- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456956
HIIT vs MCIT w sarkopenii po udarze niedokrwiennym mózgu
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności na sarkopenię i wyniki kliniczne u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu: pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkopenia to choroba mięśni szkieletowych charakteryzująca się postępującą i uogólnioną utratą masy mięśniowej, siły mięśniowej oraz wydolności fizycznej, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków, złamań, zależności funkcjonalnej i śmiertelności. Chociaż starzenie się jest jedną z najważniejszych przyczyn sarkopenii, czynniki takie jak ostre i przewlekłe choroby, brak aktywności fizycznej, stan zapalny oraz niedożywienie również odgrywają kluczową rolę w jej rozwoju.
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności na świecie, a utrata mięśni występująca w okresie poudarowym negatywnie wpływa na proces funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjentów. Utrata masy mięśniowej i siły mięśniowej rozwijająca się po udarze nie ogranicza się do kończyny niedowładnej; znaczną atrofię mięśni można zaobserwować również po stronie nieporażonej. Stan ten jest w literaturze określany jako "sarkopenia związana z udarem".
Sarkopenia związana z udarem powstaje w wyniku wieloczynnikowych mechanizmów, takich jak zmiany typu włókien mięśniowych, utrata jednostek ruchowych, zmniejszona aktywacja nerwowo-mięśniowa, zwiększona odpowiedź zapalna oraz brak aktywności fizycznej. Badania wykazały, że we wczesnym okresie po udarze występuje wyraźne zmniejszenie liczby jednostek ruchowych, a stan ten jest związany z utratą siły mięśniowej. Ponadto doniesiono, że sarkopenia po udarze ma negatywny wpływ na czynności życia codziennego, zdolność chodzenia i jakość życia.
Ćwiczenia fizyczne są uważane za jedną z najskuteczniejszych interwencji w zapobieganiu i leczeniu sarkopenii. Pozytywne efekty ćwiczeń aerobowych i oporowych na masę mięśniową i wydolność funkcjonalną zostały wykazane w wielu badaniach. W ostatnich latach coraz częściej badano wpływ podejść treningowych High Intensity Interval Training (HIIT) i Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) na układ sercowo-naczyniowy i mięśniowo-szkieletowy.
HIIT to model ćwiczeń, w którym krótkie okresy ćwiczeń o wysokiej intensywności przeplatają się z okresami regeneracji o niskiej intensywności, co jest godne uwagi ze względu na zapewnienie wysokiej adaptacji fizjologicznej w ograniczonym czasie. MCIT z kolei to podejście treningowe wykonywane przez dłuższy czas i ze stałą intensywnością. Chociaż obie metody ćwiczeń zostały uznane za bezpieczne i wykonalne w rehabilitacji po udarze, dane dotyczące ich porównawczego wpływu na sarkopenię poudarową są ograniczone.
W literaturze liczba randomizowanych badań kontrolowanych oceniających zmiany w strukturze mięśni podczas procesu rehabilitacji po udarze przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, takich jak ultrasonografia mięśni, jest dość ograniczona. Dlatego zbadanie wpływu różnych podejść treningowych stosowanych w okresie poudarowym na sarkopenię, wydolność funkcjonalną i wyniki kliniczne jest ważne zarówno dla praktyki klinicznej, jak i planowania programów rehabilitacyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu sarkopenii na rokowanie i wyniki kliniczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym oraz porównanie wpływu programów ćwiczeń HIIT i MCIT na masę mięśniową, a także na parametry funkcjonalne i kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34758
- Rekrutacyjny
- Fenerbahce University
-
Kontakt:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwszy udar w życiu.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego.
- Czas od udaru między 1-6 miesięcy (faza podostra).
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina < 3.
- Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
- Brunnstromowska ocena motoryczna kończyny dolnej między etapem III-V.
- Wystarczająca funkcjonalność kończyny dolnej umożliwiająca uczestnictwo w ćwiczeniach (zdolność do chodzenia przynajmniej z pomocą urządzenia wspomagającego).
- Spastyczność kończyny dolnej ≤ 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Niezależna równowaga siedząca (zdolność do siedzenia bez podparcia przez co najmniej 30 sekund).
- Obecność wystarczającego, dowolnego, aktywnego ruchu w kończynie dolnej umożliwiającego zastosowanie ćwiczeń.
- Zdolność do komunikacji.
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność pomijania stronnego.
- Historia nawracających udarów.
- Obecność zaburzenia psychicznego.
- Obecność schorzeń ortopedycznych, neurologicznych lub kardiopulmonalnych, które stanowiłyby przeciwwskazanie do planowanych protokołów ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy HIIT będą wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym.
Protokół obejmuje 5-minutową rozgrzewkę przy 50% maksymalnego tętna (HRmax), po której następuje pięć cykli: 1 minuta przy 80% HRmax i 2 minuty aktywnej regeneracji przy 60% HRmax, a następnie 5-minutowe schłodzenie przy 50% HRmax. Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana o 5% co dwa tygodnie. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę. |
Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT) będzie prowadzony na ergometrze rowerowym pod nadzorem fizjoterapeuty.
Każda sesja obejmuje 5-minutową rozgrzewkę przy 50% maksymalnego tętna (HRmax), po której następuje pięć cykli: 1 minuta przy 80% HRmax i 2 minuty aktywnej regeneracji przy 60% HRmax, oraz 5-minutowe schłodzenie przy 50% HRmax.
Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, z intensywnością zwiększaną o 5% co dwa tygodnie w miarę tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCIT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy MCIT będą wykonywać trening ciągły o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym.
Protokół składa się z 5-minutowej rozgrzewki przy 50% maksymalnego tętna (HRmax), po której następuje 20 minut ciągłego wysiłku przy 80% HRmax, a następnie 5-minutowe schładzanie przy 50% HRmax.
Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana o 5% co dwa tygodnie.
Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
|
Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MCIT) będzie realizowany na ergometrze rowerowym pod nadzorem fizjoterapeuty.
Każda sesja obejmuje 5-minutową rozgrzewkę przy 50% maksymalnego tętna (HRmax), po której następuje 20 minut ciągłego wysiłku przy 80% HRmax oraz 5-minutowe schłodzenie przy 50% HRmax.
Sesje będą przeprowadzane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, z intensywnością zwiększaną o 5% co dwa tygodnie w miarę tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Grubość mięśnia czworogłowego (mięśnia prostego uda i mięśnia obszerniego pośredniego) będzie mierzona obustronnie przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego.
Pierwszym punktem końcowym będzie zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą dynamometru Jamar.
Wynikiem będzie zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (zostanie wykorzystana najwyższa wartość z trzech prób).
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Odległość w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą Testu Sześciominutowego Marszu.
Wynikiem będzie zmiana w przebytej odległości (metry) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Powtórzenia testu 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą testu 30-sekundowego wstawania z krzesła.
Wynikiem będzie zmiana liczby wykonanych powtórzeń od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Linia początkowa i 6 tygodni
|
|
Fugl-Meyer Assessment Ocena Kończyny Dolnej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach
|
Funkcję motoryczną kończyn dolnych oceni się za pomocą Skali Fugl-Meyera (Kończyny Dolne), której wynik mieści się w zakresie od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach
|
|
Wskaźnik Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Stan funkcjonalny i samodzielność w czynnościach życia codziennego będą oceniane za pomocą Skali Samodzielności Funkcjonalnej (FIM), której wynik mieści się w przedziale od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność (lepszy wynik funkcjonalny).
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Wskaźnik jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), z wynikami w domenach i/lub sumarycznymi przeliczonymi na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), zgłaszanego jako MET-minuty/tydzień (zakres: 0 do braku stałej górnej granicy), przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom aktywności fizycznej (lepszy wynik).
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Główny śledczy: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Udar niedokrwienny
- Sarkopenia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- FenerbahceUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .