양안 비회절성 확장초점 IOL 삽입술 후 시각 및 환자 보고 결과 (EDOF-Visual)
백내장 수술을 받는 환자에서 비굴절 확장 초점 심도 안내 렌즈 양안 삽입 후 시각 및 환자 보고 결과
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일군 중재 연구는 백내장 수술을 받는 환자에서 비회절 확장 초점 심도(EDOF) 인공수정체를 양안에 삽입한 후 시각 성능과 환자 보고 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
현대의 백내장 수술은 원거리 시력 회복뿐만 아니라 기능적인 중간 및 근거리 시력을 제공하면서 광학적 장애를 최소화하는 것을 목표로 합니다. 비회절 EDOF 인공수정체는 빛을 분할하지 않고 초점 심도를 확장하기 위해 파면 형성 기술을 활용하며, 회절 다초점 설계에 비해 대비 감도를 유지하고 이형 광증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
적격한 연령 관련 백내장 환자는 표준 초음파 백내장 수술을 받고 연구용 인공수정체를 양안의 수정체낭 내에 삽입했습니다. 목표 수술 후 굴절 상태는 정시였습니다. 모든 시술은 표준화된 외과적 기법을 사용하여 국소 마취 하에 수행되었습니다. 수술 후 치료는 점진적으로 감량되는 국소 항생제-스테로이드 요법으로 구성되었습니다.
참가자는 미리 정해진 수술 후 방문에서 평가되어 다양한 거리에서의 시력, 굴절 상태, 디포커스 성능, 대비 감도 및 안경 독립성과 시각 장애를 포함한 환자 보고 측정치를 평가했습니다.
본 연구는 기관의 윤리 기준과 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 윤리적 승인은 알아즈하르 대학교 의과대학 기관심의위원회로부터 획득되었으며(승인 번호: Ophth._12/2023), 등록 전 모든 참가자로부터 서면 동의를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha
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Banhā, Benha, 이집트, 13111
- Benha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양안 백내장 유화술이 필요한 연령 관련 백내장
- 각막 난시 ≤1.0 디옵터
- 수술 후 안경 독립성에 대한 욕구
- 연령 ≥40세
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 양안 중 어느 한쪽에서의 이전 안과 수술
- 녹내장
- 황반변성
- 각막 병리
- 시력 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과적 동반 질환
- 시력 또는 수술 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환
- 수술 후 추적 방문 또는 연구 평가에 순응할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 비산란 연장 초점 IOL 삽입술
모든 참가자는 양안에 AcrySof IQ Vivity 비회절 확장 초점 심도(EDOF) 인공수정체를 삽입하는 표준 양안 초음파유화 백내장 수술을 받았습니다.
목표 굴절은 정시였습니다.
수술 후 처치에는 4주간 점진적으로 감량하는 국소 항생제-스테로이드 복합 점안액이 포함되었습니다.
시력, 중간 및 근거리 시력, 안경 독립성, 환자 만족도 및 광학 현상은 수술 후 1개월 및 3개월에 평가되었습니다.
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AcrySof IQ Vivity는 확장된 깊이 초점을 갖춘 비회절성 인공수정체로, 높은 광학적 품질을 유지하면서도 눈부심이나 후광과 같은 광학적 현상을 줄이며, 원거리 및 중간 거리 작업에 대한 명확한 시야 범위를 확장하도록 설계되었습니다.
렌즈는 표준 초음파 유화술 수술 중 캡슐 주머니에 이식됩니다.
목표 굴절은 정시이며, 수술 후 관리에는 4주간의 점안용 항생제-스테로이드 복합 점안액 점진적 감량이 포함됩니다.
측정 결과에는 원거리, 중간 거리, 근거리 시력, 환자 만족도, 안경 의존도 및 대비 감도가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 교정 전 원거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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양안 시술용 연구용 인공수정체 삽입 후, 표준화된 logMAR 차트를 이용하여 광조건에서의 양안 교정 전 원거리 시력이 측정될 것입니다.
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수술 후 1개월 및 3개월
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단안 교정되지 않은 원거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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단안 미교정 원거리 시력은 표준화된 logMAR 차트를 사용하여 광조건 하에서 각 눈을 따로 평가할 것입니다.
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수술 후 1개월 및 3개월
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양안 중간거리 교정시력 (66 cm에서의 UIVA)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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표준화된 logMAR 차트를 사용하여 66 cm에서의 양안 중간 교정시력을 측정하여 중간 기능적 시력을 평가할 것입니다.
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수술 후 1개월 및 3개월
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양안 비교정 근거리 시력 (40 cm에서의 UNVA)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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표준화된 logMAR 차트를 사용하여 40 cm에서 양안 교정 없는 근거리 시력을 측정하여 근거리 기능적 시력을 평가합니다.
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수술 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ophth_12_2023
- Benha University (기타 식별자: Al-Azhar University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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