- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456956
HIIT vs MCIT for slagrelatert sarkopeni ved iskemisk slag
Effekten av høyintensitets intervalltrening kontra moderatintensitets kontinuerlig trening på sarkopeni og kliniske utfall hos pasienter med iskemisk slag: En enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er en skjelettmuskelsykdom kjennetegnet ved progressiv og generalisert tap av muskelmasse, muskelstyrke og fysisk prestasjonsdyktighet, og er assosiert med økt risiko for fall, brudd, funksjonell avhengighet og dødelighet. Selv om aldring er en av de viktigste årsakene til sarkopeni, spiller faktorer som akutte og kroniske sykdommer, fysisk inaktivitet, betennelse og underernæring også en kritisk rolle i utviklingen av sykdommen.
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til dødelighet og langvarig funksjonsnedsettelse globalt, og muskeltap som oppstår i perioden etter hjerneslaget påvirker pasientenes funksjonelle gjenopprettingsprosess negativt. Tapet av muskelmasse og muskelstyrke som utvikler seg etter hjerneslag er ikke begrenset til den paretske ekstremiteten; betydelig muskelatrofi kan også observeres på den ikke-paretske siden. Denne tilstanden er definert i litteraturen som "hjerneslagsrelatert sarkopeni".
Hjerneslagsrelatert sarkopeni oppstår gjennom multifaktorielle mekanismer som endringer i muskelfibertype, tap av motoriske enheter, redusert nevromuskulær aktivering, økt inflammatorisk respons og fysisk inaktivitet. Studier har vist at det er en markert reduksjon i antall motoriske enheter i den tidlige perioden etter hjerneslag, og at denne tilstanden er assosiert med tap av muskelstyrke. I tillegg er det rapportert at post-hjerneslag sarkopeni har negative effekter på aktiviteter i dagliglivet, gangekapasitet og livskvalitet.
Trening regnes som en av de mest effektive intervensjonene for forebygging og behandling av sarkopeni. De positive effektene av aerob og styrketrening på muskelmasse og funksjonell prestasjonsdyktighet er påvist i mange studier. I de senere år har effektene av High Intensity Interval Training (HIIT) og Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) tilnærminger på kardiovaskulære og muskelskjelettsystemer blitt økende undersøkt.
HIIT er en treningsmodell der korte perioder med høyt intensiv trening veksles med lavintensive gjenopprettingsperioder og er bemerkelsesverdig for å gi høy fysiologisk tilpasning innen en begrenset tid. MCIT, derimot, er en treningsmetode utført over lengre varighet og med konstant intensitet. Selv om begge treningsmetodene er rapportert å være trygge og gjennomførbare i hjerneslagsrehabilitering, er data angående deres sammenlignende effekter på post-hjerneslag sarkopeni begrenset.
I litteraturen er antall randomiserte kontrollerte studier som evaluerer endringer i muskelstruktur under hjerneslagsrehabiliteringsprosessen ved bruk av objektive målemetoder som muskelultralyd ganske begrenset. Derfor er det viktig å undersøke effektene av ulike treningsmetoder som anvendes i perioden etter hjerneslag på sarkopeni, funksjonell kapasitet og kliniske utfall, både for klinisk praksis og planlegging av rehabiliteringsprogrammer.
Denne studien har som mål å undersøke effekten av sarkopeni på prognose og kliniske utfall hos pasienter med iskemisk hjerneslag og å sammenligne effektene av HIIT og MCIT treningsprogrammer på muskelmasse, samt på funksjonelle og kliniske parametre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-post: smyye.akcy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Rekruttering
- Fenerbahce University
-
Ta kontakt med:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905424002553
- E-post: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag.
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose med iskemisk slag.
- Slagvarighet mellom 1-6 måneder (subakutt fase).
- Modifisert Rankin-skår < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår ≥ 24.
- Brunnstroms motoriske stadium for nedre ekstremitet mellom stadium III-V.
- Nedre ekstremitets funksjonell kapasitet tilstrekkelig til å tillate treningsdeltakelse (i stand til å gå minst med hjelpemiddel).
