- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456956
HIIT vs MCIT para la sarcopenia relacionada con el ictus en el accidente cerebrovascular isquémico
El Efecto del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad frente al Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada sobre la Sarcopenia y los Resultados Clínicos en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sarcopenia es una enfermedad del músculo esquelético caracterizada por la pérdida progresiva y generalizada de masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico, y se asocia con un mayor riesgo de caídas, fracturas, dependencia funcional y mortalidad. Aunque el envejecimiento es una de las causas más importantes de la sarcopenia, factores como enfermedades agudas y crónicas, inactividad física, inflamación y desnutrición también desempeñan un papel crítico en su desarrollo.
El ictus es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad a largo plazo en todo el mundo, y la pérdida muscular que se produce en el período postictus afecta negativamente al proceso de recuperación funcional de los pacientes. La pérdida de masa muscular y fuerza muscular que se desarrolla después de un ictus no se limita a la extremidad parética; también se puede observar una atrofia muscular significativa en el lado no parético. Esta condición se define en la literatura como "sarcopenia relacionada con el ictus".
La sarcopenia relacionada con el ictus surge a través de mecanismos multifactoriales como cambios en el tipo de fibra muscular, pérdida de unidades motoras, disminución de la activación neuromuscular, aumento de la respuesta inflamatoria e inactividad física. Los estudios han demostrado que existe una marcada reducción en el número de unidades motoras en el período temprano después del ictus, y que esta condición está asociada con la pérdida de fuerza muscular. Además, se ha informado que la sarcopenia postictus tiene efectos negativos en las actividades de la vida diaria, la capacidad para caminar y la calidad de vida.
El ejercicio se considera una de las intervenciones más efectivas para la prevención y el tratamiento de la sarcopenia. Los efectos positivos de los ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la masa muscular y el rendimiento funcional han sido demostrados en muchos estudios. En los últimos años, los efectos de los enfoques de Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT) y Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MCIT) sobre los sistemas cardiovascular y musculoesquelético han sido cada vez más investigados.
HIIT es un modelo de ejercicio en el que se alternan períodos cortos de ejercicio de alta intensidad con períodos de recuperación de baja intensidad y es notable por proporcionar una alta adaptación fisiológica en un tiempo limitado. MCIT, por otro lado, es un enfoque de ejercicio realizado durante una duración más larga y a una intensidad constante. Aunque se ha informado que ambos métodos de ejercicio son seguros y factibles en la rehabilitación del ictus, los datos sobre sus efectos comparativos en la sarcopenia postictus son limitados.
En la literatura, el número de ensayos controlados aleatorizados que evalúan los cambios en la estructura muscular durante el proceso de rehabilitación del ictus utilizando métodos de medición objetivos como la ultrasonografía muscular es bastante limitado. Por lo tanto, investigar los efectos de diferentes enfoques de ejercicio aplicados en el período postictus sobre la sarcopenia, la capacidad funcional y los resultados clínicos es importante tanto para la práctica clínica como para la planificación de programas de rehabilitación.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la sarcopenia en el pronóstico y los resultados clínicos en pacientes con ictus isquémico y comparar los efectos de los programas de ejercicio HIIT y MCIT sobre la masa muscular, así como sobre los parámetros funcionales y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905424002553
- Correo electrónico: smyye.akcy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34758
- Reclutamiento
- Fenerbahce University
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Contacto:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905424002553
- Correo electrónico: smyye.akcy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus.
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de ictus isquémico.
- Duración del ictus entre 1-6 meses (fase subaguda).
- Puntuación en la Escala de Rankin Modificada < 3.
- Puntuación en el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) ≥ 24.
- Etapa motora del miembro inferior de Brunnstrom entre Etapa III-V.
- Capacidad funcional del miembro inferior suficiente para permitir la participación en el ejercicio (capaz de deambular al menos con un dispositivo de ayuda).
- Espasticidad del miembro inferior ≤ 2 según la Escala de Ashworth Modificada.
- Equilibrio en sedestación independiente (capaz de mantenerse sentado sin apoyo durante al menos 30 segundos).
- Presencia de movimiento activo voluntario suficiente en el miembro inferior para permitir la aplicación del ejercicio.
- Capacidad de comunicación.
- Disposición a participar en el estudio y provisión del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de negligencia hemiespacial.
- Antecedentes de ictus recurrente.
- Presencia de un trastorno psiquiátrico.
- Presencia de afecciones ortopédicas, neurológicas o cardiopulmonares que contraindiquen los protocolos de ejercicio planificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento por Intervalos de Alta Intensidad (HIIT)
Los participantes asignados al grupo HIIT realizarán Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad en un cicloergómetro.
El protocolo consiste en un calentamiento de 5 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguido de cinco ciclos de 1 minuto al 80% de la FCmáx y 2 minutos de recuperación activa al 60% de la FCmáx, y un enfriamiento de 5 minutos al 50% de la FCmáx.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante 6 semanas.
La intensidad del ejercicio se aumentará progresivamente un 5% cada dos semanas.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta.
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El Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT) se realizará en un cicloergómetro bajo supervisión de un fisioterapeuta.
Cada sesión incluye un calentamiento de 5 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguido de cinco ciclos de 1 minuto al 80% de la FCmáx y 2 minutos de recuperación activa al 60% de la FCmáx, y un enfriamiento de 5 minutos al 50% de la FCmáx.
Las sesiones se realizarán 3 veces por semana durante 6 semanas, aumentando la intensidad en un 5% cada dos semanas según se tolere.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (ECIM)
Los participantes asignados al grupo MCIT realizarán Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada en un cicloergómetro.
El protocolo consiste en un calentamiento de 5 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguido de 20 minutos de ejercicio continuo al 80% de la FCmáx, y un enfriamiento de 5 minutos al 50% de la FCmáx.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante 6 semanas.
La intensidad del ejercicio aumentará progresivamente un 5% cada dos semanas.
Todas las sesiones estarán supervisadas por un fisioterapeuta.
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El Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MCIT) se realizará en un cicloergómetro bajo supervisión de un fisioterapeuta.
Cada sesión incluye un calentamiento de 5 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguido de 20 minutos de ejercicio continuo al 80% de la FCmáx, y un enfriamiento de 5 minutos al 50% de la FCmáx. Las sesiones se realizarán 3 veces por semana durante 6 semanas, aumentando la intensidad en un 5% cada dos semanas según la tolerancia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del músculo cuádriceps medido por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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El grosor del músculo cuádriceps (recto femoral y vasto intermedio) se medirá bilateralmente mediante ecografía.
El criterio de valoración principal será el cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea basal y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar.
El resultado será el cambio desde el valor basal hasta después de la intervención (se utilizará el valor más alto de tres ensayos).
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Línea base y 6 semanas
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Distancia de la Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos.
El resultado será el cambio en la distancia caminada (metros) desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea basal y 6 semanas
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Repeticiones de la prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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La resistencia muscular de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos.
El resultado será el cambio en el número de repeticiones completadas desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea basal y 6 semanas
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Puntuación de la extremidad inferior de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La función motora de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Escala de Fugl-Meyer (Extremidad Inferior), que varía de 0 a 34, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Línea de base y 6 semanas
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Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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El estado funcional y la independencia en las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM), que oscila entre 18 y 126, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia (mejor resultado funcional).
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Baseline y 6 semanas
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Puntuación de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36), transformando las puntuaciones de dominio y/o resumen a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Baseline y 6 semanas
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), reportado como MET-minutos/semana (rango: 0 sin límite superior fijo), donde valores más altos indican mayores niveles de actividad física (mejor resultado).
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Línea base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Investigador principal: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Sarcopenia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- FenerbahceUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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