- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456956
HIIT vs MCIT for slagtilfælde-relateret sarkopeni ved iskæmisk apopleksi
Effekten af højintensiv intervaltræning kontra moderat-intensiv kontinuerlig træning på sarkopeni og kliniske resultater hos patienter med iskæmisk apopleksi: En enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er en skeletmuskelsygdom, der er kendetegnet ved progressiv og generaliseret tab af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk præstation, og er forbundet med en øget risiko for fald, frakturer, funktionel afhængighed og dødelighed. Selvom aldring er en af de vigtigste årsager til sarkopeni, spiller faktorer som akutte og kroniske sygdomme, fysisk inaktivitet, inflammation og underernæring også en kritisk rolle i dens udvikling.
Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed og langvarig funktionsnedsættelse globalt, og muskeltab, der opstår i perioden efter slagtilfælde, påvirker patienternes funktionelle genopretningsproces negativt. Tabet af muskelmasse og muskelstyrke, der udvikler sig efter slagtilfælde, er ikke begrænset til den paretsiske ekstremitet; betydelig muskelatrofi kan også observeres på den ikke-paretsiske side. Denne tilstand er defineret i litteraturen som "slagtilfælderelateret sarkopeni".
Slagtilfælderelateret sarkopeni opstår gennem multifaktorielle mekanismer såsom ændringer i muskelfibertype, tab af motoriske enheder, nedsat neuromuskulær aktivering, øget inflammatorisk respons og fysisk inaktivitet. Studier har vist, at der er en markant reduktion i antallet af motoriske enheder i den tidlige periode efter slagtilfælde, og at denne tilstand er forbundet med tab af muskelstyrke. Derudover er det blevet rapporteret, at post-stroke sarkopeni har negative effekter på daglige aktiviteter, gangkapacitet og livskvalitet.
Motion betragtes som en af de mest effektive interventioner til forebyggelse og behandling af sarkopeni. De positive effekter af aerob og styrketræning på muskelmasse og funktionel præstation er blevet påvist i mange studier. I de senere år er effekterne af High Intensity Interval Training (HIIT) og Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) tilgange på det kardiovaskulære og muskuloskeletale system blevet undersøgt i stigende grad.
HIIT er en træningsmodel, hvor korte perioder med højintensitetstræning afveksles med lavintensitets genopretningsperioder, og er bemærkelsesværdig for at give høj fysiologisk tilpasning inden for en begrænset tid. MCIT er derimod en træningstilgang, der udføres over en længere periode og med en konstant intensitet. Selvom begge træningsmetoder er blevet rapporteret for at være sikre og gennemførlige i slagtilfælderehabilitering, er data vedrørende deres sammenlignende effekter på post-stroke sarkopeni begrænsede.
I litteraturen er antallet af randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer ændringer i muskelstruktur under slagtilfælderehabiliteringsprocessen ved hjælp af objektive målemetoder såsom muskelultralyd, ret begrænset. Derfor er det vigtigt at undersøge effekterne af forskellige træningstilgange anvendt i perioden efter slagtilfælde på sarkopeni, funktionel kapacitet og kliniske resultater, både for klinisk praksis og planlægningen af rehabiliteringsprogrammer.
Dette studie har til formål at undersøge effekten af sarkopeni på prognose og kliniske resultater hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og at sammenligne effekterne af HIIT- og MCIT-træningsprogrammer på muskelmasse samt på funktionelle og kliniske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34758
- Rekruttering
- Fenerbahce University
-
Kontakt:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde.
- Alder 18 år eller ældre.
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde.
- Slagtilfældets varighed mellem 1-6 måneder (subakut fase).
- Modified Rankin Scale score < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
- Brunnstrom under ekstremitets motor stadie mellem Stadie III-V.
- Under ekstremitets funktionel kapacitet tilstrækkelig til at tillade motionsdeltagelse (i stand til at gå mindst med et hjælpemiddel).
- Under ekstremitets spasticitet ≤ 2 ifølge Modified Ashworth Scale.
- Uafhængig siddebalance (i stand til at sidde uunderstøttet i mindst 30 sekunder).
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig frivillig aktiv bevægelse i under ekstremiteten til at tillade motionsanvendelse.