- Spastisitet i nedre ekstremitet ≤ 2 ifølge den modifiserte Ashworth-skalaen.
- Uavhengig sittende balanse (i stand til å sitte uten støtte i minst 30 sekunder).
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig frivillig aktiv bevegelse i nedre ekstremitet for å tillate treningsutøvelse.
- Evne til å kommunisere.
- Villighet til å delta i studien og gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hemispatial neglekt.
- Historie med tilbakevendende slag.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse.
- Tilstedeværelse av ortopediske, nevrologiske eller kardiopulmonale tilstander som ville kontraindicere de planlagte treningsprotokollene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakere som er tildelt HIIT-gruppen vil utføre High-Intensity Interval Training på en sykkelergometer.
Protokollen består av en 5-minutters oppvarming på 50 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), etterfulgt av fem sykluser med 1 minutt på 80 % HRmax og 2 minutter med aktiv gjenoppretting på 60 % HRmax, og en 5-minutters nedkjøling på 50 % HRmax. Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i 6 uker. Treningsintensiteten vil gradvis økes med 5 % hver andre uke. Alle økter vil bli overvåket av en fysioterapeut. |
Høyintens intervalltrening (HIIT) vil bli gjennomført på en sykkelergometer under fysioterapeutens tilsyn.
Hver økt inkluderer en 5-minutters oppvarming på 50 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), etterfulgt av fem sykluser på 1 minutt med 80 % HRmax og 2 minutter med aktiv gjenoppretting på 60 % HRmax, og en 5-minutters nedkjøling på 50 % HRmax.
Øktene vil bli utført 3 ganger per uke i 6 uker, med intensitet økt med 5 % hver andre uke etter toleranse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening (MCIT)
Deltakere som er tildelt MCIT-gruppen vil utføre moderat intensiv kontinuerlig trening på en sykkelergometer.
Protokollen består av en 5-minutters oppvarming på 50 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), etterfulgt av 20 minutter med kontinuerlig trening på 80 % HRmax, og en 5-minutters avkjøling på 50 % HRmax.
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i 6 uker.
Treningsintensiteten vil økes gradvis med 5 % hver andre uke.
Alle økter vil bli overvåket av en fysioterapeut.
|
Moderat-intensitets kontinuerlig trening (MCIT) vil bli gjennomført på en sykkelergometer under fysioterapeutveiledning.
Hver økt inkluderer en 5-minutters oppvarming på 50 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), etterfulgt av 20 minutter med kontinuerlig trening på 80 % HRmax, og en 5-minutters nedkjøling på 50 % HRmax.
Øktene vil gjennomføres 3 ganger per uke i 6 uker, med intensitet økt med 5 % hver andre uke etter toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvadriceps muskeltjockelse målt med ultralyd
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Quadriceps muskeltykkelse (rectus femoris og vastus intermedius) vil bli målt bilateral ved hjelp av ultralydavbildning.
Hovedendepunktet vil være endringen fra utgangspunkt til etter intervensjon.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Håndstyrke vil bli målt med en Jamar-dynamometer.
Resultatet vil være endringen fra baseline til etter intervensjon (høyeste verdi av tre forsøk vil bli brukt). |
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Seks-minutters gangtest distanse
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Seks-minutters gangtest.
Resultatet vil være endringen i gangavstand (meter) fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
30-sekunders opp fra stol-test repetisjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av 30-sekunders sitt-til-stå-testen.
Utfallet vil være endringen i antall fullførte repetisjoner fra baseline til etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskår for nedre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Motorisk funksjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment (Nedre ekstremiteter), som varierer fra 0 til 34, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Funksjonell uavhengighetsmål (FIM) score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Funksjonell status og uavhengighet i daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM), som varierer fra 18 til 126, hvor høyere skår indikerer større uavhengighet (bedre funksjonell utkomst).
|
Baseline og 6 uker
|
|
SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Helsebasert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36), med domenes og/eller oppsummeringsskår transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsebasert livskvalitet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), rapportert som MET-minutter/uke (område: 0 til ingen fast øvre grense), der høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet (bedre utfall).
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Hovedetterforsker: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- FenerbahceUni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .