- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456956
ВИИТ против МЦИТ при саркопении, связанной с инсультом, при ишемическом инсульте
Влияние высокоинтенсивного интервального тренинга в сравнении с умеренным непрерывным тренингом на саркопению и клинические исходы у пациентов с ишемическим инсультом: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Саркопения — это заболевание скелетных мышц, характеризующееся прогрессирующей и генерализованной потерей мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности, а также связанное с повышенным риском падений, переломов, функциональной зависимости и смертности. Хотя старение является одной из наиболее важных причин саркопении, такие факторы, как острые и хронические заболевания, физическая неактивность, воспаление и недоедание, также играют критическую роль в её развитии.
Инсульт является одной из ведущих причин смертности и долгосрочной инвалидности во всём мире, а потеря мышечной массы, происходящая в постинсультном периоде, негативно влияет на процесс функционального восстановления пациентов. Потеря мышечной массы и мышечной силы, развивающаяся после инсульта, не ограничивается паретической конечностью; значительная мышечная атрофия также может наблюдаться на непаретической стороне. Это состояние определяется в литературе как "связанная с инсультом саркопения".
Связанная с инсультом саркопения возникает в результате мультифакторных механизмов, таких как изменения типа мышечных волокон, потеря двигательных единиц, снижение нервно-мышечной активации, усиление воспалительной реакции и физическая неактивность. Исследования показали, что в раннем периоде после инсульта наблюдается значительное сокращение количества двигательных единиц, и это состояние связано с потерей мышечной силы. Кроме того, сообщалось, что постинсультная саркопения оказывает негативное влияние на повседневную деятельность, способность к ходьбе и качество жизни.
Физические упражнения считаются одним из наиболее эффективных вмешательств для профилактики и лечения саркопении. Положительное влияние аэробных и силовых упражнений на мышечную массу и функциональную работоспособность было продемонстрировано во многих исследованиях. В последние годы всё чаще исследуются влияние подходов высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и умеренных непрерывных тренировок (УНТ) на сердечно-сосудистую и опорно-двигательную системы.
ВИИТ — это модель упражнений, в которой короткие периоды высокоинтенсивных упражнений чередуются с периодами восстановления низкой интенсивности, и она примечательна тем, что обеспечивает высокую физиологическую адаптацию за ограниченное время. УНТ, с другой стороны, представляет собой подход к упражнениям, выполняемым в течение более длительного времени и с постоянной интенсивностью. Хотя оба метода упражнений были признаны безопасными и осуществимыми в реабилитации после инсульта, данные об их сравнительном влиянии на постинсультную саркопению ограничены.
В литературе количество рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих изменения мышечной структуры в процессе реабилитации после инсульта с использованием объективных методов измерения, таких как ультразвуковое исследование мышц, весьма ограничено. Поэтому изучение влияния различных подходов к упражнениям, применяемых в постинсультном периоде, на саркопению, функциональную способность и клинические исходы важно как для клинической практики, так и для планирования реабилитационных программ.
Это исследование направлено на изучение влияния саркопении на прогноз и клинические исходы у пациентов с ишемическим инсультом, а также на сравнение эффектов программ упражнений ВИИТ и УНТ на мышечную массу, а также на функциональные и клинические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905424002553
- Электронная почта: smyye.akcy@gmail.com
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34758
- Рекрутинг
- Fenerbahce University
-
Контакт:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905424002553
- Электронная почта: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни инсульт.
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз ишемического инсульта.
- Длительность инсульта от 1 до 6 месяцев (подострая фаза).
- Балл по модифицированной шкале Рэнкина < 3.
- Балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥ 24.
- Моторная стадия Бруннстрома для нижней конечности между III и V стадией.
- Функциональная способность нижних конечностей, достаточная для участия в упражнениях (способность передвигаться хотя бы с помощью вспомогательного устройства).
- Спастичность нижних конечностей ≤ 2 по модифицированной шкале Эшворта.
- Независимое равновесие сидя (способность сидеть без поддержки не менее 30 секунд).
- Наличие достаточного произвольного активного движения в нижней конечности для выполнения упражнений.
- Способность к общению.
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие гемипространственного игнорирования.
- История повторного инсульта.
- Наличие психического расстройства.
- Наличие ортопедических, неврологических или кардиопульмональных состояний, которые могут быть противопоказанием к запланированным протоколам упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Участники, назначенные в группу ВИИТ, будут выполнять высокоинтенсивные интервальные тренировки на велоэргометре.
Протокол включает 5-минутную разминку при 50% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), затем пять циклов по 1 минуте при 80% ЧССмакс и 2 минуты активного восстановления при 60% ЧССмакс, и 5-минутную заминку при 50% ЧССмакс. Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение 6 недель. Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться на 5% каждые две недели. Все занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта. |
Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT) будет проводиться на велоэргометре под наблюдением физиотерапевта.
Каждое занятие включает 5-минутную разминку при 50% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), затем пять циклов по 1 минуте при 80% ЧССмакс и 2 минуты активного восстановления при 60% ЧССмакс, а также 5-минутную заминку при 50% ЧССмакс.
Занятия будут проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель, с увеличением интенсивности на 5% каждые две недели по переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Умеренно-интенсивная непрерывная тренировка (MCIT)
Участники, распределенные в группу MCIT, будут выполнять непрерывную тренировку умеренной интенсивности на велоэргометре.
Протокол включает 5-минутную разминку при 50% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), затем 20 минут непрерывных упражнений при 80% ЧССмакс и 5-минутную заминку при 50% ЧССмакс.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение 6 недель.
Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться на 5% каждые две недели.
Все сеансы будут контролироваться физиотерапевтом.
|
Тренировка умеренной интенсивности с непрерывной нагрузкой (MCIT) будет проводиться на велоэргометре под наблюдением физиотерапевта.
Каждая сессия включает 5-минутную разминку при 50% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс), затем 20 минут непрерывных упражнений при 80% ЧССмакс и 5-минутную заминку при 50% ЧССмакс.
Сессии будут проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель, с увеличением интенсивности на 5% каждые две недели по мере переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины четырехглавой мышцы бедра, измеренное с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 недель
|
Толщина четырехглавой мышцы бедра (прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра) будет измеряться с обеих сторон с помощью ультразвукового исследования.
Первичной конечной точкой будет изменение от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
Базовый уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Силу сжатия кисти будут измерять с помощью динамометра Jamar.
Результатом будет изменение от исходного уровня до пост-интервенционного (будет использоваться наивысшее значение из трех попыток).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Дистанция теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью шестиминутного теста ходьбы.
Результатом будет изменение дистанции ходьбы (метры) от исходного уровня до пост-вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Повторения теста «Сел-встал за 30 секунд»
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Выносливость мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «30-секундный подъем со стула».
Результатом будет изменение количества выполненных повторений от исходного уровня до пост-интервенционного измерения. |
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Балл по шкале Фугля-Майера для нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Двигательная функция нижних конечностей будет оцениваться с помощью шкалы Фугля-Майера (для нижних конечностей), диапазон которой составляет от 0 до 34 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Функциональная независимость (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Функциональное состояние и независимость в повседневной деятельности будут оцениваться с использованием Функциональной шкалы независимости (Functional Independence Measure, FIM), которая варьируется от 18 до 126 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую независимость (лучший функциональный исход).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Показатель качества жизни SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой формы-36 (SF-36), при этом показатели по доменам и/или сводные баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Балл по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 недель
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), сообщаемый в МЕТ-минутах/неделю (диапазон: от 0 до без фиксированного верхнего предела), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности (лучший результат).
|
Базовый уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Главный следователь: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Саркопения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- FenerbahceUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .