- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456956
HIIT versus MCIT voor beroertegerelateerde sarcopenie bij ischemische beroerte
Het Effect van Hoogintensieve Intervaltraining Versus Matigintensieve Continue Training op Sarcopenie en Klinische Uitkomsten bij Patiënten met Ischemisch CVA: Een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een skeletspieraandoening die wordt gekenmerkt door progressief en gegeneraliseerd verlies van spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties, en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, fracturen, functionele afhankelijkheid en sterfte. Hoewel veroudering een van de belangrijkste oorzaken van sarcopenie is, spelen factoren zoals acute en chronische ziekten, lichamelijke inactiviteit, ontsteking en ondervoeding ook een kritieke rol in de ontwikkeling ervan.
Een beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en langdurige invaliditeit wereldwijd, en spierverlies dat optreedt in de post-beroerteperiode heeft een negatieve invloed op het functioneel herstelproces van patiënten. Het verlies van spiermassa en spierkracht dat zich ontwikkelt na een beroerte is niet beperkt tot de paretische extremiteit; significante spieratrofie kan ook worden waargenomen aan de niet-paretische zijde. Deze aandoening wordt in de literatuur gedefinieerd als "beroerte-gerelateerde sarcopenie".
Beroerte-gerelateerde sarcopenie ontstaat door multifactoriële mechanismen zoals veranderingen in spiervezeltype, verlies van motorische eenheden, verminderde neuromusculaire activatie, verhoogde ontstekingsreactie en lichamelijke inactiviteit. Studies hebben aangetoond dat er een aanzienlijke vermindering is van het aantal motorische eenheden in de vroege periode na een beroerte, en dat deze aandoening geassocieerd is met verlies van spierkracht. Bovendien is gerapporteerd dat post-beroerte sarcopenie negatieve effecten heeft op activiteiten van het dagelijks leven, loopcapaciteit en kwaliteit van leven.
Beweging wordt beschouwd als een van de meest effectieve interventies voor de preventie en behandeling van sarcopenie. De positieve effecten van aerobe en weerstandsoefeningen op spiermassa en functionele prestaties zijn in veel studies aangetoond. In recente jaren worden de effecten van High Intensity Interval Training (HIIT) en Moderate Intensity Continuous Training (MCIT) benaderingen op het cardiovasculaire en musculoskeletale systeem steeds meer onderzocht.
HIIT is een oefenmodel waarbij korte perioden van hoogintensieve oefeningen worden afgewisseld met herstelperioden van lage intensiteit en is opmerkelijk omdat het binnen een beperkte tijd een hoge fysiologische adaptatie biedt. MCIT daarentegen is een oefenbenadering die wordt uitgevoerd met een langere duur en een constante intensiteit. Hoewel beide oefenmethoden als veilig en haalbaar zijn gerapporteerd in beroerterevalidatie, zijn gegevens over hun vergelijkende effecten op post-beroerte sarcopenie beperkt.
In de literatuur is het aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat veranderingen in spierstructuur tijdens het beroerterevalidatieproces evalueert met behulp van objectieve meetmethoden zoals spier-echografie, vrij beperkt. Daarom is het onderzoeken van de effecten van verschillende oefenbenaderingen die in de post-beroerteperiode worden toegepast op sarcopenie, functionele capaciteit en klinische uitkomsten belangrijk voor zowel de klinische praktijk als de planning van revalidatieprogramma's.
Deze studie heeft als doel het effect van sarcopenie op de prognose en klinische uitkomsten bij patiënten met ischemische beroerte te onderzoeken en de effecten van HIIT- en MCIT-oefenprogramma's op spiermassa, evenals op functionele en klinische parameters te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34758
- Werving
- Fenerbahce University
-
Contact:
- Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905424002553
- E-mail: smyye.akcy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Diagnose van ischemische beroerte.
- Duur van de beroerte tussen 1-6 maanden (subacute fase).
- Modified Rankin Scale-score < 3.
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24.
- Brunnstrom onderste extremiteit motorisch stadium tussen stadium III-V.
- Functionele capaciteit van de onderste extremiteit voldoende om deelname aan lichaamsbeweging mogelijk te maken (in staat om ten minste met een hulpmiddel te lopen).
- Splasticiteit van de onderste extremiteit ≤ 2 volgens de Modified Ashworth Scale.
- Onafhankelijk zitevenwicht (in staat om minimaal 30 seconden zonder ondersteuning te zitten).