- Evne til at kommunikere.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af hemispatial neglect.
- Tidligere historie med tilbagevendende slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af en psykisk lidelse.
- Tilstedeværelse af ortopædiske, neurologiske eller kardiopulmonale tilstande, der ville kontraindicere de planlagte motionsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervalløb (HIIT)
Deltagere tildelt HIIT-gruppen vil udføre højintensiv intervaltræning på en cykelergometer.
Protokollen består af en 5-minutters opvarmning ved 50 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax), efterfulgt af fem cyklusser på 1 minut ved 80 % HRmax og 2 minutters aktiv restitution ved 60 % HRmax, samt en 5-minutters afkøling ved 50 % HRmax.
Sessioner vil blive gennemført tre gange om ugen i 6 uger.
Træningsintensiteten vil blive progressivt øget med 5 % hver anden uge.
Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut.
|
Højintensiv intervalløbning (HIIT) vil blive udført på en cykelergometer under fysioterapeutisk opsyn.
Hver session inkluderer en 5-minutters opvarmning ved 50% af maksimal puls (HRmax), efterfulgt af fem cyklusser af 1 minut ved 80% HRmax og 2 minutters aktiv restitution ved 60% HRmax, samt en 5-minutters nedkøling ved 50% HRmax.
Sessioner vil blive udført 3 gange om ugen i 6 uger, med intensitet øget med 5% hver anden uge efter tolerancen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCIT)
Deltagere i MCIT-gruppen vil udføre moderat intensitet kontinuerlig træning på en cykelergometer.
Protokollen består af en 5-minutters opvarmning ved 50 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax), efterfulgt af 20 minutters kontinuerlig træning ved 80 % HRmax, og en 5-minutters afslapning ved 50 % HRmax.
Sessionerne vil blive afholdt tre gange om ugen i 6 uger.
Træningsintensiteten vil blive gradvist øget med 5 % hver anden uge.
Alle sessioner vil blive vejledt af en fysioterapeut.
|
Moderat-intensiv kontinuerlig træning (MCIT) vil blive udført på en cykelergometer under fysioterapeutisk vejledning.
Hver session inkluderer en 5-minutters opvarmning ved 50 % af maksimal puls (HRmax), efterfulgt af 20 minutters kontinuerlig træning ved 80 % HRmax, og en 5-minutters nedkøling ved 50 % HRmax.
Sessioner vil blive udført 3 gange om ugen i 6 uger, med intensitet øget med 5 % hver anden uge som tolereret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i musculus quadriceps-tykkelse målt med ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Quadriceps muskeltykkelse (rectus femoris og vastus intermedius) vil blive målt bilateral ved hjælp af ultralydsundersøgelse.
Det primære slutpunkt vil være ændringen fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en Jamar-dynamometer.
Resultatet vil være ændringen fra udgangspunkt til efter intervention (den højeste værdi af tre forsøg vil blive brugt).
|
Baseline og 6 uger
|
|
Seks-minutters gåtest distance
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks-Minutters Gangtesten.
Resultatet vil være ændringen i gangafstand (meter) fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline og 6 uger
|
|
30-sekunders opstå-fra-stol-test gentagelser
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Muskeludholdenhed i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders opstå-fra-stol-testen.
Resultatet vil være ændringen i antallet af fuldførte gentagelser fra baseline til efter interventionen. |
Baseline og 6 uger
|
|
Fugl-Meyer vurdering af nedre ekstremitet score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den nedre ekstremitets motorfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment (Nedre Ekstremitet), som spænder fra 0 til 34, hvor højere score indikerer bedre motorfunktion.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Funktionel Uafhængigheds Måling (FIM) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Funktionel status og uafhængighed i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM), som spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større uafhængighed (bedre funktionelt resultat).
|
Baseline og 6 uger
|
|
SF-36 livskvalitets score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36), med domæne- og/eller sammendragsresultater omregnet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 6 uger
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), rapporteret som MET-minutter/uge (interval: 0 til ingen fast øvre grænse), hvor højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet (bedre udfald).
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Ledende efterforsker: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- FenerbahceUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .