturen, funktionelle Abhängigkeit und Mortalität verbunden ist. Obwohl das Altern eine der wichtigsten Ursachen für Sarkopenie ist, spielen auch Faktoren wie akute und chronische Erkrankungen, körperliche Inaktivität, Entzündungen und Mangelernährung eine entscheidende Rolle bei ihrer Entwicklung.
Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen und Ursachen für langfristige Behinderungen weltweit, und der im post-stroke-Zeitraum auftretende Muskelverlust beeinflusst den funktionellen Genesungsprozess der Patienten negativ. Der nach einem Schlaganfall auftretende Verlust von Muskelmasse und Muskelkraft beschränkt sich nicht auf die paretische Extremität; signifikante Muskelatrophie kann auch auf der nicht-paretischen Seite beobachtet werden. Dieser Zustand wird in der Literatur als "schlaganfallbedingte Sarkopenie" definiert.
Schlaganfallbedingte Sarkopenie entsteht durch multifaktorielle Mechanismen wie Veränderungen des Muskelfasertyps, Verlust von motorischen Einheiten, verminderte neuromuskuläre Aktivierung, erhöhte Entzündungsreaktion und körperliche Inaktivität. Studien haben gezeigt, dass es in der frühen Phase nach einem Schlaganfall zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl motorischer Einheiten kommt und dass dieser Zustand mit dem Verlust von Muskelkraft verbunden ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die post-stroke-Sarkopenie negative Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Gehfähigkeit und Lebensqualität hat.
Bewegung gilt als eine der wirksamsten Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Sarkopenie. Die positiven Auswirkungen von aerobem und Krafttraining auf Muskelmasse und funktionelle Leistungsfähigkeit wurden in vielen Studien nachgewiesen. In den letzten Jahren werden die Auswirkungen von High Intensity Interval Training (HIIT) und Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) Ansätzen auf das Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-System zunehmend untersucht.
HIIT ist ein Trainingsmodell, bei dem kurze Phasen hochintensiven Trainings mit niedrigintensiven Erholungsphasen abwechseln und das sich dadurch auszeichnet, dass es in begrenzter Zeit eine hohe physiologische Anpassung ermöglicht. MCIT hingegen ist ein Trainingsansatz, der über eine längere Dauer und mit konstanter Intensität durchgeführt wird. Obwohl beide Trainingsmethoden als sicher und praktikabel in der Schlaganfallrehabilitation gelten, sind Daten zu ihren vergleichenden Auswirkungen auf die post-stroke-Sarkopenie begrenzt.
In der Literatur ist die Anzahl randomisierter kontrollierter Studien, die Veränderungen der Muskelstruktur während des Schlaganfallrehabilitationsprozesses mit objektiven Messmethoden wie Muskelultraschall bewerten, recht begrenzt. Daher ist die Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsansätze, die in der post-stroke-Phase angewendet werden, auf Sarkopenie, funktionelle Kapazität und klinische Ergebnisse sowohl für die klinische Praxis als auch für die Planung von Rehabilitationsprogrammen wichtig.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Sarkopenie auf die Prognose und klinische Ergebnisse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen und die Auswirkungen von HIIT- und MCIT-Trainingsprogrammen auf Muskelmasse sowie auf funktionelle und klinische Parameter zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-Mail: smyye.akcy@gmail.com
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34758
- Rekrutierung
- Fenerbahce University
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Kontakt:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-Mail: smyye.akcy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.
- Schlaganfalldauer zwischen 1-6 Monaten (subakute Phase).
- Modifizierter Rankin-Skala-Wert < 3.
- Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥ 24.
- Brunnstrom-Motorstadium der unteren Extremität zwischen Stadium III-V.
- Funktionelle Kapazität der unteren Extremität ausreichend für die Teilnahme an Übungen (fähig, mindestens mit einem Hilfsmittel zu gehen).
- Spastizität der unteren Extremität ≤ 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Unabhängiges Sitzgleichgewicht (fähig, mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung zu sitzen).
- Vorhandensein ausreichender freiwilliger aktiver Bewegung in der unteren Extremität zur Durchführung der Übungen.
- Kommunikationsfähigkeit.
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hemispatialer Vernachlässigung.
- Anamnese eines wiederkehrenden Schlaganfalls.
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung.
- Vorhandensein orthopädischer, neurologischer oder kardiopulmonaler Erkrankungen, die den geplanten Übungsprotokollen entgegenstehen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer, die der HIIT-Gruppe zugewiesen wurden, werden ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrradergometer durchführen.
Das Protokoll besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von fünf Zyklen von 1 Minute bei 80 % HFmax und 2 Minuten aktiver Erholung bei 60 % HFmax, sowie einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % HFmax.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird alle zwei Wochen progressiv um 5 % erhöht.
Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten überwacht.
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Hochintensives Intervalltraining (HIIT) wird auf einem Fahrradergometer unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen bei 50 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von fünf Zyklen mit jeweils 1 Minute bei 80 % HFmax und 2 Minuten aktiver Erholung bei 60 % HFmax, sowie einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % HFmax.
Die Sitzungen werden 3 Mal pro Woche über 6 Wochen hinweg durchgeführt, wobei die Intensität alle zwei Wochen um 5 % gesteigert wird, sofern toleriert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Moderates intensives kontinuierliches Training (MCIT)
Teilnehmer, die der MCIT-Gruppe zugewiesen sind, werden ein moderates intensives kontinuierliches Training auf einem Fahrradergometer durchführen.
Das Protokoll besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von 20 Minuten kontinuierlicher Bewegung bei 80 % HFmax und einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % HFmax.
Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird alle zwei Wochen um 5 % progressiv erhöht.
Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten überwacht.
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Moderate-Intensity Continuous Training (MCIT) wird auf einem Fahrradergometer unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen bei 50 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax), gefolgt von 20 Minuten kontinuierlicher Belastung bei 80 % HRmax und einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % HRmax.
Die Sitzungen werden 3-mal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt, wobei die Intensität alle zwei Wochen je nach Verträglichkeit um 5 % gesteigert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Quadrizeps-Muskeldicke gemessen mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die Dicke des Quadrizeps-Muskels (Musculus rectus femoris und Musculus vastus intermedius) wird beidseitig mittels Ultraschallbildgebung gemessen.
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention sein.
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Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handkraft
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die Handkraft wird mit einem Jamar-Dynamometer gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (der höchste Wert von drei Versuchen wird verwendet).
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Baseline und 6 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die funktionelle Kapazität wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung der Gehstrecke (Meter) von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention sein.
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Baseline und 6 Wochen
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test-Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die Ausdauer der Muskeln der unteren Extremitäten wird mit dem 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test bewertet.
Das Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl der abgeschlossenen Wiederholungen von der Ausgangsbasis bis nach der Intervention sein.
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Baseline und 6 Wochen
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die motorische Funktion der unteren Extremitäten wird mit der Fugl-Meyer-Bewertung (untere Extremitäten) bewertet, die von 0 bis 34 reicht, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
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Baseline und 6 Wochen
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Funktionelle Unabhängigkeitsmessung (FIM)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Der funktionelle Status und die Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Functional Independence Measure (FIM) bewertet, der eine Skala von 18 bis 126 hat, wobei höhere Werte eine größere Selbständigkeit (besseres funktionelles Ergebnis) anzeigen.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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SF-36-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 (SF-36) bewertet, wobei Domänen- und/oder Summenwerte auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und 6 Wochen
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, angegeben in MET-Minuten/Woche (Bereich: 0 bis keine festgelegte Obergrenze), wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen (besseres Ergebnis).
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Hauptermittler: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Sarkopenie
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- FenerbahceUni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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