- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456956
HIIT vs MCIT para Sarcopenia Relacionada com AVC em AVC Isquémico
O Efeito do Treino Intervalado de Alta Intensidade versus Treino Contínuo de Intensidade Moderada na Sarcopenia e nos Resultados Clínicos em Pacientes com AVC Isquémico: Um Ensaio Controlado Randomizado Simples-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sarcopenia é uma doença do músculo esquelético caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa muscular, força muscular e desempenho físico, e está associada a um risco aumentado de quedas, fraturas, dependência funcional e mortalidade. Embora o envelhecimento seja uma das causas mais importantes da sarcopenia, fatores como doenças agudas e crónicas, inatividade física, inflamação e desnutrição também desempenham um papel fundamental no seu desenvolvimento.
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade a longo prazo em todo o mundo, e a perda muscular que ocorre no período pós-AVC afeta negativamente o processo de recuperação funcional dos pacientes. A perda de massa muscular e força muscular que se desenvolve após um AVC não se limita ao membro parético; também se pode observar atrofia muscular significativa no lado não parético. Esta condição é definida na literatura como "sarcopenia relacionada com o AVC".
A sarcopenia relacionada com o AVC surge através de mecanismos multifatoriais, como alterações no tipo de fibra muscular, perda de unidades motoras, diminuição da ativação neuromuscular, aumento da resposta inflamatória e inatividade física. Estudos demonstraram que há uma redução marcada no número de unidades motoras no período inicial após um AVC, e que esta condição está associada à perda de força muscular. Além disso, foi relatado que a sarcopenia pós-AVC tem efeitos negativos nas atividades da vida diária, na capacidade de caminhar e na qualidade de vida.
O exercício é considerado uma das intervenções mais eficazes para a prevenção e tratamento da sarcopenia. Os efeitos positivos dos exercícios aeróbicos e de resistência na massa muscular e no desempenho funcional foram demonstrados em muitos estudos. Nos últimos anos, os efeitos das abordagens de Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) e Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MCIT) nos sistemas cardiovascular e musculoesquelético têm sido cada vez mais investigados.
O HIIT é um modelo de exercício em que períodos curtos de exercício de alta intensidade se alternam com períodos de recuperação de baixa intensidade, sendo notável por proporcionar uma elevada adaptação fisiológica num tempo limitado. O MCIT, por outro lado, é uma abordagem de exercício realizada com uma duração mais longa e a uma intensidade constante. Embora ambos os métodos de exercício tenham sido relatados como seguros e viáveis na reabilitação após AVC, os dados relativos aos seus efeitos comparativos na sarcopenia pós-AVC são limitados.
Na literatura, o número de ensaios controlados randomizados que avaliam as alterações na estrutura muscular durante o processo de reabilitação após AVC, utilizando métodos de medição objetivos como a ultrassonografia muscular, é bastante limitado. Portanto, investigar os efeitos de diferentes abordagens de exercício aplicadas no período pós-AVC na sarcopenia, capacidade funcional e resultados clínicos é importante tanto para a prática clínica como para o planeamento de programas de reabilitação.
Este estudo visa investigar o efeito da sarcopenia no prognóstico e nos resultados clínicos em pacientes com AVC isquémico e comparar os efeitos dos programas de exercício HIIT e MCIT na massa muscular, bem como em parâmetros funcionais e clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34758
- Recrutamento
- Fenerbahce University
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Contato:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico.
- Duração do acidente vascular cerebral entre 1-6 meses (fase subaguda).
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada < 3.
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24.
- Estágio motor do membro inferior de Brunnstrom entre os Estágios III-V.
- Capacidade funcional do membro inferior suficiente para permitir a participação no exercício (capaz de deambular pelo menos com um dispositivo de auxílio).
- Espasticidade do membro inferior ≤ 2 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
- Equilíbrio em sedestação independente (capaz de sentar-se sem apoio durante pelo menos 30 segundos).
- Presença de movimento ativo voluntário suficiente no membro inferior para permitir a aplicação do exercício.
- Capacidade de comunicação.
- Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de negligência hemiespacial.
- Histórico de acidente vascular cerebral recorrente.
- Presença de perturbação psiquiátrica.
- Presença de condições ortopédicas, neurológicas ou cardiopulmonares que contraindicariam os protocolos de exercício planeados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes atribuídos ao grupo HIIT realizarão Treino Intervalado de Alta Intensidade num cicloergómetro.
O protocolo consiste num aquecimento de 5 minutos a 50% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), seguido de cinco ciclos de 1 minuto a 80% da FCmáx e 2 minutos de recuperação ativa a 60% da FCmáx, e um arrefecimento de 5 minutos a 50% da FCmáx.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 6 semanas.
A intensidade do exercício será progressivamente aumentada em 5% a cada duas semanas.
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta.
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O Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) será realizado num cicloergómetro sob supervisão de um fisioterapeuta.
Cada sessão inclui um aquecimento de 5 minutos a 50% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de cinco ciclos de 1 minuto a 80% FCmax e 2 minutos de recuperação ativa a 60% FCmax, e um arrefecimento de 5 minutos a 50% FCmax. As sessões serão realizadas 3 vezes por semana durante 6 semanas, com a intensidade a ser aumentada em 5% a cada duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MCIT)
Os participantes atribuídos ao grupo MCIT realizarão Treino Contínuo de Intensidade Moderada num cicloergómetro.
O protocolo consiste num aquecimento de 5 minutos a 50% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), seguido de 20 minutos de exercício contínuo a 80% da FCmáx, e um arrefecimento de 5 minutos a 50% da FCmáx.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 6 semanas.
A intensidade do exercício será progressivamente aumentada em 5% a cada duas semanas.
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta.
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O Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MCIT) será realizado num cicloergómetro sob supervisão de um fisioterapeuta.
Cada sessão inclui um aquecimento de 5 minutos a 50% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), seguido de 20 minutos de exercício contínuo a 80% da FCmáx, e um arrefecimento de 5 minutos a 50% da FCmáx.
As sessões serão realizadas 3 vezes por semana durante 6 semanas, com a intensidade a ser aumentada em 5% a cada duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura do músculo quadríceps medida por ultrassonografia
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A espessura do músculo quadricípete (reto femoral e vasto intermédio) será medida bilateralmente através de ecografia.
O endpoint primário será a alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Baseline e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força de preensão manual será medida com um dinamómetro Jamar.
O resultado será a alteração da linha de base para pós-intervenção (será utilizado o valor mais alto de três tentativas).
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Linha de base e 6 semanas
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
O resultado será a alteração na distância percorrida (metros) desde a linha de base até após a intervenção. |
Linha de base e 6 semanas
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Repetições do Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A resistência muscular dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos.
O resultado será a alteração no número de repetições completadas desde a linha de base até ao pós-intervenção. |
Baseline e 6 semanas
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Pontuação do Fugl-Meyer Assessment para o Membro Inferior
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A função motora dos membros inferiores será avaliada através da Avaliação de Fugl-Meyer (Membros Inferiores), que varia de 0 a 34, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Linha de base e 6 semanas
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Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O estado funcional e a independência nas atividades da vida diária serão avaliados utilizando a Medida de Independência Funcional (FIM), que varia entre 18 e 126, com pontuações mais elevadas a indicarem maior independência (melhor resultado funcional).
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Linha de base e 6 semanas
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Pontuação de qualidade de vida SF-36
Prazo: Baseline e 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o Short Form-36 (SF-36), com os escores de domínio e/ou sumário transformados para uma escala de 0 a 100, em que escores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline e 6 semanas
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O nível de atividade física será avaliado utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), reportado em MET-minutos/semana (intervalo: 0 a sem limite superior fixo), com valores mais elevados a indicarem níveis mais elevados de atividade física (melhor resultado).
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Investigador principal: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Sarcopenia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- FenerbahceUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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