- Aanwezigheid van voldoende vrijwillige actieve beweging in de onderste extremiteit om toepassing van lichaamsbeweging mogelijk te maken.
- Communicatievermogen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van hemispatiale neglect.
- Geschiedenis van terugkerende beroerte.
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis.
- Aanwezigheid van orthopedische, neurologische of cardiopulmonale aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor de geplande trainingsprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-Intensity Interval Training (HIIT)
Deelnemers toegewezen aan de HIIT-groep zullen High-Intensity Interval Training uitvoeren op een fietsergometer.
Het protocol bestaat uit een warming-up van 5 minuten op 50% van de maximale hartslag (HRmax), gevolgd door vijf cycli van 1 minuut op 80% HRmax en 2 minuten actief herstel op 60% HRmax, en een cooling-down van 5 minuten op 50% HRmax.
De sessies worden drie keer per week uitgevoerd gedurende 6 weken.
De trainingsintensiteit wordt progressief verhoogd met 5% elke twee weken.
Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut.
|
High-Intensity Interval Training (HIIT) zal worden uitgevoerd op een fietsergometer onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Elke sessie omvat een warming-up van 5 minuten op 50% van de maximale hartslag (HRmax), gevolgd door vijf cycli van 1 minuut op 80% HRmax en 2 minuten actief herstel op 60% HRmax, en een cooling-down van 5 minuten op 50% HRmax.
De sessies worden 3 keer per week uitgevoerd gedurende 6 weken, waarbij de intensiteit elke twee weken met 5% wordt opgevoerd, mits dit goed wordt verdragen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Matig-intensieve continue training (MCIT)
Deelnemers die aan de MCIT-groep zijn toegewezen, zullen matig-intensieve continue training uitvoeren op een fietsergometer.
Het protocol bestaat uit een warming-up van 5 minuten op 50% van de maximale hartslag (HRmax), gevolgd door 20 minuten continue training op 80% HRmax en een cooling-down van 5 minuten op 50% HRmax.
De sessies zullen drie keer per week worden uitgevoerd gedurende 6 weken.
De trainingsintensiteit zal elke twee weken progressief worden verhoogd met 5%.
Alle sessies zullen worden begeleid door een fysiotherapeut.
|
Matig-intensieve continue training (MCIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Elke sessie omvat een 5-minuten warming-up op 50% van de maximale hartslag (HRmax), gevolgd door 20 minuten continue training op 80% HRmax, en een 5-minuten cooling-down op 50% HRmax.
Sessies worden 3 keer per week gedurende 6 weken uitgevoerd, waarbij de intensiteit elke twee weken met 5% wordt verhoogd zolang dit wordt verdragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in quadriceps spiermeting gemeten met echografie
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De dikte van de quadriceps-spier (rectus femoris en vastus intermedius) wordt bilateraal gemeten met behulp van echografie.
Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een Jamar-dynamometer.
De uitkomstmaat is de verandering van baseline naar na de interventie (de hoogste waarde van drie pogingen wordt gebruikt).
|
Baseline en 6 weken
|
|
Afstand bij de Zes-Minuten-Wandeltest
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltest.
De uitkomstmaat is de verandering in loopafstand (meters) van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en 6 weken
|
|
30-Second Sit-to-Stand Test herhalingen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de 30-seconden zit-sta-test.
Het resultaat is de verandering in het aantal voltooide herhalingen van de uitgangswaarde tot na de interventie.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Fugl-Meyer Assessment Onderste Extremiteit score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De motorische functie van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment (Onderste Ledematen), die loopt van 0 tot 34, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Functional Independence Measure (FIM) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Functionele status en onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met de Functional Independence Measure (FIM), die varieert van 18 tot 126, waarbij hogere scores wijzen op grotere onafhankelijkheid (beter functioneel resultaat).
|
Baseline en 6 weken
|
|
SF-36 kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36), waarbij domein- en/of samenvattingsscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline en 6 weken
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), gerapporteerd als MET-minuten/week (bereik: 0 tot geen vaste bovengrens), waarbij hogere waarden een hoger niveau van fysieke activiteit aangeven (betere uitkomst).
|
Baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye Akçay, Asst. Prof., Fenerbahce University
- Hoofdonderzoeker: Arzu Dinç Yavaş, MD, Istanbul Aydın University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Sarcopenie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- FenerbahceUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .